- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04174651
Stress-induceret Scratching i Healthy og AD
9. august 2022 opdateret af: Hideki Mochizuki, University of Miami
Den cerebrale mekanisme af stress-induceret spontan kradsning hos raske frivillige og patienter med atopisk dermatitis (AD)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge skrabeadfærd og identificere hjerneområder, der er ansvarlige for stress-induceret spontan skrabe hos patienter med atopisk dermatitis (AD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 59 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske forsøgspersoner og AD-patienter mellem 18 og 59 år.
- Sunde forsøgspersoner: Generelt godt helbred uden historie med neurologiske og psykiatriske sygdomme.
- AD-patienter: En gennemsnitlig kløevurdering på 3 ud af 10 eller mere i de seneste to uger ved brug af en Numerical Rating Scale (NRS).
- Alle patienter vil blive bedt om at ophøre med at bruge orale antihistaminer fra natten før hvert undersøgelsesbesøg indtil afslutningen af eksperimentet. Formålet er at undgå, at deltagerne falder i søvn under MR-måling på grund af bivirkning oralt antihistamin (dvs. sedation).
- Kvinder i den fødedygtige alder vil blive givet en graviditetstest for at bekræfte, at de ikke er gravide.
- MR-kompatibilitet, kriterier omfatter ingen væsentlig kontraindikation for MR (pacemaker, vaskulære stents, metalliske øreslanger og fravær af metalimplantater eller bøjler) som vurderet af MR-teknolog ved brug af stedsgodkendt screeningsskema.
- Deltagerne skal kunne tale og læse flydende engelsk.
- Deltagerne skal have underskrevet et skriftligt informeret samtykke, før de tilmeldes undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 eller over 59 år.
- Manglende evne til at gennemføre de nødvendige foranstaltninger.
- Lider af enhver sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som ville øge deres sundhedsrisiko ved at deltage i undersøgelsen.
- I øjeblikket tilmeldt enhver undersøgelse, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel, biologisk eller ikke-lægemiddelterapi.
- Nylig initiering (inden for de sidste 3 måneder) af centralt virkende midler såsom antidepressiva, neuroleptika eller neuropatisk medicin.
- Patienter, der kun bruger centralt virkende midler, når de har brug for det. Formålet er at undgå risiko for akut effekt af disse midler på hjerneaktivitet og oplevet stress som følge af stressopgaven.
- Nuværende behandling med opioidanalgetika.
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom.
- Brug af ulovlige stoffer eller historie med opiatafhængighed.
- Diagnose af en større psykiatrisk lidelse som skizofreni, svær depression eller bipolar lidelse, der er aktiv lige nu.
- Alle kendte sygdomme eller lidelser, der kan påvirke udførelsen af eksperimenterne (f.eks. intrakraniel patologi, klaustrofobi, alvorlige luftvejs- eller kardiovaskulære problemer, aktiv fibromyalgi) eller sygdomme, der har potentielle risici for infektioner (f.eks. HIV, Hepatitis C osv.).
- Manglende evne til at tale og læse engelsk.
- At være gravid.
- Fængslet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med AD med MR
Deltagere, der er diagnosticeret med AD, vil modtage både den akutte stresstilstand (TSST) og kontroltilstanden (se en landskabsvideo).
Rækkefølgen, hvornår de 2 betingelser vil blive givet, er randomiseret pr. deltager og afsluttet med 2 ugers mellemrum.
Disse emner vil blive evalueret med MR.
|
Deltagere, der er randomiseret til at modtage den akutte stresstilstand, vil gennemgå TSST, hvor deltageren vil blive introduceret til en kommende opgave (dvs. jobsamtale) og får lov til at forberede sig (2 minutter).
Deltageren skal derefter tale (jobsamtale) i 4 minutter foran 2 forsøgspersoner.
Efter afslutning af interviewet vil deltagerne blive bedt om at udføre en hovedregningsopgave i 4 minutter.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kontrolbetingelsen, vil se en landskabsvideo i 10 minutter.
|
|
Eksperimentel: Raske deltagere med MR
Raske deltagere vil modtage både den akutte stresstilstand (TSST) og kontroltilstanden (se en landskabsvideo).
Rækkefølgen, hvornår de 2 betingelser vil blive givet, er randomiseret pr. deltager og afsluttet med 2 ugers mellemrum.
Disse emner vil blive evalueret med MR.
|
Deltagere, der er randomiseret til at modtage den akutte stresstilstand, vil gennemgå TSST, hvor deltageren vil blive introduceret til en kommende opgave (dvs. jobsamtale) og får lov til at forberede sig (2 minutter).
Deltageren skal derefter tale (jobsamtale) i 4 minutter foran 2 forsøgspersoner.
Efter afslutning af interviewet vil deltagerne blive bedt om at udføre en hovedregningsopgave i 4 minutter.
Deltagere, der er randomiseret til at modtage kontrolbetingelsen, vil se en landskabsvideo i 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline, 15 minutter
|
Ændringer i hjerneaktivitet vil blive målt som ændring i arteriel spin-mærkning (ASL), som afspejler den regionale cerebrale blodgennemstrømning.
Dette vil blive evalueret ved hjælp af fungerende magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
|
Baseline, 15 minutter
|
|
Ændring i tidspunktet for spontan skrabe
Tidsramme: Baseline, 15 minutter
|
Ændring i spontan ridsning for adfærdsmæssige arme vil blive beregnet ved at trække den samlede varighed af ridseadfærd før og efter TSST og Landscape-videoen.
|
Baseline, 15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af opfattet stress med stress-induceret hjerneaktivitet
Tidsramme: 60 minutter
|
Korrelationen af stress-induceret hjerneaktivitet evalueret som ASL-signaler vil blive evalueret i forhold til deltagerens stress-spørgeskemascore og biologiske stressmarkør (spytkortisolniveauer).
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hideki Mochizuki, PhD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
19. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2019
Først opslået (Faktiske)
22. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190833
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Trier Social Stress Test (TSST)
-
University of ZurichAfsluttetType 2 diabetesSchweiz
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
Texas Tech UniversityAfsluttetStress, Fysiologisk | Nød, følelsesmæssig | EthanolforgiftningForenede Stater
-
Psychiatric University Hospital, ZurichTrukket tilbageStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Psykiatrisk lidelse | Stress reaktionSchweiz
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetMitokondrielle sygdommeForenede Stater
-
Massachusetts Institute of TechnologyMassachusetts General HospitalRekrutteringSocial stressForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of Pittsburgh; Brown UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTvangslidelse | OCDForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringSund kontrolgruppe - alders- og kønsvarende | Borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)Forenede Stater