Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ABBV-368 Plus Tilsotolimod i innych terapii skojarzonych u uczestników z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

24 lutego 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1b mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ABBV-368 plus tylsolimod i innych terapii skojarzonych u pacjentów z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) ABBV-368 plus tilsotolimod; ABBV-368 plus tilsotolimod i nab-paklitaksel; oraz ABBV-368 plus tilsotolimod, nab-paklitaksel i ABBV-181 u uczestników z nawracającym/przerzutowym (R/M) rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francja, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francja, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Hiszpania, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy powinni ważyć co najmniej 35 kg.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1 i oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.
  • Uczestnik ma >= 1 zmianę dostępną do wstrzyknięcia do guza.

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie R/M HNSCC (z następujących 4 podgrup: jama ustna, część ustna gardła, krtań i gardło dolne), u którego wystąpiła wcześniej progresja w trakcie lub po

    • Musi otrzymać 1 schemat immunoterapii, który obejmował inhibitor PD-(L)1.
    • Musi przejść terapię opartą na platynie lub zostać uznany przez badacza za niekwalifikującego się do terapii opartej na platynie.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

    • Uczestnicy z przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że udowodnią stabilną klinicznie i radiograficznie chorobę przez co najmniej 4 tygodnie po zastosowaniu ostatecznej terapii, a uczestnicy nie stosowali zabronionych dawek steroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badania.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie OX40 lub agonistami receptora toll-podobnego (TLR) (z wyłączeniem środków miejscowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
Uczestnikom zostanie podany ABBV-368 i Tilsotolimod w różnych punktach czasowych, jak opisano w protokole.
Lek: ABBV-368
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Tilsolimod
Wstrzyknięcie do guza (IT).
Eksperymentalny: Ramię 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paklitaksel
Uczestnikom zostanie podany ABBV-368, Tilsotolimod i Nab-paklitaksel w różnych punktach czasowych, jak opisano w protokole.
Lek: ABBV-368
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Tilsolimod
Wstrzyknięcie do guza (IT).
Lek: Nab-paklitaksel
Infuzja dożylna (IV).
Eksperymentalny: Ramię 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paklitaksel + ABBV-181
Uczestnicy otrzymają ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paklitaksel i ABBV-181 w różnych punktach czasowych, jak opisano w protokole.
Lek: ABBV-368
Infuzja dożylna (IV).
Lek: Tilsolimod
Wstrzyknięcie do guza (IT).
Lek: Nab-paklitaksel
Infuzja dożylna (IV).
Lek: ABBV-181
Infuzja dożylna (IV).
Inne nazwy:
  • Budigalimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania.
Do około 2 lat po pierwszej dawce
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Do około 2 lat po pierwszej dawce
Zmiana wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badań laboratoryjnych, takich jak hematologia, w porównaniu z wartością wyjściową.
Do około 2 lat po pierwszej dawce
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-368 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) ABBV-368
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) ABBV-368
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) ABBV-368
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas ABBV-368 od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas ABBV-368 od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-368
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-368
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ABBV-368
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ABBV-368
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Maksymalne stężenie tylzolimodu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie tylzolimodu w osoczu (Cmax).
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia tylzolimodu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia tylzolimodu w osoczu (Tmax).
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia tylzolimodu w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia tylzolimodu w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (β) tylzolimodu
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Stała szybkości eliminacji w fazie końcowej (β) tylzolimodu
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) tylstolimodu
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) tylstolimodu
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-181 w surowicy (Cmax) (tylko ramię 3)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-181 w surowicy (Cmax).
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) ABBV-181 (tylko ramię 3)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) ABBV-181
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie ABBV-181 w surowicy-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) (tylko ramię 3)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas ABBV-181 od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt)
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-181 (tylko ramię 3)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) ABBV-181
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ABBV-181 (tylko ramię 3)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) ABBV-181
Cykl 1 do cyklu 3 (każdy cykl trwa około 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
ORR jest mierzony jako odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) jako potwierdzoną odpowiedź.
Do około 2 lat po pierwszej dawce
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
CBR mierzy się jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR), potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR) lub stabilną chorobą (SD)
Do około 2 lat po pierwszej dawce
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
TTR to czas od daty pierwszej ekspozycji na badany lek do pierwszego przypadku całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) jako potwierdzonej odpowiedzi, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat po pierwszej dawce
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
PFS to czas od daty pierwszej ekspozycji na badany lek do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat po pierwszej dawce
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po pierwszej dawce
DOR to czas od początkowej odpowiedzi uczestnika (CR lub PR jako potwierdzona odpowiedź) do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 2 lat po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M19-894
  • 2019-003167-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami