Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske anvendelse af kimære antigenreceptor-T-celler til behandling af CD19-positive tilbagevendende refraktære B-celle-afledte hæmatologiske maligniteter

1. december 2019 opdateret af: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

CD19-CART-celler i behandlingen af ​​CD19+ r/r B-celle-afledte hæmatologiske maligniteter

CD19 udtrykkes i de fleste B-maligne tumorer, især i de tidligere B-celler ALL. Dette gør CD19 til et naturligt mål for immunterapi. Med hensyn til sikkerhed vil manglen på B-celler forårsaget af CD19-målrettet terapi ikke forårsage livstruende bivirkninger (selvfølgelig er Ig-tilskud nødvendig i den langsigtede B-cellehæmningsterapi). Desuden kan antallet af B-celler genoprettes efter fjernelse af anti-CD19-behandlingsforanstaltninger (såsom anti-CD19 CART-celler). Derudover er CD19 blevet valgt som målet for B-ALL-terapi af følgende årsager: ① som BCR-signal-"forstærker" spiller CD19 en rolle i PAX-5-medieret tumordannelse; ② ved at aktivere MYC (som onkogenet kontrolleret af PAX-5, C-MYC spiller en nøglerolle i at fremme den ondartede spredning af B-celler), kan CD19 forårsage B-ALL-dannelse. Baseret på ovenstående årsager er CD19 blevet et ideelt mål i behandlingen af ​​B-cellekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Hematology Department of the Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. På tidspunktet for den første diagnose er alderen 18-70 år, uanset køn eller race
  • 2. Morfologisk analyse viste, at belastningen af ​​lymfom var ≥ 5 %
  • 3. Estimeret overlevelsestid > 12 uger
  • 4. Hovedforskeren og patientens behandlende læge mener, at der ikke er nogen anden mulig og effektiv alternativ behandling, såsom hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • 5. Recidiverende / refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (alle): A. objektiv remissionsrate (eller) af grad 2 eller højere knoglemarvsrecidiv B. knoglemarvsrelaps efter allogen stamcelletransplantation (SCT), SCT-behandling er mere end 6 måneder og i eller tilstand før cart-19 reinfusion C. refraktære patienter (CR-status nås ikke efter 2 runder standard kemoterapi (CR refererer til belastningen af ​​myelom påvist ved morfologi < 5%)) D. Philadelphia kromosom positiv (Ph. +) og tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling mislykkedes to gange, eller TKI kunne ikke opretholde eller E. behandling med allogen SCT
  • 6. For patienter med tilbagefald blev CD19 påvist i knoglemarv eller perifert blod ved flowcytometri inden for 3 måneder før indlæggelse
  • 7. CD19-ekspression på lymfomceller: immunhistokemi > 15 % eller flowcytometri > 30 %
  • 8. De vigtigste organfunktioner er lyd, herunder: A. nyrefunktion: radioisotop glomerulær filtrationshastighed > 60 ml/min/1,73 m2, eller serum-kreatinin-clearance-hastighed i overensstemmelse med relevante alders-/kønsstandarder B. alanintransferase (ALT) < 5 gange den normale maksimumværdi af samme alder C. bilirubin < 2,0 mg/dl D. for at opnå den mindste lungefunktion: ≤ grad I dyspnø og indendørs iltkoncentration i blodet > 91 % E. ekkokardiografi eller multi gated angiografi (MUGA) viste at den venstre ventrikulære kortakse-forkortningshastighed (LVSF) var ≥ 28 %, eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) var ≥ 45 %
  • 9. Karnofsky score (alder ≥ 16 år) ≥ 50 eller zubrod-ecog-hvem score ≤ 2
  • 10. Underskriv skriftligt informeret samtykke og indhent samtykke, før der udføres forskning
  • 11. Når ovenstående øvrige betingelser er opfyldt, skal cellekulturfabrikken modtage friske blodprøver fra patienter. I tilfælde af monokulturerede celler kan de kun accepteres af cellekulturfabrikken, hvis de relevante prøver er kvalificerede

