Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EN UNDERSØGELSE TIL AT SAMMENLIGNE FARMAKOKINETIKEN AF PF-06835919 HOS DELTAGERE MED OG UDEN LEVERSVÆKNING

14. februar 2024 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, ENKEL-DOSERING, PARALLEL-KOHORT UNDERSØGELSE TIL SAMMENLIGNING AF FARMAKOKINETIKKEN AF PF-06835919 HOS VOKSNE DELTAGERE MED VARIENDE GRADER AF LEVERVINDELSE OG DELTAGELSE I HJÆLPEMÆRKNING

Undersøgelsen foreslås at karakterisere effekten af ​​varierende grader af nedsat leverfunktion på plasma PK af PF-06835919

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83101
        • Summit Clinical Research, s.r.o.,
  • Tjekkiet
      • Praha 7, Tjekkiet, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 år (eller den mindste landespecifikke lavalder, hvis >18) og 70 år inklusive, ved screeningsbesøget:
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35,4 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykkedokument (ICD) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrectomi, ileal resektion).

(Deltagere, der har gennemgået kolecystektomi og/eller blindtarmsoperation, er kvalificerede til denne undersøgelse, så længe operationen fandt sted mere end 6 måneder før screening).

  • Ved screening, deltagere med et positivt resultat for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, som vurderet af sponsor identificeret centralt laboratorium, med en enkelt gentagelse tilladt at vurdere berettigelse, hvis det er nødvendigt.
  • Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
  • Brug af tidligere/samtidige behandlinger.
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsprodukt anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  • Deltagere med kendt tidligere deltagelse (dvs. randomiseret og modtaget mindst 1 dosis af forsøgsprodukt) i en undersøgelse, der involverede PF 06835919.
  • En positiv urinstoftest, for ulovlige stoffer, og/eller en positiv alkoholtest ved screening. Dog vil deltagere, der har fået medialt ordineret opiater/opioder eller benzodiazepiner og indberetter brugen af ​​disse lægemidler til investigator ved screeningsbesøget, at deltage.
  • Mandlige deltagere med partnere, der i øjeblikket er gravide.
  • Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering og indtil opfølgende kontakt.
  • Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni, kun hvis heparin bruges til at skylle intravenøse katetre, der bruges under serielle blodprøver.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilsovervejelser i protokollen.
  • Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-06835919 med svært nedsat leverfunktion
Denne arm inkluderer deltagere med svært nedsat leverfunktion, som vil modtage en 25 mg oral dosis af PF-06835919
Medicin: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 i 25 mg oral tablet vil blive indgivet på dag 1
Eksperimentel: PF-06835919 med moderat nedsat leverfunktion
Denne arm inkluderer deltagere med moderat nedsat leverfunktion, som vil modtage en 25 mg oral dosis af PF-06835919
Medicin: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 i 25 mg oral tablet vil blive indgivet på dag 1
Eksperimentel: PF-06835919 med let nedsat leverfunktion
Denne arm inkluderer deltagere med let nedsat leverfunktion, som vil modtage en 25 mg oral dosis PF-06835919
Medicin: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 i 25 mg oral tablet vil blive indgivet på dag 1
Eksperimentel: PF-06835919 uden nedsat leverfunktion
Denne arm inkluderer deltagere uden nedsat leverfunktion, som vil modtage en 25 mg oral dosis af PF-06835919
Medicin: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 i 25 mg oral tablet vil blive indgivet på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-06835919
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1.
AUCinf blev defineret som areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af PF-06835919
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1.
Cmax blev defineret som maksimal plasmakoncentration af PF-06835919 og observeret direkte fra data.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1.
Ubundet område under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf,u) af PF-06835919
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1.
AUCinf,u blev defineret som ubundet areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1.
Ubundet maksimal plasmakoncentration (Cmax,u) af PF-06835919
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1.
Cmax,u blev defineret som ubundet maksimal plasmakoncentration.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1.
Fraktion af lægemiddel ubundet (fu) af PF-06835919
Tidsramme: Fordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1.
Fraktionen af ​​PF-06835919 ubundet i plasma (fu) blev bestemt til omtrent den forventede Tmax hos hver deltager.
Fordosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 timer efter dosis på dag 1.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til opfølgning (dag 31)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig bivirkning (SAE) blev defineret som en AE: 1. resulterede i død, 2. var livstruende, 3. krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, 4. resulterede i vedvarende funktionsnedsættelse, 5. var en medfødt anomali /fødselsdefekt, eller anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Behandlings-emergent AE (TEAE) blev defineret som en AE med startdato forekom i løbet af behandlingen. AE'er omfattede alle SAE'er og ikke-SAE'er.
Baseline (dag 1) op til opfølgning (dag 31)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring (Chg) fra baseline i laboratorietests
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 6
For at afgøre, om der var nogen klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter, hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, erytrocytter, middel korpuskulært hæmoglobin, gennemsnitligt korpuskulært volumen, blodpladetal, lymfocytter, neutrofiler, aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid, protrombin intl. normaliseret forhold), klinisk kemi (bilirubin, direkte og indirekte bilirubin, gammaglutamyltransferase, albumin, urea nitrogen, glucose) og urinanalyse (glucose, protein, hæmoglobin, urobilinogen, nitrit) blev vurderet. Hver parameter blev evalueret i forhold til almindeligt anvendte og bredt accepterede kriterier.
Baseline (dag 1) op til dag 6
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til dag 6
EKG-endepunkter (PR-interval, QRS-interval, QT-interval og QTcF), der opfylder kriterierne for potentiel klinisk bekymring, blev opsummeret ved behandling ved brug af kategorier som defineret: 1. PR max. ≥300ms, %Chg ≥25/50%; 3. QRS max. ≥140ms，%Chg ≥50%; 3.maksimal post-dosis QTcF 450 - ≤480msec, 480 - ≤500msec og >500msec, 30<Chg≤60 og CHg>60.
Baseline (dag 1) op til dag 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C1061013
  • HEPATIC IMPAIRMENT (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2019-003480-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger