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Un estudio para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ABBV-368 más tilsotolimod y otras combinaciones de terapia en participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico

24 de febrero de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 1b para determinar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ABBV-368 más tilsotolimod y otras combinaciones de terapia en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de ABBV-368 más tilsotolimod; ABBV-368 más tilsotolimod y nab-paclitaxel; y ABBV-368 más tilsotolimod, nab-paclitaxel y ABBV-181 en participantes con carcinoma de células escamosas (HNSCC) de cabeza y cuello recurrente/metastásico (R/M).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, España, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041
  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben pesar al menos 35 kg.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1 y una expectativa de vida de >= 3 meses.
  • El participante tiene >= 1 lesión accesible para inyección intratumoral.

  • R/M HNSCC confirmado histológica o citológicamente (de los siguientes 4 subsitios: cavidad oral, orofaringe, laringe e hipofaringe) que previamente progresó durante o después

    • Debe haber recibido 1 régimen de inmunoterapia que incluyera un inhibidor de PD-(L)1.
    • Debe haber recibido terapia basada en platino, o ser considerado no elegible para la terapia basada en platino por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis no controladas al sistema nervioso central (SNC).

    • Los participantes con metástasis cerebrales son elegibles siempre que presenten evidencia de enfermedad estable clínica y radiográfica durante al menos 4 semanas después de que se administre la terapia definitiva y los participantes no hayan usado niveles prohibidos de esteroides durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del estudio.
  • Recibió tratamiento previo con OX40 o agonistas del receptor tipo toll (TLR) (excluyendo agentes tópicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
A los participantes se les administrará ABBV-368 y Tilsotolimod en varios puntos de tiempo como se describe en el protocolo.
Droga: ABBV-368
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Tilsotolimod
Inyección intratumoral (IT)
Experimental: Brazo 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel
A los participantes se les administrará ABBV-368, Tilsotolimod y Nab-paclitaxel en varios puntos de tiempo como se describe en el protocolo.
Droga: ABBV-368
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Tilsotolimod
Inyección intratumoral (IT)
Droga: Nab-paclitaxel
Infusión intravenosa (IV)
Experimental: Brazo 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel + ABBV-181
A los participantes se les administrará ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paclitaxel y ABBV-181 en varios puntos de tiempo como se describe en el protocolo.
Droga: ABBV-368
Infusión intravenosa (IV)
Droga: Tilsotolimod
Inyección intratumoral (IT)
Droga: Nab-paclitaxel
Infusión intravenosa (IV)
Droga: ABBV-181
Infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • Budigalimab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Un evento adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en signos vitales como la presión arterial sistólica y diastólica.
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Cambio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Se informará el número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, como hematología.
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-368
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Concentración sérica máxima (Cmax) de ABBV-368
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de ABBV-368
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de ABBV-368
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de ABBV-368 desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUCt)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de ABBV-368 desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUCt)
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-368
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-368
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Vida media terminal (t1/2) de ABBV-368
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Vida media terminal (t1/2) de ABBV-368
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Concentración plasmática máxima (Cmax) de tilsotolimod
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de tilsotolimod
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de tilsotolimod
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de tilsotolimod
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de tilsotolimod desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de tilsotolimod desde el tiempo 0 hasta el momento de la última concentración medible (AUCt)
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de tilsotolimod
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de tilsotolimod
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Semivida terminal (t1/2) de tilsotolimod
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Semivida terminal (t1/2) de tilsotolimod
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-181 (solo brazo 3)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-181
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de ABBV-181 (solo brazo 3)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax) de ABBV-181
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de ABBV-181 desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUCt) (solo brazo 3)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de ABBV-181 desde el tiempo 0 hasta el tiempo de la última concentración medible (AUCt)
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-181 (solo brazo 3)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Constante de tasa de eliminación de fase terminal (β) de ABBV-181
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Semivida terminal (t1/2) de ABBV-181 (solo brazo 3)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)
Semivida terminal (t1/2) de ABBV-181
Ciclo 1 a Ciclo 3 (cada ciclo es de aproximadamente 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
La ORR se mide como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) como respuesta confirmada.
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
La CBR se mide como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada (CR), una respuesta parcial confirmada (PR) o una enfermedad estable (SD)
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
TTR es el tiempo desde la fecha de la primera exposición al fármaco del estudio hasta la primera instancia de una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) como respuesta confirmada, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
La SLP es el tiempo desde la fecha de la primera exposición al fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis
DOR es el tiempo desde la respuesta inicial del participante (RC o PR como respuesta confirmada) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 2 años después de la primera dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AbbVie

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M19-894
  • 2019-003167-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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