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Gentagelse af isolerede ekstramedullære sygdomme
  • 2. Patienten er ledsaget af følgende genetiske syndrom: Fanconi syndrom, Kostmann syndrom, Shwachman syndrom eller ethvert kendt myelofailure syndrom. Patienter med Downs syndrom er ikke inkluderet i eksklusionskriterierne
  • 3. Patienter med Burkitts lymfom/leukæmi (dvs. patienter med moden B-celle alle, B-celleoverflade-immunoglobulinpositiv (SIG+) og let kæde kappa- eller lambda-type, morfologi Fab L3 eller myc ektopisk ekspression)
  • 4. Patienter med tidligere ondartet tumor i anamnesen, men helbredt hud eller cervikal carcinom in situ og patienter med inaktiv tumor er ikke inkluderet i eksklusionskriterierne
  • 5. Tidligere brug af genterapi
  • 6. Tidligere brug af anti-CD19/CD3 kombinationsterapi eller enhver anden anti-CD19 behandling
  • 7. Hepatitis B eller C eller HBV/HCV eller anden ukontrolleret infektion på screeningstidspunktet
  • 8. Screening med HIV-infektion
  • 9. Akut eller kronisk graft-versus-host-reaktion (GVHD) på niveau 2-4
  • 10. Brug følgende lægemidler: A. steroid: det er forbudt at bruge inden for 72 timer før vogn-19 reinfusion, men fysiologisk steroidbehandlingsdosis (< 6 - 12 mg / m2 / dag) eller tilsvarende hydrocortison kan anvendes B. allogenic celleterapi: ingen donorlymfocytinfusion (DLI) er tilladt inden for 6 uger før cart-19 reinfusion C. GVHD-behandling: enhver GVHD-behandling (såsom calmodulinasehæmmer, methotrexat, mycophenolatester, steroid (se ovenfor), rapamycin, thalidomid eller immunsuppressivt middel antistof (såsom anti-CD20 / TNF / IL6 / IL6R)) skal stoppes inden for 4 uger før cart-19 infusion D. kemoterapi: I. Følgende lægemidler bør stoppes i mindst en uge før infusion af cart-19, og det er bedre ikke at ledsage eller følge lymfocytelimineringskemoterapiplanen: hydroxyurinstof, vincristin, 6-mercaptopurin, 6-thioguanin, methotrexat < 25 mg/m2 , cytarabin < 10 mg/m2/dag, asparaginase; II. Følgende lægemidler skal stoppes i mindst fire uger før infusion af cart-19: afhjælpende kemoterapi (såsom klormetoden) Lapin, cytarabin > 100 mg/m2, antracyklinmedicin, cyclophosphamid), kemoterapi med lymfocytter clearance er ikke inkluderet i udelukkelsen kriterier E. sygdomsforebyggelse i centralnervesystemet (CNS): Forebyggelse og behandling af centralnervesystemet bør stoppes mindst en uge før vogn-19 reinfusion (såsom MTX-injektion i rygmarven)
  • 11. For CNS-infiltration af ondartede tumorer henvises til retningslinjerne for det nationale omfattende cancernetværk (NCCN) cns-3. Bemærk: de patienter med CNS-sygdomme, som er blevet effektivt behandlet, er ikke inkluderet i eksklusionskriterierne. Patienterne kan ikke deltage i lægemiddelforsøget inden for 30 dage før screening
  • 12. Gravide eller ammende kvinder: 48 timer før reinfusion skal de kvindelige testdeltagere udføre serum- eller uringraviditetstest, og testresultatet er positivt
  • 13. Kvinder i den fødedygtige alder og alle mænd tog ikke effektive præventionsmetoder inden for et år efter cart-19 transfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CART celler
dosering: Engangsdosis, 1,0*10^6 celler/kg CART-celler Administrationsmåde: Intravenøs infusion
Medicin: CD19-CART
1-10x106 / kg CD19 CART celler
Andre navne:
  • Målretning mod hcd19 kimær antigenreceptor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR
Tidsramme: 12 uger efter infusion af undersøgelseslægemidlet
Komplet svarprocent (CR)
12 uger efter infusion af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PR
Tidsramme: 12 uger efter infusion af undersøgelseslægemidlet
Delvis remissionsrate
12 uger efter infusion af undersøgelseslægemidlet
2-års sygdomsfri overlevelsesrate 2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 12 uger efter infusion af undersøgelseslægemidlet
2-års sygdomsfri overlevelse
12 uger efter infusion af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Second Affiliated Hospital of Suzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA-P19-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger