Combinazione di Sintilimab e radioterapia corporea stereotassica nel carcinoma epatocellulare (ISBRT01) (ISBRT01)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma epatocellulare confermato istologicamente o diagnosticato dai criteri dell'American Association for the Study of Liver Disease;
2. Nessun precedente trattamento per carcinoma epatocellulare, e ha ricevuto terapia arteriosa diretta (chemioembolizzazione transarteriosa o chemioterapia per infusione arteriosa epatica) come trattamento iniziale e ha ottenuto successo tecnico;
3. Assenza di metastasi extraepatiche;
4. Invasione della vena porta (almeno la vena porta di primo o secondo ramo) confermata da 2 tecniche di imaging;
5. Sono state richieste meno di 3 lesioni intraepatiche attive con un diametro totale inferiore a 15 cm, di cui almeno una misurabile secondo i criteri mRECIST;
6. Età alla diagnosi da 18 a 75 anni;
7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2
8. Funzionalità epatica di classe Child-Pugh A;
9. Volume del fegato normale superiore a 700 ml;
10. Aspettativa di vita stimata ≥12 settimane;
11. La funzione degli organi importanti soddisfa i seguenti requisiti: a. conta leucocitaria (WBC) ≥ 3,0×109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/L; B. piastrine ≥ 50×109/L; C. emoglobina ≥ 9 g/dL; D. albumina sierica ≥ 2,8 g/dL; e. bilirubina totale ≤ 1,5×ULN, ALT, AST e/o AKP ≤ 2,5×ULN; F. creatinina sierica ≤ 1,5×ULN o tasso di clearance della creatinina >60 mL/min;
12. Capacità di comprendere lo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che sono stati trattati in precedenza con terapia antitumorale sistemica (incluse chemioterapia, terapia a bersaglio molecolare, immunoterapia, ecc.);
2. Pazienti con malattia metastatica extraepatica alla diagnosi;
3. Il diametro totale delle lesioni intraepatiche attive era superiore a 15 cm;
4. Una storia di radioterapia addominale;
5. Allergia o ipersensibilità nota o sospetta agli anticorpi monoclonali;
6. Pazienti che hanno un disturbo della coagulazione preesistente o coesistente;
7. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
8. Incapacità di fornire il consenso informato a causa di fattori psicologici, familiari, sociali e di altro tipo;
9. Una storia di tumori maligni diversi dal carcinoma epatocellulare prima dell'arruolamento, escluso il cancro della pelle non melanoma, il cancro cervicale in situ o il cancro alla prostata precoce curato;
10. Una storia di diabete da più di 10 anni e livelli di glucosio nel sangue scarsamente controllati;
11. Pazienti che non possono tollerare la radioterapia a causa di gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche o renali, malattie ematopoietiche o cachessia;
12. Malattie autoimmuni attive, una storia di malattie autoimmuni (incluse ma non limitate a queste malattie o sindromi, come colite, epatite, ipertiroidismo), una storia di immunodeficienza (incluso un risultato positivo del test HIV) o altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, una storia di trapianto di organi o trapianto allogenico di midollo osseo;
13. Una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva;
14. Una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva entro 1 anno o una storia di infezione da tubercolosi polmonare attiva più di 1 anno fa ma senza trattamento antitubercolare formale;
15. Presenza di epatite B attiva (HBV DNA ≥ 2000 UI/mL o 104 copie/mL), epatite C (positivo per l'anticorpo dell'epatite C e livelli di HCV-RNA superiori al limite inferiore del test);
16. Qualsiasi situazione instabile che possa mettere a rischio la sicurezza e la compliance dei pazienti.