Perkutan venstre stellate ganglieblok i hjertestop uden for hospitalet på grund af refraktære ventrikulære arytmier (LIVE-undersøgelse) (LIVE)
Perkutan venstre stellate ganglieblok i hjertestop uden for hospitalet på grund af refraktære ventrikulære arytmier
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv ukontrolleret undersøgelse. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive konsekutivt optaget i undersøgelsen. Emergency Medical System (EMS) redningsteamets læge (MD) vil blive bedt om at udføre PSGB efter alle de handlinger, der er angivet i ACLS-algoritmen, og som anses for nyttige i den kliniske situation (intubation og ventilation, administration af iv/io adrenalin, amiodaron eller lidocain, brug af mekanisk brystkompression osv.). PGSB vil blive udført efter administrationen af det 4. stød, hvis det 3. stød ikke lykkedes med at genoprette en stabil perfusionsrytme, i betragtning af alle stødene administreret både af en AED eller af manuel defibrillator. Evalueringen af effektiviteten af det 3. stød vil blive udført i slutningen af den to-minutters cyklus efter stødafgivelse, som anbefalet af retningslinjerne. Hvis lægen ankommer til stedet efter leveringen af det 3. stød, skal PSGB udføres så hurtigt som muligt efter at have udført alle de handlinger, der anses for nyttige i den kliniske situation. Lægen kan ud fra sin selvtillid vælge at bruge den anatomiske teknik eller den ekko-guidede teknik. Teknikken vil blive udført i det præhospitale miljø. De patienter med refraktær OHCA transporteret med igangværende ACLS, som får det fjerde chok én gang på akutmodtagelsen, vil også blive overvejet. Tværtimod vil patienter med præhospital ROSC, som får et nyt hjertestop én gang på skadestuen, ikke komme i betragtning i denne undersøgelse. Lægen vil blive bedt om at vurdere tilstedeværelsen af anisocoria umiddelbart før PSGB og 1-2 minutter efter PSGB. I tilfælde af fravær af anisocoria 2 minutter efter PSGB, kan MD prøve PSGB en anden gang. Bedøvelsesmidlet, der vil blive brugt til PSGB, er lidocain 2%, som allerede er tilgængeligt blandt EMS-lægemidler. Efter arrangementets afslutning vil lægen blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende teknikkens gennemførlighed i det præhospitale miljø, gennemførligheden af dens implementering sammenlignet med de sædvanlige procedurer, der udføres i det præhospitale miljø og eventuelle problemer stødt på. Svarene vil blive scoret fra 1 til 10 (1=perfekt gennemførlighed; 10=ingen gennemførlighed). Alle eventuelle komplikationer forbundet med PSGB vil blive omhyggeligt registreret.
Effektiviteten af PSGB vil blive evalueret, hvis mindst ét stød vil blive leveret efter udførelsen af PSGB.
Dataene vil blive sammenlignet med vores historiske kohorte af patienter med de samme OHCA-karakteristika (første stødbare rytme og som modtog mere end 4 stød), som er tilmeldt hjertestopregistret i Pavia-provinsen fra 1. januar 2016 til 31. december 2017.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Simone Savastano, MD
- Telefonnummer: +39 0382501276
- E-mail: s.savastano@smatteo.pv.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Enrico Baldi, MD
- E-mail: enrico.baldi@unipv.it
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Underforsker:
- Guido Tavazzi, MD
-
Underforsker:
- Enrico Baldi, MD
-
Underforsker:
- Veronica Dusi, MD
-
Kontakt:
- Enrico Baldi, MD
- E-mail: enrico.baldi@unipv.it
-
Kontakt:
- Simone Savastano, MD
- E-mail: s.savastano@smatteo.pv.it
-
Underforsker:
- Alessandra Palo, MD
-
Underforsker:
- Vito Sgromo, MD
-
Underforsker:
- Antonella Brancaglione, MD
-
Underforsker:
- Enrico Contri, MD
-
Underforsker:
- Gaetano Maria De Ferrari, MD
-
Underforsker:
- Luca Caneva, MD
-
Underforsker:
- Luca Civardi, MD
-
Underforsker:
- Andrea Comelli, MD
-
Underforsker:
- Sergio Cortesi, MD
-
Underforsker:
- Paolo Fumagalli, MD
-
Underforsker:
- Bruno Lusona, MD
-
Underforsker:
- Giuseppe Maggio, MD
-
Underforsker:
- Marco Pozzi, MD
-
Underforsker:
- Filippo Repossi, MD
-
Underforsker:
- Roberto Rizzardi, MD
-
Underforsker:
- Fabio Sciutti, MD
-
Underforsker:
- Anna Aliberti, MD
-
Underforsker:
- Stefania Brancati, MD
-
Underforsker:
- Marinella Fuardo, MD
-
Underforsker:
- Manuela Guerci, MD
-
Underforsker:
- Silvia Mongodi, MD
-
Underforsker:
- Anita Orlando, MD
-
Underforsker:
- Greta Pamploni, MD
-
Underforsker:
- Pietro Pettenazza, MD
-
Underforsker:
- Sara Richiusa, MD
-
Underforsker:
- Immacolata Romeo, MD
-
Underforsker:
- Debora Sportiello, MD
-
Underforsker:
- Monica Toscani, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med en OHCA forekom i provinsen Pavia, hvor den første rytme var stødbar
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvor årsagen til hjertestop er ikke-medicinsk efter Utstein-stil 2014 (traumer, overdosis, drukning, elektrisk stød, asfyksi)
- Patienter, der har en anisocoria ved ankomsten af læge på stedet
- Patienter, hvis hals vurderes uegnet til PSGB af operatøren (dvs. tilstedeværelse af stort ar, skjoldbruskkirtelstruma osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PSGB gruppe
MD vil udføre PSGB ved hjælp af Lidocaine.
PGSB vil blive udført efter administrationen af det 4. stød, hvis det 3. stød ikke lykkedes med at genoprette en stabil perfusionsrytme, i betragtning af alle stødene administreret både af en AED eller af manuel defibrillator.
PSGB vil blive udført efter alle de handlinger, der er angivet i ACLS-algoritmen, og som anses for nyttige i den kliniske situation (intubation og ventilation, administration af iv/io adrenalin, amiodaron eller lidokain, brug af mekanisk brystkompression osv.).
|
Perkutan stellate ganglionblok: injektion af 10 ml lokalbedøvelse (lidokain 2%) på C6-niveau ved brug af den anatomiske teknik eller den ekko-guidede teknik Bedøvelsesmidlet, der vil blive brugt til PSGB, er lidokain.
|
|
Kontrolgruppe
Historisk kohorte af patienter med de samme OHCA-karakteristika (første stødbare rytme og som modtog mere end 4 stød) indskrevet i hjertestopregistret i provinsen Pavia
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter hændelsen)
|
Forekomsten af komplikationer i forbindelse med PSGB i præhospitale omgivelser
|
Op til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter hændelsen)
|
|
Mulighed for PSGB i præ-hospital indstilling
Tidsramme: Op til 24 timer efter arrangementet
|
Gennemførligheden og gennemførligheden af PSGB i det præhospitale miljø baseret på et spørgeskema udfyldt af den læge, der udførte PSGB
|
Op til 24 timer efter arrangementet
|
|
Overlevede begivenhed
Tidsramme: Op til hospitalsindlæggelse
|
At vurdere om frekvensen af ROSC indtil indlæggelse og overførsel af pleje til det modtagende hospital er højere hos patienter behandlet med PSGB sammenlignet med historiske kontroller.
|
Op til hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af rytmekonvertering efter første defibrillering
Tidsramme: Under genoplivning
|
Raten af rytmekonvertering ved den første defibrillering efter PSGB
|
Under genoplivning
|
|
Rate af rytmekonvertering efter anden defibrillering
Tidsramme: Under genoplivning
|
Raten af rytmekonvertering ved anden defibrillering efter PSGB
|
Under genoplivning
|
|
Rate af ROSC hvis anisocoria er til stede
Tidsramme: Op til hospitalsindlæggelse
|
At vurdere om ROSC-frekvensen er højere hos patienter behandlet med PSGB, og hvor anisocoria er til stede efter PSGB, men ikke før PSGB
|
Op til hospitalsindlæggelse
|
|
Sats på ROSC
Tidsramme: Op til hospitalsindlæggelse
|
At vurdere om ROSC-frekvensen er højere hos patienter behandlet med PSGB
|
Op til hospitalsindlæggelse
|
|
Overlevet hændelse, hvis anisocoria er til stede
Tidsramme: Op til hospitalsindlæggelse
|
At vurdere, om frekvensen af ROSC indtil indlæggelse og overførsel af pleje til det modtagende hospital er højere hos patienter behandlet med PSGB, og hvor anisocoria er til stede efter PSGB, men ikke før PSGB
|
Op til hospitalsindlæggelse
|
|
Overlevelse ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter hændelsen)
|
At vurdere om overlevelsesraten ved hospitalsudskrivning er højere hos de patienter, der behandles med PSGB.
|
Op til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter hændelsen)
|
|
Overlevelse ved hospitalsudskrivning, hvis der er anisokoria
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter hændelsen)
|
At vurdere om overlevelsesraten ved hospitalsudskrivning er højere hos de patienter, der behandles med PSGB, og hvor anisocoria er til stede efter PSGB, men ikke før PSGB
|
Op til hospitalsudskrivning (i gennemsnit 15 dage efter hændelsen)
|
|
Overlevelse med godt neurologisk resultat
Tidsramme: 1 måned efter hjertestoppet
|
At vurdere om overlevelsesraten med godt neurologisk resultat (CPC 1 ore 2) 1 måned efter hændelsen er højere hos patienter behandlet med PSGB
|
1 måned efter hjertestoppet
|
|
Overlevelse med godt neurologisk resultat, hvis der er anisocoria
Tidsramme: 1 måned efter hjertestoppet
|
At vurdere om overlevelsesraten med godt neurologisk resultat (CPC 1 ore 2) 1 måned efter hændelsen er højere hos de patienter, der behandles med PSGB, og hvor der er anisocoria til stede efter PSGB, men ikke før PSGB.
|
1 måned efter hjertestoppet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIVE Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop uden for hospitalet
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Peking University Third HospitalPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Qilu... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHjertestop (CA) | Post Cardiac Arrest SyndromeKina
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
ORIXHAIkke rekrutterer endnuHjertestop | Post Cardiac Arrest SyndromeFrankrig
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsAfsluttetPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Kagawa UniversityRekrutteringTemperatur | ECMO behandling | Udenfor hospitals hjertestop (OHCA) | Post Cardiac Arrest SyndromeJapan
-
AO Innovation Translation CenterAktiv, ikke rekrutterendeOrbitale frakturer | Blow Out Fracture of OrbitForenede Stater, Sverige, Qatar, Sydafrika, Schweiz, Holland, Spanien, Tyskland, Serbien, Pakistan, Rumænien, Rusland
Kliniske forsøg med PSGB
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringVentrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Arytmisk storm | Elektrisk stormItalien, Schweiz
-
Yonsei UniversityUkendtRefraktær ventrikulær takykardiKorea, Republikken