Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress-induceret Scratching i Healthy og AD

9. august 2022 opdateret af: Hideki Mochizuki, University of Miami

Den cerebrale mekanisme af stress-induceret spontan kradsning hos raske frivillige og patienter med atopisk dermatitis (AD)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge skrabeadfærd og identificere hjerneområder, der er ansvarlige for stress-induceret spontan skrabe hos patienter med atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske forsøgspersoner og AD-patienter mellem 18 og 59 år.
  2. Sunde forsøgspersoner: Generelt godt helbred uden historie med neurologiske og psykiatriske sygdomme.
  3. AD-patienter: En gennemsnitlig kløevurdering på 3 ud af 10 eller mere i de seneste to uger ved brug af en Numerical Rating Scale (NRS).
  4. Alle patienter vil blive bedt om at ophøre med at bruge orale antihistaminer fra natten før hvert undersøgelsesbesøg indtil afslutningen af ​​eksperimentet. Formålet er at undgå, at deltagerne falder i søvn under MR-måling på grund af bivirkning oralt antihistamin (dvs. sedation).
  5. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en graviditetstest for at bekræfte, at de ikke er gravide.
  6. MR-kompatibilitet, kriterier omfatter ingen væsentlig kontraindikation for MR (pacemaker, vaskulære stents, metalliske øreslanger og fravær af metalimplantater eller bøjler) som vurderet af MR-teknolog ved brug af stedsgodkendt screeningsskema.
  7. Deltagerne skal kunne tale og læse flydende engelsk.
  8. Deltagerne skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før de tilmeldes undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer under 18 eller over 59 år.
  2. Manglende evne til at gennemføre de nødvendige foranstaltninger.
  3. Lider af enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som ville øge deres sundhedsrisiko ved at deltage i undersøgelsen.
  4. I øjeblikket tilmeldt enhver undersøgelse, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel, biologisk eller ikke-lægemiddelterapi.
  5. Nylig initiering (inden for de sidste 3 måneder) af centralt virkende midler såsom antidepressiva, neuroleptika eller neuropatisk medicin.
  6. Patienter, der kun bruger centralt virkende midler, når de har brug for det. Formålet er at undgå risiko for akut effekt af disse midler på hjerneaktivitet og oplevet stress som følge af stressopgaven.
  7. Nuværende behandling med opioidanalgetika.
  8. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
  9. Brug af ulovlige stoffer eller historie med opiatafhængighed.
  10. Diagnose af en større psykiatrisk lidelse som skizofreni, svær depression eller bipolar lidelse, der er aktiv lige nu.
  11. Alle kendte sygdomme eller lidelser, der kan påvirke udførelsen af ​​eksperimenterne (f.eks. intrakraniel patologi, klaustrofobi, alvorlige luftvejs- eller kardiovaskulære problemer, aktiv fibromyalgi) eller sygdomme, der har potentielle risici for infektioner (f.eks. HIV, Hepatitis C osv.).
  12. Manglende evne til at tale og læse engelsk.
  13. At være gravid.
  14. Fængslet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med AD med MR
Deltagere, der er diagnosticeret med AD, vil modtage både den akutte stresstilstand (TSST) og kontroltilstanden (se en landskabsvideo). Rækkefølgen, hvornår de 2 betingelser vil blive givet, er randomiseret pr. deltager og afsluttet med 2 ugers mellemrum. Disse emner vil blive evalueret med MR.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage den akutte stresstilstand, vil gennemgå TSST, hvor deltageren vil blive introduceret til en kommende opgave (dvs. jobsamtale) og får lov til at forberede sig (2 minutter). Deltageren skal derefter tale (jobsamtale) i 4 minutter foran 2 forsøgspersoner. Efter afslutning af interviewet vil deltagerne blive bedt om at udføre en hovedregningsopgave i 4 minutter.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kontrolbetingelsen, vil se en landskabsvideo i 10 minutter.
Eksperimentel: Raske deltagere med MR
Raske deltagere vil modtage både den akutte stresstilstand (TSST) og kontroltilstanden (se en landskabsvideo). Rækkefølgen, hvornår de 2 betingelser vil blive givet, er randomiseret pr. deltager og afsluttet med 2 ugers mellemrum. Disse emner vil blive evalueret med MR.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage den akutte stresstilstand, vil gennemgå TSST, hvor deltageren vil blive introduceret til en kommende opgave (dvs. jobsamtale) og får lov til at forberede sig (2 minutter). Deltageren skal derefter tale (jobsamtale) i 4 minutter foran 2 forsøgspersoner. Efter afslutning af interviewet vil deltagerne blive bedt om at udføre en hovedregningsopgave i 4 minutter.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kontrolbetingelsen, vil se en landskabsvideo i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline, 15 minutter
Ændringer i hjerneaktivitet vil blive målt som ændring i arteriel spin-mærkning (ASL), som afspejler den regionale cerebrale blodgennemstrømning. Dette vil blive evalueret ved hjælp af fungerende magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Baseline, 15 minutter
Ændring i tidspunktet for spontan skrabe
Tidsramme: Baseline, 15 minutter
Ændring i spontan ridsning for adfærdsmæssige arme vil blive beregnet ved at trække den samlede varighed af ridseadfærd før og efter TSST og Landscape-videoen.
Baseline, 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af opfattet stress med stress-induceret hjerneaktivitet
Tidsramme: 60 minutter
Korrelationen af ​​stress-induceret hjerneaktivitet evalueret som ASL-signaler vil blive evalueret i forhold til deltagerens stress-spørgeskemascore og biologiske stressmarkør (spytkortisolniveauer).
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

22. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trier Social Stress Test (TSST)

Abonner