Skojarzenie sintilimabu i stereotaktycznej radioterapii ciała w raku wątrobowokomórkowym (ISBRT01) (ISBRT01)

Kryteria przyjęcia:

1. histologicznie potwierdzony rak wątrobowokomórkowy lub zdiagnozowany przez American Association for the Study of Liver Disease;
2. Brak wcześniejszego leczenia raka wątrobowokomórkowego i otrzymanie terapii skierowanej na tętnice (chemoembolizacja przeztętnicza lub chemioterapia w postaci wlewu do tętnicy wątrobowej) jako leczenie początkowe i osiągnięcie sukcesu technicznego;
3. Brak przerzutów pozawątrobowych;
4. Zajęcie żyły wrotnej (co najmniej żyły wrotnej pierwszego lub drugiego odgałęzienia) potwierdzone 2 technikami obrazowania;
5. Wymagane były mniej niż 3 aktywne zmiany wewnątrzwątrobowe o całkowitej średnicy mniejszej niż 15 cm, z których co najmniej jedna jest mierzalna zgodnie z kryteriami mRECIST;
6. Wiek w momencie rozpoznania od 18 do 75 lat;
7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Czynność wątroby klasy A wg Childa-Pugha;
9. Prawidłowa objętość wątroby większa niż 700 ml;
10. Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni;
11. Funkcja ważnych narządów spełnia następujące wymagania: a. liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0×109/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; B. płytki krwi ≥ 50×109/l; C. hemoglobina ≥ 9 g/dl; D. albumina surowicy ≥ 2,8 g/dl; mi. bilirubina całkowita ≤ 1,5×GGN, ALT, AST i/lub AKP ≤ 2,5×GGN; F. stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny > 60 ml/min;
12. Umiejętność zrozumienia badania i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową (w tym chemioterapią, terapią ukierunkowaną na cząsteczki, immunoterapią itp.);
2. Pacjenci z przerzutami pozawątrobowymi w chwili rozpoznania;
3. Całkowita średnica czynnych zmian wewnątrzwątrobowych przekraczała 15 cm;
4. Historia radioterapii jamy brzusznej;
5. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne;
6. Pacjenci z występującą wcześniej lub współistniejącą skazą krwotoczną;
7. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
8. Niemożność wyrażenia świadomej zgody ze względu na czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne i inne;
9. Historia nowotworów złośliwych innych niż rak wątrobowokomórkowy przed włączeniem, z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub wyleczonego wczesnego raka prostaty;
10. Historia cukrzycy od ponad 10 lat i źle kontrolowany poziom glukozy we krwi;
11. Pacjenci, którzy nie tolerują radioterapii z powodu ciężkiej dysfunkcji serca, płuc, wątroby lub nerek, choroby układu krwiotwórczego lub kacheksji;
12. Czynne choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (w tym między innymi te choroby lub zespoły, takie jak zapalenie jelita grubego, zapalenie wątroby, nadczynność tarczycy), niedobory odporności w wywiadzie (w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV) lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, historia przeszczepu narządu lub allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego;
13. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub niezakaźnego zapalenia płuc;
14. Historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc w ciągu 1 roku lub historia aktywnego zakażenia gruźlicą płuc ponad 1 rok temu, ale bez formalnego leczenia przeciwgruźliczego;
15. Obecność czynnego wirusowego zapalenia wątroby typu B (DNA HBV ≥ 2000 IU/ml lub 104 kopii/ml), wirusowego zapalenia wątroby typu C (pozytywne na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i poziomy HCV-RNA powyżej dolnej granicy testu);
16. Każda niestabilna sytuacja, która może zagrozić bezpieczeństwu i przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów.