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Aiutare i fumatori a passare a una sigaretta elettronica JUUL svalutando le sigarette combustibili (RECON)

3 aprile 2025 aggiornato da: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Questo studio valuterà una strategia di svalutazione della ricompensa in cui i fumatori utilizzano la sigaretta elettronica JUUL immediatamente prima che vengano fumate sigarette combustibili (CC). Si prevede che questa procedura raggiunga tre obiettivi: 1) gli effetti gratificanti del CC saranno interrotti perché i soggetti avranno già raggiunto concentrazioni di picco di nicotina piuttosto elevate immediatamente prima di fumare la sigaretta. Ciò riduce l'effetto gratificante del fumo, in parte dalla desensibilizzazione dei recettori che si verifica in seguito all'esposizione alla nicotina, che riduce la risposta a una successiva dose di nicotina, e in parte dal saziare la spinta al fumo; 2) l'uso del JUUL verrà associato agli stessi segnali che provocano il fumo, promuovendo così la sostituzione dell'uso del JUUL con l'uso del CC; e 3) l'assunzione di nicotina ad libitum dal JUUL ei suoi effetti gratificanti saranno massimizzati perché, a differenza del CC, saranno sperimentati dopo un periodo di privazione di nicotina. Pertanto, nonostante una dose di nicotina per boccata inferiore rispetto al CC, l'impatto farmacologico e l'effetto rinforzante saranno massimizzati. Lo studio valuterà due aromi (Mint e Virginia Tobacco), assegnati in modo casuale, per determinare se l'assegnazione dell'aroma (simile alla solita marca CC dei soggetti o diversa dalla solita marca CC dei soggetti) ha un effetto sul successo di questa procedura di ricondizionamento .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Rose Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha firmato l'ICF ed è in grado di comprendere le informazioni fornite nell'ICF.
  2. Ha un'età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) allo screening.
  3. Fuma ≥ 10 CC disponibili in commercio al giorno (nessuna restrizione di marca), negli ultimi 12 mesi.
  4. Lettura di CO nell'aria espirata di almeno 10 ppm come valutato durante la sessione di screening.
  5. Interessato a passare a una sigaretta elettronica.
  6. Disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio.
  7. Possiede uno smartphone con capacità di messaggi di testo e dati compatibili con i sondaggi necessari.

Criteri di esclusione:

  1. Non è sano o non può partecipare allo studio per qualsiasi motivo (ad es. Motivo medico, psichiatrico e/o sociale) come giudicato dallo sperimentatore o dal personale medico designato sulla base di tutte le valutazioni disponibili dal periodo di screening (ad es. Laboratorio di sicurezza, segni vitali , esame fisico, ECG, farmaci concomitanti e anamnesi).
  2. Punteggio PHQ-9 maggiore di 9, o un punteggio maggiore di 0 sull'elemento n. 9 ("Pensieri che saresti stato meglio morto, o di farti del male in qualche modo") allo screening.
  3. Uso pianificato di un prodotto per smettere di fumare approvato dalla FDA durante lo studio.
  4. Alta pressione sanguigna (sistolica >150 mm Hg, diastolica >95 mm Hg) allo screening.
  5. Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 15,0 kg/m2 o superiore a 40,0 kg/m2.
  6. Malattia coronarica, malattia cardiaca strutturale (inclusi, ma non limitati a malattia valvolare cardiaca o soffi cardiaci), aritmie cardiache, sincope, dolore toracico cardiaco o anamnesi di infarto o insufficienza cardiaca.
  7. - Ha ricevuto psicoterapia o trattamenti comportamentali entro 30 giorni dallo screening o durante lo studio.
  8. Assunzione di antidepressivi o farmaci psicoattivi (ad es. antipsicotici, benzodiazepine, ipnotici).

  9. Utilizzo di uno di questi prodotti negli ultimi 30 giorni:

    1. Droghe illegali (o se lo screening antidroga nelle urine è positivo per cocaina, THC, anfetamine, metanfetamine o oppiacei);
    2. Droghe sperimentali (investigative) sconosciute al soggetto;
    3. Uso cronico di oppiacei.
  10. Uso di tabacco non da fumo (tabacco da masticare, tabacco da fiuto), sigari (eccetto sigari "Black & Mild" o Cigarillos), pipe, narghilè, sigarette elettroniche, terapia sostitutiva della nicotina o altri trattamenti per smettere di fumare entro 14 giorni dallo screening.
  11. Incinta o allattamento (tramite autovalutazione) o test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: sigaretta elettronica abbinata alla solita sigaretta di marchio
Juul e sapore di sigaretta abbinati ("menta" per i fumatori di mentolo e "Virginia Tobacco" per i fumatori di non mentario);
Altro: JUUL
Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare JUUL tutte le volte che desiderano durante il periodo di utilizzo del prodotto di 12 settimane. Verranno inoltre istruiti a utilizzare JUUL immediatamente prima di ogni sigaretta per alleviare il più possibile il loro desiderio prima di fumare la loro solita marca. Il JUUL sarà anche il primo prodotto che saranno istruiti a utilizzare ogni mattina. Ai fumatori verrà detto di provare a sostituire completamente JUUL con le sigarette entro la fine della prima settimana di utilizzo.
Sperimentale: sigaretta elettronica senza eguali per la sigaretta di marca abituale
Juul e sapore di sigaretta senza eguali ("Virginia Tobacco" per fumatori di mentolo e "menta" per i fumatori di non mentario).
Altro: JUUL
Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare JUUL tutte le volte che desiderano durante il periodo di utilizzo del prodotto di 12 settimane. Verranno inoltre istruiti a utilizzare JUUL immediatamente prima di ogni sigaretta per alleviare il più possibile il loro desiderio prima di fumare la loro solita marca. Il JUUL sarà anche il primo prodotto che saranno istruiti a utilizzare ogni mattina. Ai fumatori verrà detto di provare a sostituire completamente JUUL con le sigarette entro la fine della prima settimana di utilizzo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti della svalutazione sul passaggio dalle sigarette alla sigaretta elettronica Juul
Lasso di tempo: Durante le settimane 9-12
L'astinenza del fumo biochimicamente verificata durante le settimane 9-12, vale a dire, auto-report di non fumo confermata da una lettura aerea scaduta di <5 ppm.
Durante le settimane 9-12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella ricompensa delle sigarette con il successivo comportamento di commutazione
Lasso di tempo: Settimana 1
Caratterizza i cambiamenti nelle due scale primarie del questionario di valutazione delle sigarette (MCEQ), valutando la soddisfazione del fumo e la ricompensa psicologica, durante la prima settimana del periodo di studio. L'MCEQ utilizza una scala a 7 punti (0 = per niente; 1 = molto poco; 2 = un po '; 3 = moderatamente; 4 = molto, 5 = parecchio; 6 = estremamente) per misurare tutte le sottoscale: soddisfazione, ricompensa psicologica, divertimento delle sensazioni del tratto respiratorio, riduzione della brama, avversione. Entrambe le sottoscale hanno lo stesso intervallo di "scala a 7 punti".
Settimana 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rose Research Center, LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Foundation for a Smoke Free World INC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECON

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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