Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende analgesi med præGABAlin i hjertekirurgi (PREGABA-HEART)

20. februar 2021 opdateret af: Bruno Robalinho Cavalcanti Barbosa, InCor Heart Institute

Forebyggende analgesi med pregabalin i hjertekirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

BAGGRUND: Postoperative smerter efter hjertekirurgi har høj forekomst og er forbundet med værre morbiditet. Pregabalin er et nyt antiepileptisk lægemiddel, der anvendes til patienter med kroniske smerter og er blevet undersøgt endnu mere i postoperative tilfælde. MÅL: Evaluer, om forebyggende brug af pregabalin sammenlignet med placebo nedsætter smerteopfattelsen hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi i de første 24 timer og 2 måneder efter hospitalsudskrivning; evaluere smertestillende forbrug i den umiddelbare postoperative periode; evaluere forskelle i blodgasparametre mellem grupper; evaluere bedøvelsesgenvinding ved QoR-40; vurdere forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (reintubation og mental forvirring); forekomst af delirium gennem CAM-ICU spørgeskemaet; vurdere bivirkninger (kvalme, opkastning, farmakodermi, allergiske reaktioner). METODE: Randomiseret, trippelblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. FORVENTEDE RESULTATER: Postoperativ smertekontrol med et lægemiddel, der kan forårsage færre bivirkninger, kan føre til hurtigere kliniske forbedringer, færre medicin og færre procedurer og lavere sundhedsomkostninger med et fald i intensivafdelingen (ICU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

230

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Bruno R Barbosa, MD
  • Telefonnummer: +5583991825520
  • E-mail: robalinho@usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraíba
      • Campina Grande, Paraíba, Brasilien, 58400-515
        • Rekruttering
        • Hospital João XXIII
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • André T Araújo, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno R Barbosa, MD
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58013-470
        • Rekruttering
        • Clínica Dom Rodrigo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • André T Araújo, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som vil gennemgå median sternotomi på grund af behovet for hjertekirurgi (valvulær eller myokardie revaskularisering);
  • Patienter mellem 18 og 70 år;
  • Patienter i stand til at sluge tabletter og accepterer at deltage i dette kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kronisk nyresvigt med kreatininclearance mindre end eller lig med 30 ml/min;
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for pregabalin;
  • Hæmodynamisk ustabile patienter, der bruger vasoaktive lægemidler dagen før operationen;
  • Bevidstløse og/eller sederede patienter, eller uden kognitiv dømmekraft til at bruge den visuelle analoge skala;
  • Patienter tidligere underkastet sternotomi; akut kirurgi;
  • Patienter med neurologiske sygdomme; antikonvulsive stofbrugere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Forebyggende brug af placebo oral tablet startende tre dage før operationen op til den tredje postoperative dag
EKSPERIMENTEL: pregabalin
Medicin: Pregabalin 150mg
Forebyggende brug af pregabalin 150 mg startende tre dage før operationen op til den tredje postoperative dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteopfattelse i visuel analog skala (0 betyder ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte) 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Indtagelse af smertestillende opioider 72 timer efter operationen
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteopfattelse i visuel analog skala (0 betyder ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte) og smertestillende opioider forbrug ved 2. måned efter operationen
Tidsramme: Måned 2 efter operationen
Måned 2 efter operationen
Partialtryk af oxygen i millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: 03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Partialtryk af kuldioxid i millimeter kviksølv (mmHg)
Tidsramme: 03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Arterielt blodpotentiale af brint (pH)
Tidsramme: 03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Iltmætning i procent (%)
Tidsramme: 03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
03 timer, 06 timer, 12 timer og 24 timer efter operationen
Bedøvelsesgendannelse ved Quality of Recovery Spørgeskema med 40 punkter (QoR-40 - 40 punkter spørgeskema, hvert emne spænder fra 1 til 5, hvilket er 1 meget dårlig og 5 fremragende)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger (reintubation, infektion, blødning, AKI)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen
Forekomst af delirium ved forvirringsvurderet metode for intensivafdelingen (CAM-ICU)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (kvalme, opkastning, farmakodermi, allergiske reaktioner) vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0)
Tidsramme: 72 timer efter operationen
72 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InCor Heart Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Luiz Antonio M Cesar, PhD, InCor Heart Institute
  • Ledende efterforsker: Bruno R Barbosa, MD, InCor Heart Institute
  • Ledende efterforsker: André T Araújo, PhD, UFPB Paraíba Federal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC DT 023/19/122
  • 17907319.5.0000.8069 (REGISTRERING: PLATAFORMA BRASIL)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin 150mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner