Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ABBV-368 Plus Tilsotolimod og andre terapikombinationer hos deltagere med tilbagevendende/metastatisk hoved- og nakkepladecellecarcinom

24. februar 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 1b, multicenter, åben-label undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ABBV-368 Plus Tilsotolimod og andre terapikombinationer hos forsøgspersoner med recidiverende/metastatisk hoved- og nakkepladecellecarcinom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af ABBV-368 plus tilsotolimod; ABBV-368 plus tilsotolimod og nab-paclitaxel; og ABBV-368 plus tilsotolimod, nab-paclitaxel og ABBV-181 hos deltagere med tilbagevendende/metastaserende (R/M) hoved- og halspladecellekræft (HNSCC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrig, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal veje mindst 35 kg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1 og en forventet levetid på >= 3 måneder.
  • Deltageren har >= 1 læsion tilgængelig til intratumoral injektion.

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet R/M HNSCC (af følgende 4 understeder: mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx), som tidligere udviklede sig enten under eller efter

    • Skal have modtaget 1 immunterapiregime, som inkluderede en PD-(L)1-hæmmer.
    • Skal have modtaget platinbaseret terapi eller anses for ikke at være berettiget til platinbaseret terapi af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (CNS).

    • Deltagere med hjernemetastaser er berettigede, forudsat at der er tegn på klinisk og radiografisk stabil sygdom i mindst 4 uger efter den endelige behandling er givet, og deltagerne ikke har brugt forbudte niveauer af steroider i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsen.
  • Modtaget tidligere behandling med OX40 eller toll-like receptor (TLR) agonister (eksklusive topiske midler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
Deltagerne vil blive administreret ABBV-368 og Tilsotolimod på forskellige tidspunkter som beskrevet i protokollen.
Medicin: ABBV-368
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Tilsotolimod
Intratumoral (IT) injektion
Eksperimentel: Arm 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel
Deltagerne får ABBV-368, Tilsotolimod og Nab-paclitaxel på forskellige tidspunkter som beskrevet i protokollen.
Medicin: ABBV-368
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Tilsotolimod
Intratumoral (IT) injektion
Medicin: Nab-paclitaxel
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Arm 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel + ABBV-181
Deltagerne får ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paclitaxel og ABBV-181 på forskellige tidspunkter som beskrevet i protokollen.
Medicin: ABBV-368
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Tilsotolimod
Intratumoral (IT) injektion
Medicin: Nab-paclitaxel
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Budigalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen.
Op til ca. 2 år efter den første dosis
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive rapporteret.
Op til ca. 2 år efter den første dosis
Ændring i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive rapporteret.
Op til ca. 2 år efter den første dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-368
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af ABBV-368
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af ABBV-368
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af ABBV-368
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Area Under Serum Concentration-Time Curve of ABBV-368 Fra Tid 0 til Tidspunkt for Sidste Målbare Koncentration (AUCt)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Area Under Serum Concentration-Time Curve of ABBV-368 Fra Tid 0 til Tidspunkt for Sidste Målbare Koncentration (AUCt)
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-368
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-368
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal Half-Life (t1/2) af ABBV-368
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal Half-Life (t1/2) af ABBV-368
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Tilsotolimod
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Tilsotolimod
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Tilsotolimod
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Tilsotolimod
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Area Under Plasma Concentration-Time Curve of Tilsotolimod Fra Tid 0 til Tidspunkt for Sidste Målbare Koncentration (AUCt)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Area Under Plasma Concentration-Time Curve of Tilsotolimod Fra Tid 0 til Tidspunkt for Sidste Målbare Koncentration (AUCt)
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) af Tilsotolimod
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) af Tilsotolimod
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal Half-Life (t1/2) af Tilsotolimod
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal Half-Life (t1/2) af Tilsotolimod
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-181 (kun arm 3)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-181
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af ABBV-181 (kun arm 3)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af ABBV-181
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Areal under serumkoncentration-tid-kurve for ABBV-181 fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUCt) (kun arm 3)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Area Under Serum Concentration-Time Curve of ABBV-181 Fra Tid 0 til Tidspunkt for Sidste Målbare Koncentration (AUCt)
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-181 (kun arm 3)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-181
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal Half-Life (t1/2) af ABBV-181 (kun Arm 3)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal Half-Life (t1/2) af ABBV-181
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
ORR måles som procentdelen af ​​deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som et bekræftet svar.
Op til ca. 2 år efter den første dosis
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
CBR måles som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR), bekræftet delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Op til ca. 2 år efter den første dosis
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
TTR er tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddeleksponering til det første tilfælde af et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som bekræftet respons, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 2 år efter den første dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
PFS er tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddeleksponering for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 2 år efter den første dosis
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
DOR er tiden fra deltagerens første respons (CR eller PR som bekræftet respons) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 2 år efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M19-894
  • 2019-003167-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger