Kombination af Sintilimab og Stereotaktisk kropsstrålebehandling ved hepatocellulært karcinom (ISBRT01) (ISBRT01)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet hepatocellulært karcinom eller diagnosticeret af American Association for the Study of Liver Disease kriterier;
2. Ingen tidligere behandling for hepatocellulært karcinom og modtog arteriel rettet terapi (transarteriel kemoembolisering eller hepatisk arteriel infusionskemoterapi) som indledende behandling og opnåede teknisk succes;
3. Fravær af ekstrahepatisk metastasesygdom;
4. Portalveneinvasion (i det mindste den første eller anden gren portalvene) bekræftet ved 2 billeddannelsesteknikker;
5. Mindre end 3 aktive intrahepatiske læsioner med en total diameter på mindre end 15 cm var påkrævet, hvoraf mindst én er målbar i henhold til mRECIST-kriterierne;
6. Alder ved diagnose 18 til 75 år;
7. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus ≤ 2
8. Child-Pugh klasse A leverfunktion;
9. Normalt levervolumen større end 700 ml;
10. Estimeret forventet levetid ≥12 uger;
11. Funktionen af ​​vigtige organer opfylder følgende krav: a. antal hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5×109/L; b. blodplader ≥ 50 x 109/L; c. hæmoglobin ≥ 9 g/dL; d. serumalbumin ≥ 2,8 g/dL; e. total bilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST og/eller AKP ≤ 2,5×ULN; f. serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance-hastighed >60 ml/min;
12. Evne til at forstå undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med systemisk antitumorterapi (herunder kemoterapi, molekyle-målrettet terapi, immunterapi osv.);
2. Patienter med ekstrahepatisk metastasesygdom ved diagnose;
3. Den totale diameter af de aktive intrahepatiske læsioner var mere end 15 cm;
4. En historie med abdominal strålebehandling;
5. Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for monoklonale antistoffer;
6. Patienter, der har en allerede eksisterende eller sameksisterende blødningsforstyrrelse;
7. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende;
8. Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykologiske, familiære, sociale og andre faktorer;
9. En historie med andre maligniteter end hepatocellulært karcinom før indskrivning, eksklusive ikke-melanom hudkræft, in situ livmoderhalskræft eller helbredt tidlig prostatacancer;
10. En historie med diabetes i mere end 10 år og dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer;
11. Patienter, som ikke kan tåle strålebehandling på grund af alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion eller hæmatopoietisk sygdom eller kakeksi;
12. Aktive autoimmune sygdomme, en historie med autoimmune sygdomme (herunder men ikke begrænset til disse sygdomme eller syndromer, såsom colitis, hepatitis, hyperthyroidisme), en historie med immundefekt (herunder et positivt HIV-testresultat) eller andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, en historie med organtransplantation eller allogen knoglemarvstransplantation;
13. En historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse;
14. En historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion inden for 1 år eller en historie med aktiv lungetuberkuloseinfektion for mere end 1 år siden, men uden formel anti-tuberkulosebehandling;
15. Tilstedeværelse af aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller 104 kopier/ml), hepatitis C (positiv for hepatitis C-antistof og HCV-RNA-niveauer højere end den nedre grænse for analysen);
16. Enhver ustabil situation, der kan bringe patienternes sikkerhed og compliance i fare.