EN UNDERSØGELSE TIL AT SAMMENLIGNE FARMAKOKINETIKEN AF PF-06835919 HOS DELTAGERE MED OG UDEN LEVERSVÆKNING

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 år (eller den mindste landespecifikke lavalder, hvis >18) og 70 år inklusive, ved screeningsbesøget:
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 35,4 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
• I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykkedokument (ICD) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrectomi, ileal resektion).

(Deltagere, der har gennemgået kolecystektomi og/eller blindtarmsoperation, er kvalificerede til denne undersøgelse, så længe operationen fandt sted mere end 6 måneder før screening).

• Ved screening, deltagere med et positivt resultat for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, som vurderet af sponsor identificeret centralt laboratorium, med en enkelt gentagelse tilladt at vurdere berettigelse, hvis det er nødvendigt.
• Anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker eller -adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, i efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
• Brug af tidligere/samtidige behandlinger.
• Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsprodukt anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
• Deltagere med kendt tidligere deltagelse (dvs. randomiseret og modtaget mindst 1 dosis af forsøgsprodukt) i en undersøgelse, der involverede PF 06835919.
• En positiv urinstoftest, for ulovlige stoffer, og/eller en positiv alkoholtest ved screening. Dog vil deltagere, der har fået medialt ordineret opiater/opioder eller benzodiazepiner og indberetter brugen af ​​disse lægemidler til investigator ved screeningsbesøget, at deltage.
• Mandlige deltagere med partnere, der i øjeblikket er gravide.
• Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering og indtil opfølgende kontakt.
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni, kun hvis heparin bruges til at skylle intravenøse katetre, der bruges under serielle blodprøver.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilsovervejelser i protokollen.
• Medlemmer af efterforskerstedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, og deres familiemedlemmer, medlemmer af stedets personale, der ellers er overvåget af investigatoren, eller Pfizer-ansatte, herunder deres familiemedlemmer, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen.