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Unterstützung von Rauchern beim Umstieg auf eine JUUL-E-Zigarette durch Abwertung brennbarer Zigaretten (RECON)

3. April 2025 aktualisiert von: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
Diese Studie wird eine Belohnungsentwertungsstrategie bewerten, bei der Raucher die JUUL-E-Zigarette unmittelbar vor dem Rauchen von brennbaren Zigaretten (CCs) verwenden. Es wird vorausgesagt, dass dieses Verfahren drei Ziele erreicht: 1) die belohnenden Wirkungen von CC werden gestört, da die Probanden unmittelbar vor dem Rauchen der Zigarette bereits ziemlich hohe Spitzenkonzentrationen an Nikotin erreicht haben. Dies verringert die belohnende Wirkung des Rauchens, teilweise durch eine Rezeptor-Desensibilisierung, die nach einer Nikotinexposition auftritt, was die Reaktion auf eine nachfolgende Nikotindosis verringert, und teilweise durch die Sättigung des Verlangens nach Rauchen; 2) die Verwendung von JUUL wird mit den gleichen Hinweisen in Verbindung gebracht, die das Rauchen hervorrufen, wodurch die Verwendung von JUUL durch CC-Verwendung gefördert wird; und 3) die Nikotinaufnahme nach Belieben aus dem JUUL und seine lohnenden Wirkungen werden maximiert, da sie im Gegensatz zu CC nach einer Zeit des Nikotinentzugs erfahren werden. Somit werden trotz einer geringeren Nikotindosis pro Zug im Vergleich zu CC die pharmakologische Wirkung und die verstärkende Wirkung maximiert. Die Studie wird zwei zufällig zugewiesene Geschmacksrichtungen (Minze und Virginia-Tabak) bewerten, um festzustellen, ob die Geschmackszuordnung (ähnlich der üblichen CC-Marke der Probanden oder anders als die übliche CC-Marke der Probanden) einen Einfluss auf den Erfolg dieses Rekonditionierungsverfahrens hat .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27617
        • Rose Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat die ICF unterzeichnet und ist in der Lage, die darin enthaltenen Informationen zu verstehen.
  2. Ist zum Screening 21 bis 65 Jahre alt (einschließlich).
  3. Raucht ≥ 10 handelsübliche CCs pro Tag (keine Markenbeschränkungen) in den letzten 12 Monaten.
  4. Ausgeatmeter CO-Messwert in der Luft von mindestens 10 ppm, wie bei der Screening-Sitzung festgestellt.
  5. Sie möchten auf eine elektronische Zigarette umsteigen.
  6. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen.
  7. Besitzt ein Smartphone mit Textnachrichten- und Datenfunktionen, das mit den erforderlichen Umfragen kompatibel ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist ungesund oder kann aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen, wie vom Prüfarzt oder dem designierten medizinischen Personal basierend auf allen verfügbaren Bewertungen aus dem Screening-Zeitraum (z. B. Sicherheitslabor, Vitalfunktionen) beurteilt , körperliche Untersuchung, EKG, Begleitmedikation und Anamnese).
  2. PHQ-9-Score größer als 9 oder ein Score größer als 0 bei Punkt 9 („Gedanken, dass es besser wäre, tot zu sein oder sich auf irgendeine Weise zu verletzen“) beim Screening.
  3. Geplante Verwendung eines von der FDA zugelassenen Produkts zur Raucherentwöhnung während der Studie.
  4. Hoher Blutdruck (systolisch > 150 mm Hg, diastolisch > 95 mm Hg) beim Screening.
  5. Body-Mass-Index (BMI) kleiner als 15,0 kg/m2 oder größer als 40,0 kg/m2.
  6. Koronare Herzkrankheit, strukturelle Herzkrankheit (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen oder Herzgeräusche), Herzrhythmusstörungen, Synkopen, Herz-Brustschmerzen oder Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.
  7. Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während der Studie eine Psychotherapie oder Verhaltensbehandlung erhalten.
  8. Einnahme von Antidepressiva oder psychoaktiven Medikamenten (z. Antipsychotika, Benzodiazepine, Hypnotika).

