En postmarkedsovervågningsundersøgelse af Hemovent Extracorporeal Cardiopulmonary Support System of Cardiac and Respiratory Support: MOBYBOX-forsøget

Inklusionskriterier:

• Diagnosticeret med hjerte-, respirations- eller kardiorespiratorisk svigt og 1 af de 5 følgende sæt fund:

  1. En Murray-score ≥ 3,0 og/eller alvorlig hypoxæmi med A PaO2/FIO2 < 100 mm på > 0,9 FIO2;
  2. Ukompenseret hyperkapni med pH 30 cm H20;
  3. Betydelig luftlækage/bronchopleural fistel;
  4. Behov for intubation hos en patient på lungetransplantationsliste;
  5. Øjeblikkelig hjerte- eller respiratorisk kollaps (lungeemboli, blokerede luftveje, reagerer ikke på optimal pleje);
• Skriftligt samtykke fra patienten eller den juridiske værge eller ekstern rådgivende læge som udpeget og godkendt af den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

• Højtryksventilation (FIO2 > 0,9 og Pplateau > 30 cm H2O) eller høje FIO2-krav i mere end 7 dage;
• Alvorlig intrakraniel blødning, som udelukker brugen af ​​antikoaguleringsterapi eller enhver anden manglende evne til at blive antikoaguleret
• Overvægt (> 180 kg)
• Alvorlig irreversibel hjerneskade (f.eks. hypoxisk hjerneskade)
• Manglende evne til at acceptere blodprodukter;
• Enhver tilstand eller organdysfunktion, der ville begrænse sandsynligheden for overordnet gavn af ECMO, såsom alvorlig, irreversibel hjerneskade, lever- og/eller nyresvigt eller metastatisk cancer, der ikke kan behandles;
• Immunsuppression med et absolut neutrofiltal < 400/mm3;
• Patienten er blevet behandlet med ECMO ≤ 48 timer.
• For veno-veno ECMO i forbindelse med respirationssvigt gælder følgende eksklusionskriterier:
• Svær pulmonal hypertension (mPAP > 50 mm Hg)
• Alvorlig højre- eller venstresidet hjertesvigt (EF < 25 %)
• For veno-arteriel ECMO i forbindelse med hjerteinsufficiens:
• Alvorlig aorta regurgitation
• Aortadissektion.
• Patienten er døende, eller patienten har alvorlige eller forværrede skader i kritiske kropssystemer.
• Patienten deltager i et forsøg med lægemiddel- eller enhedsstudie, som ikke har nået det primære endepunkt, eller som interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
• Enhver betingelse, som efter investigatorernes vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i øget risiko, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.