- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04165629
Blodpladereaktivitet i PAD, der gennemgår perkutan angioplastik (PAD)
13. juli 2020 opdateret af: Petar Zlatanovic, Clinical Centre of Serbia
Indflydelse af trombocytreaktivitet hos patienter med perifer arteriel sygdom, der gennemgår perkutan angioplastik på udfald på mellemlangt sigt
Dobbelt trombocythæmmende behandling har en nøglerolle i forebyggelsen af trombose i behandlet arterie hos patienter, der gennemgår perkutan transluminal angioplastik (PTA).
Svagt terapeutisk respons og tilstedeværelse af resterende blodpladeaktivitet er relateret til høj risiko for stenttrombose, og det er velkendt hos patienter med koronararteriesygdom (CAD), der gennemgår perkutan koronar intervention (PCI).
Der er dog få data om sammenhængen mellem en anden enhed af trombocythæmning ved antitrombocytbehandling og kliniske resultater hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD).
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere graden af trombocytreaktivitet under behandling og dens sammenhæng med iskæmiske og hæmoragiske bivirkninger ved opfølgning hos PAD-patienter, der gennemgår PTA.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter observationskohortestudie.
Alt i alt 450 patienter, der gennemgår og elektiv PTA (både med og uden stenting), som skal henvises til Klinikken for Kar- og Endovaskulær Kirurgi (baseret på tidligere erfaringer) i løbet af toårsperioden (1. januar 2020 og 1. januar 2022) er planlagt involveret i denne undersøgelse.
Alle indgreb vil blive udført i overensstemmelse med de nuværende standarder, og typen af den endovaskulær procedure vil være efter operatørens skøn.
Alle patienter vil på behandlingsdagen modtage 300 mg aspirin og 300 mg Clopidogrel.
Dagen efter proceduren vil trombocytfunktionen blive vurderet ved "point-of-care" impedansaggregometri-test ved hjælp af Multiplate-analysatoren.
Ifølge producentens forslag vil resistens på aspirin blive defineret som arachidonsyrereceptor (ASPI) værdi < 600 og ASPI/thrombin receptor aktiverende peptid (TRAP) < 0,5, og for Clopidogrel adenosindiphosphat (ADP) < 500 og ADP/TRAP < 0,5.
Derefter vil patienterne modtage dobbelt trombocythæmmende behandling (Aspirin 100 mg og Clopidogrel 75 mg) i løbet af seks måneder.
Opfølgende undersøgelser vil blive planlagt 1, 6 og 12 måneder efter interventionen.
Overholdelse af trombocythæmmende behandling vil vurderes under planlagte eller ikke-planlagte undersøgelser.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af softwarepakken SPSS 20 (SPSS Inc., Chicago, Il, USA).
Kategoriske data vil blive repræsenteret som tal og procenter.
Chi-square-test eller Fisher-eksakte test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske data.
Kontinuerlige variable vil blive repræsenteret som middel ± standardafvigelse og som median og interkvartilområde, afhængigt af normaliteten af data.
Elevens t-test eller Mann-Whitney U-test, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt til at sammenligne to befolkningsgrupper.
Vi vil derefter vurdere ASPI- og ADP-værdiernes evne til at skelne mellem patienter med og uden klinisk hændelse ved 6 måneders opfølgning ved hjælp af en modtageropererende karakteristik (ROC) kurveanalyse, og de optimale afskærings-ASPI- og ADP-værdier vil blive bestemt ved at estimere den værdi, der resulterer i den maksimale sum af sensitivitet og specificitet (areal under kurven - AUC).
Kaplan-Meier kurver med log-rang test vil blive brugt til at vurdere forskellen i tid-til-hændelse slutpunkter.
En multivariabel Cox-proportional hazard-model justeret for kliniske og laboratorievariabler vil blive udført for at evaluere det uafhængige bidrag af blodpladehyper- eller hyporeaktivitet til resultaterne.
En P-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
450
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Rekruttering
- Clinical Center of Serbia
-
Kontakt:
- Tina Novakovic, MD
- Telefonnummer: +38163390321
- E-mail: tinkanova@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter behandlet på Clinic for Vascular and Endovascular Surgery, Clinical Center of Serbia, Beograd på grund af PAD (kritisk lemmeriskæmi {CLI} eller claudicatio intermittens {IC}) med PTA med/uden stenting af aorto-iliaca, femoro-popliteal og koral sygdom mellem 1. januar 2020 og 1. januar 2022
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter behandlet på grund af PAD med PTA med/uden stenting af aorto-iliaca, femoro-popliteal og crural sygdom i det nævnte tidsrum med kritisk lemmeriskæmi (CLI) eller claudicatio intermittens (IC)
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 og ældre end 85
- kontraindikationer for brug af aspirin og clopidogrel
- trombocytopeni (<100 x 10⁹/l)
- trombocytose (>450 x 109/l)
- nyreinsufficiens (stadie 4 og 5)
- mere alvorlig anæmi (Hgb < 100 g/l)
- alvorlig leversygdom
- kongestiv hjertesvigt
- kendt hæmoragisk lidelse
- kendt ondartet sygdom
- tidligere brug af lægemidler med kendt anti-trombocytvirkningsmekanisme (dipyridamol, NSAID)
- bruge oral antikoagulantbehandling
- brug af kortikosteroider
- brug af lægemidler, der metaboliseres, gav CYP3A4 (som erythromycin og rifampicin)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aspirin respondere
På impedansaggregometri - Multipladeanalysator, hvis ASPI < 600 eller ASPI/TRAP < 0,5
|
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA
|
|
Aspirin reagerer ikke
På impedansaggregometri - Multipladeanalysator, hvis ASPI > 600 eller ASPI/TRAP > 0,5
|
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA
|
|
Clopidogrel respondere
På impedansaggregometri - Multipladeanalysator, hvis ADP < 500 eller ADP/TRAP < 0,5
|
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA
|
|
Clopidogrel reagerer ikke
Ved impedansaggregometri - Multipladeanalysator, hvis ADP > 500 eller ADP/TRAP > 0,5
|
Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg på dagen for PTA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
6 måneder
|
|
Major Adverse Limb Event (MALE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det omfatter større amputation, genindgreb, som kan være kirurgisk eller gentagen angioplastik.
Større amputation er defineret som amputation over anklen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede kardio- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
|
6 måneder
|
|
Blødningskomplikationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Større og mindre blødninger
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petar Zlatanovic, MD, Clinical Center of Serbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Spiliopoulos S, Pastromas G, Katsanos K, Kitrou P, Karnabatidis D, Siablis D. Platelet responsiveness to clopidogrel treatment after peripheral endovascular procedures: the PRECLOP study: clinical impact and optimal cutoff value of on-treatment high platelet reactivity. J Am Coll Cardiol. 2013 Jun 18;61(24):2428-2434. doi: 10.1016/j.jacc.2013.03.036. Epub 2013 Apr 16.
- Grifoni E, Gori AM, Giusti B, Valenti R, Migliorini A, Basili S, Paniccia R, Elmahdy MF, Pulli R, Pratesi C, Antoniucci D, Violi F, Marcucci R. On-Treatment Platelet Reactivity is a Predictor of Adverse Events in Peripheral Artery Disease Patients Undergoing Percutaneous Angioplasty. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018 Oct;56(4):545-552. doi: 10.1016/j.ejvs.2018.06.032. Epub 2018 Jul 17.
- Leunissen TC, Peeters Weem SM, Urbanus RT, den Ruijter HM, Moll FL, Asselbergs FW, de Borst GJ. High On-Treatment Platelet Reactivity in Peripheral Arterial Disease: A Pilot Study to Find the Optimal Test and Cut Off Values. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2016 Aug;52(2):198-204. doi: 10.1016/j.ejvs.2016.04.019. Epub 2016 May 25.
- Pastromas G, Spiliopoulos S, Katsanos K, Diamantopoulos A, Kitrou P, Karnabatidis D, Siablis D. Clopidogrel responsiveness in patients undergoing peripheral angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2013 Dec;36(6):1493-1499. doi: 10.1007/s00270-013-0577-3. Epub 2013 Feb 14.
- Spiliopoulos S, Pastromas G. Current status of high on-treatment platelet reactivity in patients with coronary or peripheral arterial disease: Mechanisms, evaluation and clinical implications. World J Cardiol. 2015 Dec 26;7(12):912-21. doi: 10.4330/wjc.v7.i12.912.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Åreforkalkning
- Perifere vaskulære sygdomme
- Iskæmi
- Perifer arteriel sygdom
- Intermitterende Claudication
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- Platelet reactivity in PAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
være tilgængelig på forespørgsel indtil videre
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Aspirin 300mg og Clopidogrel 300mg
-
Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesTakedaAfsluttetMetastatiske eller avancerede ikke-resektable granulosacelle ovarietumorerSpanien
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHivDet Forenede Kongerige
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetGraviditet | HIV | ForebyggelseMalawi, Zimbabwe
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetUoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk, medullært skjoldbruskkirtelcarcinomJapan
-
Fudan UniversityRekrutteringIkke småcellet lungekræftKina
-
Lesaffre InternationalPeople ScienceRekruttering
-
Niguarda HospitalAfsluttetLeukæmi, myeloid, kronisk faseItalien
-
Elif OralAfsluttetFed lever | Hypertriglyceridæmi | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | Familiær delvis lipodystrofiForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHepatitis C | Slutstadie nyresygdomForenede Stater
-
Kirby InstituteAfsluttetHepatitis C, kroniskForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig, New Zealand, Canada, Schweiz, Tyskland