Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE PORÓWNAJĄCE FARMAKOKINETYKĘ PF-06835919 U UCZESTNIKÓW Z I BEZ ZABURZEŃ WĄTROBY

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE PIERWSZEJ FAZY, NIERANDOMIZOWANE, OTWARTE, JEDNODAWKOWE, RÓWNOLEGŁE KOHORTOWE W CELU PORÓWNANIA WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH PF-06835919 U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z RÓŻNYM STOPNIEM ZABURZENIA WĄTROBY W STOSUNKU DO UCZESTNIKÓW BEZ ZABURZENIA WĄTROBY

Zaproponowano badanie w celu scharakteryzowania wpływu różnych stopni zaburzeń czynności wątroby na PK w osoczu PF-06835919

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Czechy
      • Praha 7, Czechy, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83101
        • Summit Clinical Research, s.r.o.,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 lat (lub minimalnego wieku zgody obowiązującego w danym kraju, jeśli >18 lat) do 70 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej:
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 35,4 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja bariatryczna, resekcja żołądka, resekcja jelita krętego).

(Uczestnicy, którzy przeszli cholecystektomię i/lub wycięcie wyrostka robaczkowego, kwalifikują się do tego badania, o ile operacja miała miejsce ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).

  • Podczas badań przesiewowych uczestnicy z pozytywnym wynikiem na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), zgodnie z oceną laboratorium centralnego zidentyfikowanego przez sponsora, z pojedynczym powtórzeniem dozwolonym w celu oceny kwalifikowalności, jeśli to konieczne.
  • Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Stosowanie wcześniejszych/jednoczesnych terapii.
  • Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Uczestnicy o znanym uprzednim udziale (tj. randomizowani i otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu) w badaniu z udziałem PF 06835919.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność narkotyków i/lub pozytywny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego. Jednak uczestnicy, którym lekarze przepisali opiaty/opiody lub benzodiazepiny i zgłoszą badaczowi stosowanie tych leków podczas wizyty przesiewowej, zostaną dopuszczeni do udziału.
  • Uczestnicy płci męskiej z partnerami, którzy są obecnie w ciąży.
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 500 ml (1 pinta) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem i do następnego kontaktu.
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę, tylko jeśli heparyna jest używana do płukania cewników dożylnych używanych podczas seryjnych pobrań krwi.
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części protokołu dotyczącej stylu życia.
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PF-06835919 z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymają doustną dawkę 25 mg PF-06835919
Lek: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 w tabletce doustnej 25 mg zostanie podany pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06835919 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymają doustną dawkę 25 mg PF-06835919
Lek: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 w tabletce doustnej 25 mg zostanie podany pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06835919 z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymają doustną dawkę 25 mg PF-06835919
Lek: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 w tabletce doustnej 25 mg zostanie podany pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06835919 bez zaburzeń czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników bez zaburzeń czynności wątroby, którzy otrzymają doustną dawkę 25 mg PF-06835919
Lek: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 w tabletce doustnej 25 mg zostanie podany pierwszego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf) dla PF-06835919
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
AUCinf zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) PF-06835919
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie PF-06835919 w osoczu i obserwowano bezpośrednio na podstawie danych.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Niezwiązany obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończonego czasu (AUCinf,u) dla PF-06835919
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
AUCinf,u zdefiniowano jako niezwiązany obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Niezwiązane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax,u) PF-06835919
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Cmax,u zdefiniowano jako maksymalne stężenie niezwiązanego w osoczu.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Frakcja leku niezwiązanego (fu) w PF-06835919
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Frakcję PF-06835919 niezwiązanego w osoczu (fu) oznaczono w przybliżeniu przy oczekiwanym Tmax u każdego uczestnika.
Dawka przed podaniem, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 godzin po podaniu w dniu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (AE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 31)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z interwencją badawczą. Za poważne zdarzenie niepożądane (SAE) uznawano AE: 1. skutkujące śmiercią, 2. zagrażające życiu, 3. wymagające hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, 4. skutkujące trwałą niepełnosprawnością, 5. będące wadą wrodzoną /wada wrodzona lub uznawana za ważne wydarzenie medyczne. AE związane z leczeniem to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE powstałe podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako AE, którego początek wystąpił w okresie leczenia. Do czynników AE zaliczały się wszystkie SAE i inne niż SAE.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 31)
Liczba uczestników, u których w testach laboratoryjnych wystąpiła klinicznie istotna zmiana (Chg) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 6
Aby określić, czy wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w badaniach hematologicznych (hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, średnia hemoglobina w krwince, średnia objętość krwinki, liczba płytek krwi, limfocyty, neutrofile, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji, czas protrombinowy, intl protrombiny. oceniano stosunek znormalizowany), chemię kliniczną (bilirubina, bilirubina bezpośrednia i pośrednia, gamma-glutamylotransferaza, albumina, azot mocznikowy, glukoza) i analizę moczu (glukoza, białko, hemoglobina, urobilinogen, azotyny). Każdy parametr oceniano w oparciu o powszechnie stosowane i powszechnie akceptowane kryteria.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 6
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 6
Punkty końcowe EKG (odstęp PR, odstęp QRS, odstęp QT i QTcF) spełniające kryteria potencjalnego zagrożenia klinicznego podsumowano według leczenia, stosując zdefiniowane kategorie: 1. PR max. ≥300ms, %Chg ≥25/50%; 3. QRS maks. ≥140ms,%Chg ≥50%; 3. Maksymalne QTcF po podaniu dawki 450 - ≤480 ms, 480 - ≤500 ms i >500 ms, 30<Chg≤60 i Chg>60.
Wartość wyjściowa (dzień 1) do dnia 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1061013
  • HEPATIC IMPAIRMENT (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2019-003480-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami