UNO STUDIO PER CONFRONTARE LA FARMACOCINETICA DI PF-06835919 IN PARTECIPANTI CON E SENZA COMPROMESSI EPATICA

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 anni (o l'età minima del consenso specifica per paese se >18) e 70 anni inclusi, alla visita di screening:
• - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 35,4 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
• In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel documento di consenso informato (ICD) e nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., precedente chirurgia bariatrica, gastrectomia, resezione ileale).

(I partecipanti che sono stati sottoposti a colecistectomia e/o appendicectomia sono idonei per questo studio purché l'intervento chirurgico sia avvenuto più di 6 mesi prima dello screening).

• Allo screening, i partecipanti con un risultato positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), come valutato dal laboratorio centrale identificato dallo sponsor, con una singola ripetizione consentita per valutare l'idoneità, se necessario.
• Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, in il giudizio del ricercatore, renderebbe il partecipante inadatto per l'ingresso in questo studio.
• Uso di terapie precedenti/concomitanti.
• Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
• Partecipanti con una precedente partecipazione nota (ovvero, randomizzati e che hanno ricevuto almeno 1 dose di prodotto sperimentale) a uno studio che ha coinvolto PF 06835919.
• Un test antidroga sulle urine positivo, per droghe illecite, e/o un alcol test dell'alito positivo allo Screening. Tuttavia, i partecipanti a cui sono stati prescritti oppiacei/oppioidi o benzodiazepine mediali e che segnalano l'uso di questi farmaci allo sperimentatore durante la visita di screening potranno partecipare.
• Partecipanti di sesso maschile con partner che sono attualmente in stato di gravidanza.
• Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione e fino al contatto di follow-up.
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina, solo se l'eparina viene utilizzata per lavare i cateteri endovenosi utilizzati durante i prelievi di sangue seriali.
• Riluttanza o impossibilità a rispettare i criteri nella sezione Considerazioni sullo stile di vita del protocollo.
• - Membri del personale del sito dello sperimentatore direttamente coinvolti nella conduzione dello studio e dei loro familiari, membri del personale del sito altrimenti supervisionati dallo sperimentatore o dipendenti Pfizer, compresi i loro familiari, direttamente coinvolti nella conduzione dello studio.