Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper rygere med at skifte til en JUUL e-cigaret ved at devaluere brændbare cigaretter (RECON)

3. april 2025 opdateret af: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Denne undersøgelse vil evaluere en belønningsdevalueringsstrategi, hvor rygere bruger JUUL e-cigaretten umiddelbart før nogen brændbare cigaretter (CC'er) ryges. Denne procedure forventes at opnå tre mål: 1) de givende virkninger af CC vil blive forstyrret, fordi forsøgspersoner allerede vil have opnået ret høje maksimale nikotinkoncentrationer umiddelbart før de ryger cigaretten. Dette reducerer den givende virkning af rygning, dels fra receptordesensibilisering, der opstår efter nikotineksponering, hvilket reducerer responsen på en efterfølgende dosis nikotin, og dels fra at mætte lysten til at ryge; 2) brugen af ​​JUUL vil blive forbundet med de samme signaler, som fremkalder rygning, og derved fremme udskiftningen af ​​JUUL-brug med CC-brug; og 3) ad libitum nikotinindtag fra JUUL og dets givende virkninger vil blive maksimeret, fordi de i modsætning til CC vil blive oplevet efter en periode med nikotinmangel. På trods af en lavere nikotindosis pr. pust i forhold til CC, vil den farmakologiske effekt og forstærkende effekt således være maksimeret. Undersøgelsen vil evaluere to smagsvarianter (Mint og Virginia Tobacco), tilfældigt tildelt, for at bestemme, om smagstildeling (svarende til forsøgspersonernes sædvanlige mærke af CC eller anderledes end forsøgspersonernes sædvanlige mærke CC) har en effekt på succesen af ​​denne rekonditioneringsprocedure .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27617
        • Rose Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har underskrevet ICF og er i stand til at forstå oplysningerne i ICF.
  2. Er 21 til 65 år (inklusive) ved screening.
  3. Ryger ≥ 10 kommercielt tilgængelige CC'er om dagen (ingen mærkebegrænsninger) i de sidste 12 måneder.
  4. Udåndet luft CO-aflæsning på mindst 10 ppm som vurderet ved screeningssessionen.
  5. Interesseret i at skifte til en elektronisk cigaret.
  6. Villig og i stand til at efterleve studiets krav.
  7. Ejer en smartphone med tekstbeskeder og datafunktioner, der er kompatible med nødvendige undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er usund eller kan ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag) som vurderet af efterforskeren eller udpeget medicinsk personale baseret på alle tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedslaboratorium, vitale tegn , fysisk undersøgelse, EKG, samtidig medicin og sygehistorie).
  2. PHQ-9 score større end 9, eller en score større end 0 på punkt #9 ("Tanker om, at du ville være bedre stillet død, eller at skade dig selv på en eller anden måde") ved screeningen.
  3. Planlagt brug af et FDA-godkendt rygestopprodukt under undersøgelsen.
  4. Højt blodtryk (systolisk >150 mm Hg, diastolisk >95 mm Hg) ved screening.
  5. Body mass index (BMI) mindre end 15,0 kg/m2 eller større end 40,0 kg/m2.
  6. Koronar hjertesygdom, strukturel hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til, hjerteklapsygdom eller bilyd), hjerterytmeforstyrrelser, synkope, hjertebrystsmerter eller historie med hjerteanfald eller hjertesvigt.
  7. Har modtaget psykoterapi eller adfærdsmæssige behandlinger inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
  8. Tager antidepressiva eller psykoaktive lægemidler (f. antipsykotika, benzodiazepiner, hypnotika).

  9. Brug af nogen af ​​disse produkter inden for de seneste 30 dage:

    1. Ulovlige stoffer (eller hvis urinstofscreeningen er positiv for kokain, THC, amfetamin, metamfetamin eller opiater);
    2. Eksperimentelle (undersøgelses-) lægemidler, som er ukendte for forsøgspersonen;
    3. Kronisk opiatbrug.
  10. Brug af røgfri tobak (tyggetobak, snus), cigarer (undtagen "Black & Mild" cigarer eller Cigarillos), piber, vandpibe, e-cigaretter, nikotinerstatningsterapi eller andre rygestopbehandlinger inden for 14 dage efter screening.
  11. Gravid eller ammende (ved selvrapportering) eller positiv graviditetstest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: e-cigaret matchet til sædvanlige brand cigaret
Juul og cigaretsmag matchet ("mynte" til menthol-rygere og "Virginia Tobacco" for ikke-menthol rygere);
Andet: JUUL
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge JUUL så ofte de vil i løbet af den 12-ugers brugsperiode. De vil også blive instrueret i at bruge JUUL umiddelbart før hver cigaret for at lindre deres trang så meget som muligt, før de ryger deres sædvanlige mærke. JUUL vil også være det første produkt, som de bliver bedt om at bruge hver morgen. Rygere vil blive bedt om at forsøge helt at erstatte JUUL med cigaretter ved udgangen af ​​den første uges brug.
Eksperimentel: e-cigaret uovertruffen til sædvanlige brand cigaret
Juul og cigaretsmag uovertruffen ("Virginia Tobacco" til menthol-rygere og "mynte" for ikke-menthol rygere).
Andet: JUUL
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge JUUL så ofte de vil i løbet af den 12-ugers brugsperiode. De vil også blive instrueret i at bruge JUUL umiddelbart før hver cigaret for at lindre deres trang så meget som muligt, før de ryger deres sædvanlige mærke. JUUL vil også være det første produkt, som de bliver bedt om at bruge hver morgen. Rygere vil blive bedt om at forsøge helt at erstatte JUUL med cigaretter ved udgangen af ​​den første uges brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af devaluering på skift fra cigaretter til juul e-cigaretten
Tidsramme: I uger 9-12
Biokemisk verificeret rygning afholdenhed i uger 9-12, dvs. selvrapportering af NO-rygning bekræftet af en udløbet luftlæsning af <5 ppm.
I uger 9-12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cigaretbelønning med efterfølgende skifteadfærd
Tidsramme: Uge 1
Karakteriserer ændringer i de to primære skalaer i cigaretevalueringsspørgeskemaet (MCEQ), vurdering af rygningstilfredshed og psykologisk belønning i den første uge af undersøgelsesperioden. MCEQ bruger en 7-punkts skala (0 = slet ikke; 1 = meget lidt; 2 = lidt; 3 = moderat; 4 = en masse, 5 = ganske meget; 6 = ekstremt) for at måle alle underskalaer: tilfredshed, psykologisk belønning, glæde af luftvejssensationer, higer efter reduktion, modvilje. Begge underskalaer har det samme "7-punkts skala" -område.
Uge 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rose Research Center, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Foundation for a Smoke Free World INC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECON

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger