Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af primær sundhedsydelse til diabetes og hypertension i Eswatini

30. oktober 2024 opdateret af: Till Bärnighausen, University Hospital Heidelberg

Styrkelse af primær sundhedsydelse til diabetes og hypertension i Eswatini: et klyngerandomiseret forsøg

WHO-PEN@Scale-projektet er et tre-arm klynge-randomiseret forsøg, der undersøger effekterne på befolkningsniveau af en sundhedsreform i Eswatini, som har til formål at styrke den primære pleje til diabetes og hypertension. Før reformen blev sundhedspleje til diabetes og hypertension for det meste ydet gennem lægeledede teams på hospitalets ambulatorier. Sundhedsreformen har til formål at styrke udbuddet af sygeplejerskestyret pleje til diabetes og hypertension i primære sundhedsfaciliteter og lokal sundhedsarbejder-ledet pleje til disse tilstande i faciliteternes opland. Reformen vil i store træk blive styret af Verdenssundhedsorganisationens "Package of Essential Noncommunicable Disease Interventions for Primary Health Care in Low-Resource Settings" (WHO-PEN). Forsøget vil finde sted på 84 klynger (et primært sundhedscenter og dets opland) over hele landet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Swaziland
      • Mbabane, Swaziland
        • Clinton Health Access Initiative

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for resultatvurderingen (husstandsundersøgelse):

  • Bor i en af ​​de udvalgte husstande
  • Alder ≥40 år

Eksklusionskriterier for resultatvurderingen (husstandsundersøgelse):

  • Gravid
  • Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Sundhedsydelser til diabetes og forhøjet blodtryk leveres som standarden for pleje før sundhedsreformen efter nøddecentraliseringen motiveret af COVID-19-udbruddet. Sundhedspleje til diabetes og hypertension til komplicerede tilfælde ydes gennem lægeledede teams på hospitaler og sundhedscentre. Sundhedspleje til diabetes og hypertension til ukomplicerede tilfælde ydes på primære klinikker gennem sygeplejersker.
Eksperimentel: DSD
Kunder inviteres til at deltage i en af ​​tre modeller for differentieret servicelevering, der er skræddersyet til deres behov.
Andet: DSD
Denne intervention består af tre differentierede serviceleveringsmodeller, hvor stabile klienter kan tilmeldes. Fast-track-modellen giver fortrinsbehandling til tilmeldte klienter. Klienter ankommer til klinikker, normalt tidligt om morgenen, og kan se sygeplejersken samt hente deres medicin uden at stå i kø. Denne model er primært rettet mod den erhvervsaktive befolkning. De facilitetsbaserede behandlingsklubber består af møder hver anden måned, hvor klienter mødes i grupper på cirka 20 medlemmer. De modtager sundhedsrådgivning, risikofaktorscreening og medicinudskrivning. Denne model er primært rettet mod kunder, der bor tæt på anlægget. Samfundsrådgivningsgrupperne består af grupper på op til seks klienter. Grupper er udstyret med et apparat til måling af blodtryk og blodsukker. De skiftes til at indsamle medicinen til hele gruppen og mødes på månedsbasis. Denne model er rettet mod kunder i svært tilgængelige områder.
Eksperimentel: CDP
Sundhedsydelser til diabetes og hypertension leveres inden for rammerne af opsøgende aktiviteter, der etableres på månedsbasis i lokalsamfund.
Andet: CDP
Community Distribution Points oprettes på månedsbasis i fællesskaber knyttet til klinikken. Sundhedspersonalet etablerer et midlertidigt kontaktpunkt, hvor klienter kan få screening for diabetes og hypertension, sundhedsrådgivning, henvisning til primære eller tertiære institutioner og medicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk kontrol (kontinuerlig) blandt voksne med diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig glykeret hæmoglobin (HbA1c) blandt voksne i alderen 40 år og ældre med diabetes
12 måneder
Systolisk blodtryk blandt voksne med hypertension
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt systolisk blodtryk blandt voksne i alderen 40 år og ældre med hypertension
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c blandt voksne med diabetes eller prædiabetes
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig glykeret hæmoglobin (HbA1c) blandt voksne i alderen 40 år og ældre med diabetes eller prædiabetes
12 måneder
Glykæmisk kontrol (binær) blandt voksne med diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​voksne i alderen 40 år og ældre med diabetes, som har et HbA1c mindre end 7,0 %
12 måneder
Glykæmisk kontrol (binær) blandt voksne med diabetes eller prædiabetes
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​voksne i alderen 40 år og ældre med diabetes eller prædiabetes, som har et HbA1c mindre end 7,0 %
12 måneder
Bevidsthed om ens diabetesdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​voksne på 40 år og ældre med diabetes, der rapporterer at være blevet diagnosticeret med diabetes før husstandsundersøgelsen
12 måneder
Bevidsthed om ens diabetes eller prædiabetes diagnose
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​voksne i alderen 40 år og ældre med diabetes eller prædiabetes, der rapporterer at være blevet diagnosticeret med diabetes eller prædiabetes før husstandsundersøgelsen
12 måneder
Sandsynlighed for at blive behandlet for diabetes blandt voksne med diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​voksne på 40 år og ældre med diabetes, der rapporterer at tage medicin for deres diabetes
12 måneder
Sandsynlighed for at være blevet testet for diabetes blandt voksne med diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​voksne i alderen 40 år og ældre med diabetes, som rapporterer nogensinde at være blevet testet for diabetes
12 måneder
Sandsynlighed for at være blevet testet for diabetes blandt voksne med diabetes eller prædiabetes
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​voksne på 40 år og ældre med diabetes eller prædiabetes, som rapporterer at være blevet testet for diabetes
12 måneder
Sandsynlighed for rygning blandt voksne med diabetes, prædiabetes eller hypertension
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​voksne på 40 år og ældre med diabetes, prædiabetes eller hypertension, som rapporterer at være rygere
12 måneder
Tid brugt på motion med moderat eller kraftig intensitet blandt voksne med diabetes, prædiabetes eller hypertension
Tidsramme: 12 måneder
Det gennemsnitlige antal minutter i en typisk uge brugt på at træne moderat eller kraftig intensitet blandt voksne i alderen 40 år og ældre med diabetes
12 måneder
Systolisk blodtryk blandt voksne med diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt systolisk blodtryk blandt voksne i alderen 40 år og ældre med diabetes
12 måneder
Systolisk blodtryk blandt voksne med diabetes eller prædiabetes
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt systolisk blodtryk blandt voksne i alderen 40 år og ældre med diabetes eller prædiabetes
12 måneder
Diastolisk blodtryk blandt voksne med diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk blandt voksne i alderen 40 år og ældre med diabetes
12 måneder
Diastolisk blodtryk blandt voksne med diabetes eller prædiabetes
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk blandt voksne i alderen 40 år og ældre med diabetes eller prædiabetes
12 måneder
Hypertension kontrol (binær) blandt voksne med hypertension
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​voksne i alderen 40 år og ældre med hypertension, som har et systolisk blodtryk
12 måneder
Diastolisk blodtryk blandt voksne med hypertension
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk blandt voksne i alderen 40 år og ældre med hypertension
12 måneder
Bevidsthed om ens hypertensionsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​voksne i alderen 40 år og ældre med hypertension, der rapporterer at være blevet diagnosticeret med hypertension før husstandsundersøgelsen
12 måneder
Sandsynlighed for at blive behandlet for hypertension blandt voksne med hypertension
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​voksne i alderen 40 år og ældre med hypertension, der rapporterer at tage blodtrykssænkende medicin
12 måneder
Sandsynlighed for at være blevet testet for hypertension blandt voksne med hypertension
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​voksne på 40 år og ældre med hypertension, som rapporterer nogensinde at have fået målt deres blodtryk
12 måneder
Hyppighed af alkohol i de seneste 12 måneder blandt voksne med diabetes, prædiabetes eller hypertension
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​voksne i alderen 40 år og ældre med diabetes, prædiabetes eller hypertension, der rapporterer at have drukket dagligt, 5-6 dage om ugen, 3-4 dage om ugen, 1-2 dage om ugen, 1-3 dage om måneden , mindre end én gang om måneden eller aldrig i løbet af de seneste 12 måneder.
12 måneder
21. Viden om diabetes og hypertension blandt voksne med diabetes, prædiabetes eller hypertension
Tidsramme: 12 måneder
Andelen af ​​voksne i alderen 40 år og ældre med diabetes, prædiabetes eller hypertension, som svarede korrekt på hvert enkelt spørgsmål om diabetes og hypertension relateret viden.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Amsterdam Institute for Global Health and Development
Swiss Tropical & Public Health Institute
University of Göttingen
Clinton Health Access Initiative, Eswatini
University of Eswatini
SWABCHA, Eswatini
Diabetes Swaziland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pascal Geldsetzer, MD ScD MPH, Stanford University
  • Ledende efterforsker: Jan-Walter De Neve, MD ScD MPH, Heidelberg Institute of Global Health, Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WHO-PEN@Scale

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er endnu ikke udviklet en detaljeret IPD-delingsplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger