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Eine Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von PF-06835919 bei Teilnehmern mit und ohne Leberfunktionsstörung

14. Februar 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, NICHT RANDOMISIERTE, OFFENE EINZELDOSIS-PARALLELKOHORTENSTUDIE ZUM VERGLEICHEN DER PHARMAKOKINETIK VON PF-06835919 BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT UNTERSCHIEDLICHEN LEBERBESCHRÄNKUNGEN IM VERGLEICH ZU TEILNEHMERN OHNE LEBERBESCHRÄNKUNG

Die Studie soll die Auswirkung unterschiedlich starker Leberfunktionsstörungen auf die Plasma-PK von PF-06835919 charakterisieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83101
        • Summit Clinical Research, s.r.o.,
  • Tschechien
      • Praha 7, Tschechien, 170 00
        • Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 (oder dem landesspezifischen Mindestalter für die Einwilligung, falls >18) und 70 Jahren (einschließlich) beim Screening-Besuch:
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 35,4 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisdokument (ICD) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. vorherige bariatrische Operation, Gastrektomie, Ileumresektion).

(Teilnehmer, die sich einer Cholezystektomie und/oder Appendektomie unterzogen haben, sind für diese Studie geeignet, sofern die Operation mehr als 6 Monate vor dem Screening erfolgte.)

  • Beim Screening wurden Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), wie vom vom Sponsor identifizierten Zentrallabor beurteilt, mit einer einzigen Wiederholung zugelassen, um bei Bedarf die Eignung zu beurteilen.
  • Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich neuer (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Selbstmordgedanken oder -verhaltens oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und, in Nach Einschätzung des Prüfarztes wäre der Teilnehmer für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet.
  • Einsatz vorheriger/begleitender Therapien.
  • Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Teilnehmer mit bekannter vorheriger Teilnahme (d. h. randomisiert und erhielten mindestens eine Dosis des Prüfpräparats) an einer Studie mit PF 06835919.
  • Ein positiver Drogentest im Urin auf illegale Drogen und/oder ein positiver Atemalkoholtest beim Screening. Teilnehmen dürfen jedoch Teilnehmer, denen medikamentös Opiate/Opioide oder Benzodiazepine verschrieben wurden und die dem Prüfer beim Screening-Besuch den Konsum dieser Medikamente melden.
  • Männliche Teilnehmer mit Partnern, die derzeit schwanger sind.
  • Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung und bis zum Folgekontakt.
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie, nur wenn Heparin zum Spülen von intravenösen Kathetern verwendet wird, die bei seriellen Blutentnahmen verwendet werden.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Überlegungen zum Lebensstil“ des Protokolls einzuhalten.
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, und ihre Familienangehörigen, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, oder Mitarbeiter von Pfizer, einschließlich ihrer Familienangehörigen, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PF-06835919 mit schwerer Leberfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung, die eine orale Dosis von 25 mg PF-06835919 erhalten
Arzneimittel: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 in einer 25-mg-Tablette zum Einnehmen wird am ersten Tag verabreicht
Experimental: PF-06835919 mit mäßiger Leberfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung, die eine orale Dosis von 25 mg PF-06835919 erhalten
Arzneimittel: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 in einer 25-mg-Tablette zum Einnehmen wird am ersten Tag verabreicht
Experimental: PF-06835919 mit leichter Leberfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung, die eine orale Dosis von 25 mg PF-06835919 erhalten
Arzneimittel: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 in einer 25-mg-Tablette zum Einnehmen wird am ersten Tag verabreicht
Experimental: PF-06835919 ohne Leberfunktionsstörung
Dieser Arm umfasst Teilnehmer ohne Leberfunktionsstörung, die eine orale Dosis von 25 mg PF-06835919 erhalten
Arzneimittel: PF-06835919 25 mg
PF-06835919 in einer 25-mg-Tablette zum Einnehmen wird am ersten Tag verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Zeit 0 extrapoliert auf die unendliche Zeit (AUCinf) von PF-06835919
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag.
AUCinf wurde als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit definiert.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag.
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06835919
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag.
Cmax wurde als maximale Plasmakonzentration von PF-06835919 definiert und direkt anhand der Daten beobachtet.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag.
Ungebundener Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf,u) von PF-06835919
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag.
AUCinf,u wurde als ungebundene Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit definiert.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag.
Ungebundene maximale Plasmakonzentration (Cmax,u) von PF-06835919
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag.
Cmax,u wurde als ungebundene maximale Plasmakonzentration definiert.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag.
Anteil des ungebundenen Arzneimittels (fu) von PF-06835919
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag.
Der im Plasma ungebundene Anteil von PF-06835919 (fu) wurde bei jedem Teilnehmer ungefähr bei der erwarteten Tmax bestimmt.
Vor der Einnahme: 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120 Stunden nach der Einnahme am ersten Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) melden
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 31)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) wurde als UE definiert, das 1. zum Tod führte, 2. lebensbedrohlich war, 3. einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes erforderte, 4. zu einer dauerhaften Behinderung führte, 5. eine angeborene Anomalie war /Geburtsfehler oder als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen. Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, auf das Studienmedikament zurückzuführen ist. Als behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde ein UE definiert, dessen Beginn in den Behandlungszeitraum fällt. Zu den UEs zählten alle SUEs und Nicht-SUEs.
Ausgangswert (Tag 1) bis zur Nachuntersuchung (Tag 31)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung (Chg) gegenüber dem Ausgangswert in Labortests
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 6
Um festzustellen, ob klinisch signifikante Laboranomalien vorlagen, wurden Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Volumen, Thrombozytenzahl, Lymphozyten, Neutrophile, aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit, Prothrombin intl.) untersucht. Normalisiertes Verhältnis), klinische Chemie (Bilirubin, direktes und indirektes Bilirubin, Gamma-Glutamyltransferase, Albumin, Harnstoffstickstoff, Glucose) und Urinanalyse (Glucose, Protein, Hämoglobin, Urobilinogen, Nitrit) wurden bewertet. Jeder Parameter wurde anhand allgemein verwendeter und allgemein akzeptierter Kriterien bewertet.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 6
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Kanal-Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 6
EKG-Endpunkte (PR-Intervall, QRS-Intervall, QT-Intervall und QTcF), die die Kriterien potenzieller klinischer Besorgnis erfüllen, wurden nach Behandlung unter Verwendung der folgenden Kategorien zusammengefasst: 1. PR max. ≥300 ms, %Chg ≥25/50 %; 3. QRS max. ≥140ms, %Chg ≥50%; 3.maximales Post-Dosis-QTcF 450 – ≤480 ms, 480 – ≤500 ms und >500 ms, 30<Chg≤60 und Chg>60.
Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1061013
  • HEPATIC IMPAIRMENT (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2019-003480-21 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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