Kombination von Sintilimab und stereotaktischer Körperbestrahlung bei hepatozellulärem Karzinom (ISBRT01) (ISBRT01)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes hepatozelluläres Karzinom oder diagnostiziert nach den Kriterien der American Association for the Study of Liver Disease;
2. Keine vorherige Behandlung des hepatozellulären Karzinoms, erhielt als Erstbehandlung eine arterielle Therapie (transarterielle Chemoembolisation oder hepatische arterielle Infusionschemotherapie) und erzielte technischen Erfolg;
3. Fehlen einer extrahepatischen Metastasenerkrankung;
4. Invasion der Pfortader (mindestens der Pfortader des ersten oder zweiten Zweigs), bestätigt durch 2 bildgebende Verfahren;
5. Es waren weniger als 3 aktive intrahepatische Läsionen mit einem Gesamtdurchmesser von weniger als 15 cm erforderlich, von denen mindestens eine gemäß den mRECIST-Kriterien messbar ist;
6. Alter bei Diagnose 18 bis 75 Jahre;
7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Leberfunktion der Klasse A nach Child-Pugh;
9. Normales Lebervolumen größer als 700 ml;
10. Geschätzte Lebenserwartung ≥12 Wochen;
11. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt folgende Anforderungen: a. Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3,0×109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×109/L; B. Blutplättchen ≥ 50×109/L; C. Hämoglobin ≥ 9 g/dl; D. Serumalbumin ≥ 2,8 g/dl; e. Gesamtbilirubin ≤ 1,5×ULN, ALT, AST und/oder AKP ≤ 2,5×ULN; F. Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate >60 ml/min;
12. Fähigkeit, die Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor mit einer systemischen Antitumortherapie (einschließlich Chemotherapie, molekülspezifischer Therapie, Immuntherapie usw.) behandelt wurden;
2. Patienten mit extrahepatischer Metastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose;
3. Der Gesamtdurchmesser der aktiven intrahepatischen Läsionen betrug mehr als 15 cm;
4. Eine Geschichte der abdominalen Strahlentherapie;
5. Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper;
6. Patienten mit einer bereits bestehenden oder gleichzeitig bestehenden Blutungsstörung;
7. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen;
8. Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund psychologischer, familiärer, sozialer und anderer Faktoren;
9. Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des hepatozellulären Karzinoms vor der Einschreibung, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, In-situ-Gebärmutterhalskrebs oder geheilter Prostatakrebs im Frühstadium;
10. Diabetes in der Vorgeschichte seit mehr als 10 Jahren und schlecht eingestellter Blutzuckerspiegel;
11. Patienten, die eine Strahlentherapie aufgrund einer schweren Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder einer hämatopoetischen Erkrankung oder Kachexie nicht vertragen;
12. Aktive Autoimmunerkrankungen, eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf diese Krankheiten oder Syndrome wie Kolitis, Hepatitis, Hyperthyreose), eine Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses) oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten, eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder allogener Knochenmarktransplantation;
13. Eine Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nichtinfektiösen Lungenentzündung;
14. Eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres oder eine Vorgeschichte einer aktiven Lungentuberkulose-Infektion vor mehr als einem Jahr, jedoch ohne formelle Anti-Tuberkulose-Behandlung;
15. Vorhandensein von aktivem Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml oder 104 Kopien/ml), Hepatitis C (positiv für Hepatitis-C-Antikörper und HCV-RNA-Spiegel über dem unteren Grenzwert des Tests);
16. Jede instabile Situation, die die Sicherheit und Compliance der Patienten gefährden könnte.