  9. Verwendung eines dieser Produkte in den letzten 30 Tagen:

    1. Illegale Drogen (oder wenn der Drogentest im Urin positiv auf Kokain, THC, Amphetamine, Methamphetamine oder Opiate ist);
    2. Experimentelle (Untersuchungs-)Medikamente, die dem Probanden unbekannt sind;
    3. Chronischer Opiatkonsum.
  10. Konsum von rauchlosem Tabak (Kau- und Schnupftabak), Zigarren (außer „Black & Mild“-Zigarren oder Zigarillos), Pfeifen, Wasserpfeifen, E-Zigaretten, Nikotinersatztherapie oder anderen Raucherentwöhnungsmaßnahmen innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening.
  11. Schwanger oder stillend (nach Selbstauskunft) oder positiver Schwangerschaftstest.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E-Zigarette passt zu der üblichen Marken-Zigarette
Juul und Zigarettengeschmack passen ("Minze" für Menthol-Raucher und "Virginia Tobacco" für Nicht-Menthol-Raucher);
Sonstiges: JUUL
Die Probanden werden angewiesen, den JUUL während der 12-wöchigen Nutzungsdauer des Produkts so oft zu verwenden, wie sie möchten. Sie werden auch angewiesen, JUUL unmittelbar vor jeder Zigarette zu verwenden, um ihr Verlangen so weit wie möglich zu lindern, bevor sie ihre übliche Marke rauchen. Der JUUL wird auch das erste Produkt sein, das sie jeden Morgen verwenden sollen. Rauchern wird gesagt, dass sie versuchen sollen, JUUL bis zum Ende der ersten Anwendungswoche vollständig durch Zigaretten zu ersetzen.
Experimental: E-Zigarette, die für die übliche Marke Zigarette nicht vergleichbar ist
Juul und Zigarettengeschmack unübertroffen ("Virginia Tobacco" für Menthol-Raucher und "Minze" für Nicht-Menthol-Raucher).
Sonstiges: JUUL
Die Probanden werden angewiesen, den JUUL während der 12-wöchigen Nutzungsdauer des Produkts so oft zu verwenden, wie sie möchten. Sie werden auch angewiesen, JUUL unmittelbar vor jeder Zigarette zu verwenden, um ihr Verlangen so weit wie möglich zu lindern, bevor sie ihre übliche Marke rauchen. Der JUUL wird auch das erste Produkt sein, das sie jeden Morgen verwenden sollen. Rauchern wird gesagt, dass sie versuchen sollen, JUUL bis zum Ende der ersten Anwendungswoche vollständig durch Zigaretten zu ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der Abwertung beim Wechsel von Zigaretten in die Juul-E-Zigarette
Zeitfenster: In den Wochen 9-12
Biochemisch verifizierte Raucherabstinenz in den Wochen 9 bis 12, d. H. Selbstbericht ohne Rauchen, bestätigt durch einen abgelaufenen Air Co-Wert von <5 ppm.
In den Wochen 9-12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Zigarettenbelohnung mit anschließendem Schaltverhalten
Zeitfenster: Woche 1
Charakterisieren Veränderungen in den beiden Hauptskalen des Fragebogens zur Zigarettenbewertung (MCEQ), wobei die Raucherzufriedenheit und die psychologische Belohnung in der ersten Woche des Studienzeitraums bewertet werden. Der MCEQ verwendet eine 7-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht; 1 = sehr wenig; 2 = ein wenig; 3 = mäßig; 4 = viel, 5 = ziemlich viel; 6 = extrem), um alle Subskalen zu messen: Zufriedenheit, psychologische Belohnung, Genuss von Atemwegserfnungen, Verlangen reduziert, abversion. Beide Subskalen haben den gleichen "7-Punkt-Maßstab".
Woche 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rose Research Center, LLC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Foundation for a Smoke Free World INC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECON

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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