Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomaganie palaczom w przejściu na e-papierosa JUUL poprzez dewaluację papierosów palnych (RECON)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jed Rose, Rose Research Center, LLC
To badanie oceni strategię dewaluacji nagrody, w której palacze używają e-papierosa JUUL bezpośrednio przed paleniem jakichkolwiek papierosów palnych (CC). Przewiduje się, że ta procedura osiągnie trzy cele: 1) satysfakcjonujące efekty CC zostaną zakłócone, ponieważ osoby badane osiągną już dość wysokie szczytowe stężenie nikotyny bezpośrednio przed wypaleniem papierosa. Zmniejsza to nagradzający efekt palenia, częściowo z odczulania receptorów, które następuje po ekspozycji na nikotynę, co zmniejsza reakcję na kolejną dawkę nikotyny, a częściowo z zaspokojenia popędu do palenia; 2) użycie JUUL będzie kojarzone z tymi samymi wskazówkami, które wywołują palenie, promując w ten sposób zastąpienie używania CC przez użycie JUUL; oraz 3) przyjmowanie ad libitum nikotyny z JUUL i jej nagradzające efekty zostaną zmaksymalizowane, ponieważ w przeciwieństwie do CC, będą one doświadczane po okresie pozbawienia nikotyny. Tak więc, pomimo niższej dawki nikotyny na jedno zaciągnięcie w stosunku do CC, efekt farmakologiczny i efekt wzmacniający zostaną zmaksymalizowane. W badaniu zostaną ocenione dwa losowo przydzielone smaki (miętowy i Virginia Tobacco) w celu ustalenia, czy przypisanie smaku (podobne do marki CC osób badanych lub inne niż marki CC osób badanych) ma wpływ na powodzenie tej procedury rekondycjonowania .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
        • Rose Research Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27617
        • Rose Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisał ICF i jest w stanie zrozumieć informacje zawarte w ICF.
  2. Jest w wieku od 21 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  3. Palenie ≥ 10 dostępnych na rynku CC dziennie (bez ograniczeń co do marki) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  4. Odczyt CO2 w wydychanym powietrzu co najmniej 10 ppm, zgodnie z oceną podczas sesji przesiewowej.
  5. Zainteresowany przejściem na papierosa elektronicznego.
  6. Chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania.
  7. Posiada smartfon z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych i przesyłania danych kompatybilny z niezbędnymi ankietami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest niezdrowy lub nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego) według oceny badacza lub wyznaczonego personelu medycznego na podstawie wszystkich dostępnych ocen z okresu przesiewowego (np. badanie laboratoryjne bezpieczeństwa, parametry życiowe) , badanie fizykalne, EKG, jednocześnie stosowane leki i wywiad).
  2. Wynik PHQ-9 większy niż 9 lub wynik większy niż 0 w pozycji nr 9 („Myśli, że lepiej byłoby, gdybyś umarł lub zranił się w jakiś sposób”) podczas badania przesiewowego.
  3. Planowane użycie zatwierdzonego przez FDA produktu wspomagającego rzucanie palenia podczas badania.
  4. Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe >150 mm Hg, rozkurczowe >95 mm Hg) podczas badania przesiewowego.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 15,0 kg/m2 lub większy niż 40,0 kg/m2.
  6. Choroba niedokrwienna serca, strukturalna choroba serca (w tym między innymi wada zastawek serca lub szmery sercowe), zaburzenia rytmu serca, omdlenia, sercowy ból w klatce piersiowej lub zawał serca lub niewydolność serca w wywiadzie.
  7. Otrzymał psychoterapię lub terapię behawioralną w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  8. Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych lub psychoaktywnych (np. leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny, leki nasenne).

  9. Używanie któregokolwiek z tych produktów w ciągu ostatnich 30 dni:

    1. Nielegalne narkotyki (lub jeśli badanie moczu na obecność narkotyków jest pozytywne dla kokainy, THC, amfetaminy, metamfetaminy lub opiatów);
    2. Eksperymentalne (badane) leki nieznane pacjentowi;
    3. Przewlekłe używanie opiatów.
  10. Używanie tytoniu bezdymnego (tytoń do żucia, tabaka), cygar (z wyjątkiem cygar „Black & Mild” lub cygaretek), fajek, fajki wodnej, e-papierosów, nikotynowej terapii zastępczej lub innych metod rzucania palenia w ciągu 14 dni od badania przesiewowego.
  11. Ciąża lub karmienie (według samoopisu) lub pozytywny test ciążowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: E-papierosy dopasowane do zwykłego papierosa marki
Dopasowany smak Juul i papierosów („Mennica” dla palaczy mentolowych i „Tobacco Virginia” dla palaczy spoza umowy);
Inny: JUUL
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać JUUL tak często, jak chcą podczas 12-tygodniowego okresu używania produktu. Zostaną również poinstruowani, aby stosować JUUL bezpośrednio przed każdym papierosem, aby w jak największym stopniu złagodzić głód przed paleniem zwykłej marki. JUUL będzie również pierwszym produktem, którego mają używać każdego ranka. Palacze zostaną poinstruowani, aby spróbowali całkowicie zastąpić papierosy JUUL do końca pierwszego tygodnia stosowania.
Eksperymentalny: e-papieros niezrównany do zwykłego papierosa marki
Juul i smak papierosów niezrównane („Tobacco Virginia” dla palaczy mentolowych i „mięty” dla palaczy spoza umowy).
Inny: JUUL
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby używać JUUL tak często, jak chcą podczas 12-tygodniowego okresu używania produktu. Zostaną również poinstruowani, aby stosować JUUL bezpośrednio przed każdym papierosem, aby w jak największym stopniu złagodzić głód przed paleniem zwykłej marki. JUUL będzie również pierwszym produktem, którego mają używać każdego ranka. Palacze zostaną poinstruowani, aby spróbowali całkowicie zastąpić papierosy JUUL do końca pierwszego tygodnia stosowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dewaluacji na przejście z papierosów na e-papierosy Juul
Ramy czasowe: W tygodniach 9-12
Biochemicznie zweryfikowane abstynencja palenia w tygodniach 9-12, tj. Samodzielnie zgłoszenia bez palenia potwierdzonego przez wygaśnięte czytanie Air CO <5 ppm.
W tygodniach 9-12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nagrody papierosowej z późniejszym zachowaniem przełączania
Ramy czasowe: Tydzień 1
Charakteryzuj zmiany w dwóch podstawowych skalach kwestionariusza oceny papierosów (MCEQ), oceniając satysfakcję z palenia i nagrodę psychiczną, w pierwszym tygodniu okresu badania. MCEQ używa 7-punktowej skali (0 = wcale; 1 = bardzo mało; 2 = trochę; 3 = umiarkowanie; 4 = dużo, 5 = całkiem dużo; 6 = wyjątkowo) do pomiaru wszystkich podskal: satysfakcja, nagroda psychologiczna, cieszenie się odczuciami dróg oddechowych, zmniejszenie pragnienia, niechęć. Obie podskale mają ten sam zakres „7-punktowej skali”.
Tydzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rose Research Center, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Foundation for a Smoke Free World INC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECON

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami