Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af TQ-A3334 kombineret med Entecavir til behandling af kronisk hepatitis B

12. december 2019 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase IIa-studie af TQ-A3334 kombineret med Entecavir til behandling af ubehandlede eller HBV DNA-negative forsøgspersoner med kronisk hepatitis B

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase IIa-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TQ-A3334 kombineret med entecavir hos ubehandlede eller HBV-DNA-negative personer med kronisk hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Ren
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. 18 og 65 år gammel; 2. HBsAg positiv i mindst 6 måneder; 3. HBeAg positiv kronisk hepatitis B, HBV DNA > 10^5 kopier/ml; 4. Fibroscan ≤ 12,4 Kpa，2×ULN ≤ ALT ≤ ULN; 5. Nye diagnosticerede patienter med kronisk hepatitis B;

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kombineret med anden virusinfektion; 2. Har skrumpelever eller hepatocellulært karcinom; 3. Har autoimmune sygdomme; 4.Har skjoldbruskkirtelsygdom; 5. Har øjensygdomme; 6. Har klinisk signifikante abnormiteter/sygdomme ≥ grad 2; 7. Har en historie med kronisk nyresygdom, nyreinsufficiens, nyreanæmi; 8.Perifert blodindeks er lavt; 9. Har en historie med allergi over for eksperimentelle lægemidler eller deres hjælpestoffer; 10.Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder; 11.Ammende eller gravide kvinder.; Mænd, der ikke er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen; 12.Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, som forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.; 13. Har historie med stofmisbrug i de sidste fem år;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQ-A3334 kombineret med entecavir
Forsøgspersoner modtager TQ-A3334 (1,2 mg QW) og entecavir (0,5 mg qd) i løbet af 24 uger
Medicin: TQ-A3334
TQ-A3334 er en slags TLR7-receptoragonist.
Medicin: Entecavir tablet
Entecavir (ETV) tablet er en antiviral medicin, der bruges til behandling af hepatitis B-virus (HBV) infektion.
Placebo komparator: Placebo kombineret med entecavir
Forsøgspersoner får placebo (0 mg QW) og entecavir (0,5 mg qd) i 24 uger
Medicin: Entecavir tablet
Entecavir (ETV) tablet er en antiviral medicin, der bruges til behandling af hepatitis B-virus (HBV) infektion.
Medicin: Placebo
Placebo er en behandling, der er designet til ikke at have nogen terapeutisk værdi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 4, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11.
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQ-A3334 eller metabolitter.
Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 4, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11.
Tmax
Tidsramme: Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 4, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQ-A3334 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 4, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11.
AUC0-t
Tidsramme: Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 4, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11.
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3804 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
Time 0, 5, 10, 20, 30 minutter, 1, 2, 3, 6, 12, 24, 72, 168 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 4, uge ​​7, uge ​​9, uge ​​11.
Cytokin
Tidsramme: Time 0, 1,5, 12, 24, 72 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 7.
Inklusive IFN-α, IFN-y, TNF-α, IL-6, IL-2, MCP-1 og så videre.
Time 0, 1,5, 12, 24, 72 timer efter dosis i uge 1 og uge 12; Time 0 i uge 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV biomarkør
Tidsramme: Dag 1 før dosis, dag 84, dag 168, dag 336 efter dosis.
Herunder HBsAg, HBsAb, HBeAb, anti-HBc, HBV-DNA, HBV RNA og HBcrAg.
Dag 1 før dosis, dag 84, dag 168, dag 336 efter dosis.
Lymfocyt funktion
Tidsramme: Time 0 før dosis, dag 56, dag 84, dag 168 ved post-dosis.
Analyse af immuncellers respons på hepatitis B-antigen efter behandling.
Time 0 før dosis, dag 56, dag 84, dag 168 ved post-dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

27. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQ-A3334-II-01a

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med TQ-A3334

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner