Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En postmarkedsovervågningsundersøgelse af Hemovent Extracorporeal Cardiopulmonary Support System of Cardiac and Respiratory Support: MOBYBOX-forsøget

27. maj 2025 opdateret af: Hemovent GmbH

En postmarkedsovervågningsundersøgelse af Hemovent Extracorporeal Cardiopulmonary Support System til hjerte- og respiratorisk støtte: MOBYBOX-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​MOBYBOX-systemet i den veno-arterielle konfiguration hos patienter med kardiorespiratorisk svigt eller i den veno-venøse konfiguration hos patienter med alvorlig respirationssvigt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Underforsker:
          • Lars Michel, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Florian Schindhelm, MD
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Heiko Schenk, MD
        • Underforsker:
          • Olaf Wiesner, MD
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Vogt, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Adrian Kirsten, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samtykkede patienter med kardiorespiratorisk svigt eller alvorlig respirationssvigt, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, og hos hvem investigator har til hensigt at behandle patienten med kardiopulmonal støtte ved hjælp af Hemovent MOBYBOX-systemet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med hjerte-, respirations- eller kardiorespiratorisk svigt og 1 af de 5 følgende sæt fund:

    1. En Murray-score ≥ 3,0 og/eller alvorlig hypoxæmi med A PaO2/FIO2 < 100 mm på > 0,9 FIO2;
    2. Ukompenseret hyperkapni med pH 30 cm H20;
    3. Betydelig luftlækage/bronchopleural fistel;
    4. Behov for intubation hos en patient på lungetransplantationsliste;
    5. Øjeblikkelig hjerte- eller respiratorisk kollaps (lungeemboli, blokerede luftveje, reagerer ikke på optimal pleje);
  • Skriftligt samtykke fra patienten eller den juridiske værge eller ekstern rådgivende læge som udpeget og godkendt af den etiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  • Højtryksventilation (FIO2 > 0,9 og Pplateau > 30 cm H2O) eller høje FIO2-krav i mere end 7 dage;
  • Alvorlig intrakraniel blødning, som udelukker brugen af ​​antikoaguleringsterapi eller enhver anden manglende evne til at blive antikoaguleret
  • Overvægt (> 180 kg)
  • Alvorlig irreversibel hjerneskade (f.eks. hypoxisk hjerneskade)
  • Manglende evne til at acceptere blodprodukter;
  • Enhver tilstand eller organdysfunktion, der ville begrænse sandsynligheden for overordnet gavn af ECMO, såsom alvorlig, irreversibel hjerneskade, lever- og/eller nyresvigt eller metastatisk cancer, der ikke kan behandles;
  • Immunsuppression med et absolut neutrofiltal < 400/mm3;
  • Patienten er blevet behandlet med ECMO ≤ 48 timer.
  • For veno-veno ECMO i forbindelse med respirationssvigt gælder følgende eksklusionskriterier:
  • Svær pulmonal hypertension (mPAP > 50 mm Hg)
  • Alvorlig højre- eller venstresidet hjertesvigt (EF < 25 %)
  • For veno-arteriel ECMO i forbindelse med hjerteinsufficiens:
  • Alvorlig aorta regurgitation
  • Aortadissektion.
  • Patienten er døende, eller patienten har alvorlige eller forværrede skader i kritiske kropssystemer.
  • Patienten deltager i et forsøg med lægemiddel- eller enhedsstudie, som ikke har nået det primære endepunkt, eller som interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
  • Enhver betingelse, som efter investigatorernes vurdering ville forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, placere forsøgspersonen i øget risiko, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Akut sikkerhed defineret som antallet af udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger op til 24 timer efter indgrebet.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med enhedens ydeevne
Tidsramme: hver 4. time, mens patienten modtager ECMO ved hjælp af MOBYBOX-enheden
Enhedens præstationssucces (defineret som evnen til at etablere enten veno-arteriel ECMO for at understøtte kardiorespiratorisk funktion og vævsiltning eller veno-venøs ECMO til at understøtte respiratorisk funktion og vævsiltning)
hver 4. time, mens patienten modtager ECMO ved hjælp af MOBYBOX-enheden
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Akut sikkerhed defineret som rater af uønskede hændelser op til 24 timer efter indgreb.
24 timer
Dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed af alle årsager op til 30 dage efter intervention
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hemovent GmbH

Samarbejdspartnere

seleon GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tienush Rassaf, Prof., Uniklinikum Essen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2019

Først opslået (Faktiske)

3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVT-MB1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med MOBYBOX System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner