Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ABBV-368 Plus Tilsotolimod og andre terapikombinationer hos deltagere med tilbagevendende/metastatisk hoved- og nakkepladecellecarcinom

24. februar 2023 opdateret af: AbbVie

En fase 1b, multicenter, åben-label undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af ABBV-368 Plus Tilsotolimod og andre terapikombinationer hos forsøgspersoner med recidiverende/metastatisk hoved- og nakkepladecellecarcinom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af ABBV-368 plus tilsotolimod; ABBV-368 plus tilsotolimod og nab-paclitaxel; og ABBV-368 plus tilsotolimod, nab-paclitaxel og ABBV-181 hos deltagere med tilbagevendende/metastaserende (R/M) hoved- og halspladecellekræft (HNSCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041
  • Frankrig
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Frankrig, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal veje mindst 35 kg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 eller 1 og en forventet levetid på >= 3 måneder.
  • Deltageren har >= 1 læsion tilgængelig til intratumoral injektion.

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet R/M HNSCC (af følgende 4 understeder: mundhule, oropharynx, larynx og hypopharynx), som tidligere udviklede sig enten under eller efter

    • Skal have modtaget 1 immunterapiregime, som inkluderede en PD-(L)1-hæmmer.
    • Skal have modtaget platinbaseret terapi eller anses for ikke at være berettiget til platinbaseret terapi af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (CNS).

    • Deltagere med hjernemetastaser er berettigede, forudsat at der er tegn på klinisk og radiografisk stabil sygdom i mindst 4 uger efter den endelige behandling er givet, og deltagerne ikke har brugt forbudte niveauer af steroider i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsen.
  • Modtaget tidligere behandling med OX40 eller toll-like receptor (TLR) agonister (eksklusive topiske midler).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
Deltagerne vil blive administreret ABBV-368 og Tilsotolimod på forskellige tidspunkter som beskrevet i protokollen.
Medicin: ABBV-368
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Tilsotolimod
Intratumoral (IT) injektion
Eksperimentel: Arm 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel
Deltagerne får ABBV-368, Tilsotolimod og Nab-paclitaxel på forskellige tidspunkter som beskrevet i protokollen.
Medicin: ABBV-368
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Tilsotolimod
Intratumoral (IT) injektion
Medicin: Nab-paclitaxel
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Arm 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel + ABBV-181
Deltagerne får ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paclitaxel og ABBV-181 på forskellige tidspunkter som beskrevet i protokollen.
Medicin: ABBV-368
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Tilsotolimod
Intratumoral (IT) injektion
Medicin: Nab-paclitaxel
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: ABBV-181
Intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • Budigalimab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen.
Op til ca. 2 år efter den første dosis
Ændring i vitale tegn
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtryk vil blive rapporteret.
Op til ca. 2 år efter den første dosis
Ændring i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
Antallet af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater som hæmatologi vil blive rapporteret.
Op til ca. 2 år efter den første dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-368
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af ABBV-368
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af ABBV-368
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af ABBV-368
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Area Under Serum Concentration-Time Curve of ABBV-368 Fra Tid 0 til Tidspunkt for Sidste Målbare Koncentration (AUCt)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Area Under Serum Concentration-Time Curve of ABBV-368 Fra Tid 0 til Tidspunkt for Sidste Målbare Koncentration (AUCt)
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-368
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-368
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal Half-Life (t1/2) af ABBV-368
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal Half-Life (t1/2) af ABBV-368
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Tilsotolimod
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Tilsotolimod
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Tilsotolimod
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Tilsotolimod
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Area Under Plasma Concentration-Time Curve of Tilsotolimod Fra Tid 0 til Tidspunkt for Sidste Målbare Koncentration (AUCt)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Area Under Plasma Concentration-Time Curve of Tilsotolimod Fra Tid 0 til Tidspunkt for Sidste Målbare Koncentration (AUCt)
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) af Tilsotolimod
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) af Tilsotolimod
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal Half-Life (t1/2) af Tilsotolimod
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal Half-Life (t1/2) af Tilsotolimod
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-181 (kun arm 3)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af ABBV-181
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af ABBV-181 (kun arm 3)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af ABBV-181
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Areal under serumkoncentration-tid-kurve for ABBV-181 fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste målbare koncentration (AUCt) (kun arm 3)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Area Under Serum Concentration-Time Curve of ABBV-181 Fra Tid 0 til Tidspunkt for Sidste Målbare Koncentration (AUCt)
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-181 (kun arm 3)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal-fase eliminationshastighedskonstant (β) for ABBV-181
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal Half-Life (t1/2) af ABBV-181 (kun Arm 3)
Tidsramme: Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)
Terminal Half-Life (t1/2) af ABBV-181
Cyklus 1 til og med cyklus 3 (hver cyklus er cirka 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
ORR måles som procentdelen af ​​deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR) som et bekræftet svar.
Op til ca. 2 år efter den første dosis
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
CBR måles som procentdelen af ​​deltagere med bekræftet komplet respons (CR), bekræftet delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD)
Op til ca. 2 år efter den første dosis
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
TTR er tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddeleksponering til det første tilfælde af et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) som bekræftet respons, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 2 år efter den første dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
PFS er tiden fra datoen for første undersøgelseslægemiddeleksponering for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 2 år efter den første dosis
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til ca. 2 år efter den første dosis
DOR er tiden fra deltagerens første respons (CR eller PR som bekræftet respons) til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til ca. 2 år efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Idera Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M19-894
  • 2019-003167-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i faste tumorer

Kliniske forsøg med ABBV-368

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner