- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04159324
StroCare - Optimeret tværsektoriel, koordineret behandling af apopleksipatienter med patientorienteret resultatmåling (StroCare)
22. december 2023 opdateret af: Götz Thomalla, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Forsøget er et multicentreret kontrolleret interventionsstudie med et pre-post design.
Det primære formål med undersøgelsen er evaluering af effektiviteten og omkostningseffektiviteten af StroCare-behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde er den næsthyppigste dødsårsag i Tyskland og den hyppigste årsag til livslang handicap i voksenalderen.
Efter slagtilfælde oplever patienterne ofte skarpe ændringer i deres helbred, daglige rutine og livskvalitet.
Den udviklede plejemodel (StroCare-behandling) danner et tværsektorielt, struktureret og koordineret behandlingsforløb, der integrerer en patientcentreret resultatevaluering.
Det har til formål at optimere overgangen fra akut døgnbehandling efter et akut slagtilfælde til den ambulante neurologiske genoptræningsbehandling.
Dette gøres dels ved at skabe en elektronisk portalløsning til en sikker og koordineret overførsel af kliniske data mellem de tre deltagende sygehuse og fem apopleksi-specialiserede ambulante genoptræningsklinikker og dels ved at indføre en sagsbehandler stillet til rådighed af det deltagende sygesikringskontor til patientstøtte. og efterværnskoordinering.
Det præsenterede studie er et multicentreret kontrolleret interventionsstudie med et pre-post design.
Patienter med slagtilfælde i begge grupper vurderes efter den indeksiskæmiske hændelse og 12 måneder derefter.
Yderligere informationskilder er journalen, den elektroniske portal (kun interventionsgruppe) og rutinedata leveret af det samarbejdende BARMER-sygesikringsagentur (til Interventions- og kontrolgruppen og desuden til en historisk kontrol).
Hovedhypoteserne er: (1) StroCare-behandlingen er mere effektiv end den rutinemæssige efterbehandlingsbehandling (primært resultat: patientrapporteret livskvalitet) og (2) StroCare-behandlingen reducerer omkostningerne til pleje og i den indlagte sektor ved at give mere koordineret og grundig genoptræning og ambulant efterbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
409
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i døgnbehandling i apopleksienheden på en af de deltagende akutklinikker, som er forsikret hos BARMER sygesikringsstyrelsen med følgende diagnose (ICD-10):
- Iskæmisk angreb (I63)
- Forbigående iskæmisk anfald og relaterede syndromer (G45)
- Intracerebral blødning (I64)
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilstrækkelig beherskelse af tysk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Væsentlig nedsat kommunikationsevne på grund af afasi eller demens
- Patienter med kunstigt åndedræt
- Utilstrækkelig overholdelse
- Præmorbid score på mRS≥4
- Patienter med kunstigt åndedræt (Z99.1)
- Demens (F00.x., F01.x. eller G30.x) eller afasi (R47)
- Dødsfald under døgnbehandling eller indlæggelse på plejehjem efter den akutte behandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: StroCare behandlingsgruppe
Optimeret tværsektorielt, struktureret og koordineret behandlingsforløb, der integrerer en patientcentreret resultatevaluering
|
det optimerede behandlingsforløb omfatter koordinerede overgange mellem rehabiliteringsfaser og institutter ved brug af individuel sagsbehandling og portalløsninger
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
rutinemæssig efterbehandling af slagtilfælde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret fysisk QoL: PROMIS-10
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
Patient-rapporteret fysisk livskvalitet målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10); en af to gav globale resultater: Global Fysisk Sundhed med score fra 0-20 og højere score, der indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret psykisk helbredstilstand
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
Patientrapporteret mental sundhed Status målt med patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-4); spørgeskemaet giver to underscores, der måler angst og depression med scorer fra 0-6 hver med højere score, der indikerer flere symptomer på henholdsvis angst eller depression
|
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
|
Funktionel status modificeret Rankin Scale spørgeskema (smRSq)
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
Funktionel status målt med den modificerede Rankin-skala (mRS); nRS varierer fra 0 (ingen handicap) til 6 (død)
|
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
Samlet overlevelse målt med ICHOM-standardsættet
|
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
|
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
Gentagelse af slagtilfælde målt med ICHOM-standardsættet
|
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet Ydelser udtrukket fra journalen og den elektroniske portal (kun Interventionsgruppe), dvs. antal indlæggelser, antal ambulante kontakter, ugentlige timer med fysioterapi, logopædi, ergoterapi
|
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
|
Patientens ventetid mellem behandlingsfaser (overgang) til ambulant neurologisk genoptræningsbehandling)
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
Ventetid udtrukket af journalen og den elektroniske portal (kun Intervention Group)
|
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
|
Succes med at nå målværdier for relevante risikofaktorer (individuelt definerede målværdier baseret på tilgængelige retningslinjer): blodtryk
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
Aktuelle værdier Blodtryk vil blive udtrukket fra journalen og den elektroniske portal og sammenlignet med de individuelt definerede målværdier baseret på gældende retningslinjer og individuel vurdering af den samlede patients situation
|
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
|
Succes med at genfinde målværdier for relevante risikofaktorer (individuelt definerede målværdier baseret på tilgængelige retningslinjer): LDL-kolesterol
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
Aktuelle værdier af LDL-kolesterol vil blive udtrukket fra journalen og den elektroniske portal og sammenlignet med de individuelt definerede målværdier baseret på gældende retningslinjer og individuel vurdering af den samlede patients situation.
|
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
|
Succes med at genfinde målværdier for relevante risikofaktorer (individuelt definerede målværdier baseret på tilgængelige retningslinjer): HbA1c
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
Aktuelle værdier af HbA1c vil blive udtrukket fra journalen og den elektroniske portal og sammenlignet med de individuelt definerede målværdier baseret på gældende retningslinjer og individuel vurdering af den samlede patients situation
|
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
|
Omkostninger
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
Rutinedata
|
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
|
Patientrapporteret mental QoL
Tidsramme: 1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
Patient-rapporteret mental livskvalitet målt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System-10 (PROMIS-10); en af to gav globale scores: Global mental sundhed med score fra 0-20 og højere score, der indikerer bedre helbredstilstand.
|
1 år efter indeksiskæmisk hændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Götz Thomalla, Prof. Dr., University Medical Centre Hamburg-Eppendorf
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2019
Først opslået (Faktiske)
12. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Slag
- Gennemførlighed
- Livskvalitet
- Sygelighed
- Dødelighed
- Funktionel status
- Sundhedsøkonomi
- Patientcentreret pleje
- Procesevaluering
- Accept
- Patientrapporterede resultater (PRO'er)
- Tværsektoriel pleje
- Slagtilfælde efterbehandling
- Efterværnskoordinering
- Støtte efter rehabilitering
- Evidensbaseret behandling
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01NVF18022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .