ET STUDIE TIL AT SAMMENLÆGE FFARMAKOKINETIK PF-06835919 I DELTAGERE MED OG UDEN HEPATISK NEDSKRIVELSE

EN FASE 1, IKKE-RANDOMISERET, ÅBEN-MÆRKNING, ENKELDOSE, PARALLEL-KOHORT-STUDIE FOR AT SAMMENLÆGE FARMAKOKINETIK PF-06835919 Voksne deltagere med forskellig grad af hepatisk svækkelse, der er ikke til nogen

Sponsorer

Hovedsponsor: Pfizer

Kilde Pfizer
Kort resumé

Undersøgelsen foreslås at karakterisere effekten af ​​forskellige grader af nedsat leverfunktion på plasma PK af PF-06835919

Samlet status Rekruttering
Start dato 2020-01-21
Afslutningsdato 2021-07-08
Primær afslutningsdato 2021-07-08
Fase Fase 1
Undersøgelsestype 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.
Primært resultat
Måle Tidsramme
Area Under the Curve From Time Zero to Extrapolated Infinite Time (AUC[inf]) Hour 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 on Day 1, Hour 24, 36 on Day 2, Hour 48 on Day 3, Hour 72 on Day 4, Hour 96 on Day 5, Hour 120 on Day 6
Maksimal plasmakoncentration (C [max]) Time 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 på dag 1, time 24, 36 på dag 2, time 48 på dag 3, time 72 på dag 4, time 96 på dag 5, time 120 på dag 6
Ubundet område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUC [inf, u]) Time 2 på dag 1
Ubundet maksimal plasmakoncentration (C [max, u]) Time 2 på dag 1
Fraktion af ubundet lægemiddel (f [u]) Time 2 på dag 1
Sekundært resultat
Måle Tidsramme
Number of Participantss Reporting Treatment-emergent AEs Baseline (Day 1) up to 30 days after last dose of study medication
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorietests Baseline (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis studiemedicin
Disfunção miocárdica aguda e trauma torácico - The Strainy Trauma Study Baseline (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis studiemedicin
Njumber af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-afledte EKG'er Baseline (dag 1) op til 30 dage efter sidste dosis studiemedicin
Tilmelding 24
Tilstand
Intervention

Interventionstype: Medicin

Interventionens navn: PF-06835919 25 mg

Beskrivelse: PF-06835919 i 25 mg oral tablet administreres på dag 1

Støtteberettigelse

Kriterier:

Inklusionskriterier: - Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 (eller mindst landespecifikke samtykkealder, hvis> 18) og 70 år inklusive på screeningsbesøget: - Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandling plan, laboratorietest, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer. - Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35,4 kg / m2 og en total kropsvægt> 50 kg (110 lb). - I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som inkluderer overholdelse af Krav og begrænsninger anført i dokumentet om informeret samtykke (ICD) og i denne protokol. Eksklusionskriterier: - Enhver tilstand, der muligvis påvirker absorptionen af ​​medicin (f.eks. Tidligere bariatrisk kirurgi, gastrektomi, ileal resektion). (Deltagere, der har gennemgået kolecystektomi og / eller appendektomi, er berettigede til dette undersøgelse så længe operationen fandt sted mere end 6 måneder før screening) .. - Ved screening, deltagere med et positivt resultat for human immundefektvirus (HIV) antistoffer, som vurderet af et sponsoridentificeret centralt laboratorium, med en enkelt gentag tilladt for at vurdere om der er behov for det. - Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for sidste år) eller aktiv selvmordstanker eller opførsel eller laboratorieabnormitet, der måtte være øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesprodukt administration eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens dom, ville gøre deltageren upassende til indrejse i dette studie. - Brug af tidligere / samtidig behandling. - Tidligere indgivelse med et undersøgelsesmedicin inden for 30 dage (eller som bestemt efter det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første undersøgelsesdosis produkt anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). - Deltagere med kendt forudgående deltagelse (dvs. randomiseret og modtaget mindst 1 dosis af undersøgelsesprodukt) i en undersøgelse, der involverede PF 06835919. - En positiv urinprøve til ulovlige stoffer og / eller en positiv åndedrætsprøve ved screening. Deltagere, der har fået foreskrevet opiater / opioder eller benzodiazepiner og rapporterer brugen af ​​disse lægemidler til efterforskeren på screeningsbesøg får lov til at deltage. - Mandlige deltagere med partnere, der i øjeblikket er gravide. - Bloddonation (ekskl. Plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering og indtil opfølgningskontakten. - Historik over følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni, kun hvis heparin bruges til at skylle intravenøse katetre, der anvendes under seriel blodopsamling. - Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i livsstilsovervejelserne afsnit af protokollen. - Medarbejdere på efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen og deres familiemedlemmer, medarbejdere på stedet, der ellers er under opsyn af efterforskeren, eller Pfizer-medarbejdere, herunder deres familiemedlemmer, direkte involveret i gennemførelsen af Studiet.

Køn:

Alle

Minimumsalder:

18 år

Maksimal alder:

70 år

Sunde frivillige:

Accepterer sunde frivillige

Samlet officiel
Efternavn Rolle tilknytning
Pfizer CT.gov Call Center Study Director Pfizer
Samlet kontakt

Efternavn: Pfizer CT.gov Call Center

telefon: 1-800-718-1021

E-mail: [email protected]

Beliggenhed
Anlæg: Status:
Brussels Clinical Research Unit | Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, B-1070, Belgium Active, not recruiting
Pharmaceutical Research Associates CZ, s.r.o. | Praha 7, 170 00, Czechia Active, not recruiting
Summit Clinical Research, s.r.o., | Bratislava, 83101, Slovakia Recruiting
Placeringslande

Belgium

Czechia

Slovakia

Verifikationsdato

2021-06-01

Ansvarlig part

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Nøgleord
Har udvidet adgang 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상 은 1 차 표준 의 기존 수술 지혈 방법 이 효과 가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈 경증 에서 중도 의 연조직 혈관, 혈관 실질 이 있습니다. . 사용 지침 에 따라 Surgicel 을 적용 해야 합니다.
Antal våben 4
Arm Group

Etiket: PF-06835919 with severe hepatic impairement

Type: Experimental

Beskrivelse: This arm includes participants with severe hepatic impairment who will receive a 25mg oral dose of PF-06835919

Etiket: PF-06835919 med moderat nedsat leverfunktion

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Beskrivelse: Denne arm inkluderer deltagere med moderat nedsat leverfunktion, der får en oral dosis på 25 mg PF-06835919

Etiket: PF-06835919 med let nedsat leverfunktion

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Beskrivelse: Denne arm inkluderer deltagere med let nedsat leverfunktion, der får en oral dosis på 25 mg PF-06835919

Etiket: PF-06835919 uden nedsat leverfunktion

Type: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

Beskrivelse: Denne arm inkluderer deltagere uden nedsat leverfunktion, som får en oral dosis på 25 mg PF-06835919

Info om studiedesign

Tildeling: Ikke-randomiseret

Interventionsmodel: Parallel opgave

Primært formål: Grundlæggende videnskab

Maskering: 절차 (비 복강경 수술 흉부, 심장, 복부 또는 혈관 수술) 동안, 대상은 1 차 표준의 기존 수술 지혈 방법이 효과가 있고 비실용적 인 더 많은 후 대상 부위 출혈에 경증에서 중도의 연조직, 혈관 실질이 있습니다. . 사용 지침에 따라 Surgicel을 적용해야합니다.

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News