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Uno studio per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-368 Plus Tilsotolimod e altre combinazioni terapeutiche nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico

24 febbraio 2023 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1b, multicentrico, in aperto per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-368 Plus Tilsotolimod e altre combinazioni terapeutiche in soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente/metastatico

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di ABBV-368 più tilsotolimod; ABBV-368 più tilsotolimod e nab-paclitaxel; e ABBV-368 più tilsotolimod, nab-paclitaxel e ABBV-181 nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente/metastatico (R/M).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne - Nice /ID# 215706
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille CEDEX 05, Bouches-du-Rhone, Francia, 13385
        • AP-HM - Hopital de la Timone /ID# 215657
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33075
        • Hopital Saint-Andre /ID# 215702
    • Ile-de-France
      • Paris CEDEX 05, Ile-de-France, Francia, 75248
        • Institut Curie /ID# 215653
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsklinikum Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 214197
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen /ID# 214196
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 214200
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 215231
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Gastroenterology Institute, Division of Medicine /ID# 215862
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 215229
  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoek /ID# 215291
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 214264
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 214198
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 214110
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214109
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia /ID# 221401
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia (ICO) L'Hospitalet /ID# 221402
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28942
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada /ID# 214263
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1443
        • The University of Chicago Medical Center /ID# 217196
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241-2832
        • Norton Cancer Institute /ID# 216179
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer In /ID# 214050
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital /ID# 215786
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960-6136
        • Atlantic Health System /ID# 216159
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center /ID# 215882
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0021
        • Vanderbilt Ingram Cancer Center /ID# 214040
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 214041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono pesare almeno 35 kg.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1 e aspettativa di vita >= 3 mesi.
  • Il partecipante ha >= 1 lesione accessibile per l'iniezione intratumorale.

  • HNSCC R/M confermato istologicamente o citologicamente (delle seguenti 4 sottosedi: cavità orale, orofaringe, laringe e ipofaringe) che in precedenza erano progrediti durante o dopo

    • Deve aver ricevuto 1 regime di immunoterapia che includeva un inibitore PD-(L)1.
    • Deve aver ricevuto una terapia a base di platino o essere considerato non idoneo per la terapia a base di platino dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi incontrollate al sistema nervoso centrale (SNC).

    • I partecipanti con metastasi cerebrali sono ammissibili a condizione che l'evidenza di malattia clinica e radiografica stabile per almeno 4 settimane dopo la somministrazione della terapia definitiva e i partecipanti non abbiano utilizzato livelli proibiti di steroidi per almeno 4 settimane prima della prima dose dello studio.
  • - Ricevuto un precedente trattamento con OX40 o agonisti del recettore Toll-Like (TLR) (esclusi gli agenti topici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: ABBV-368 + Tilsotolimod
Ai partecipanti verrà somministrato ABBV-368 e Tilsotolimod in vari momenti come descritto nel protocollo.
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Tilsotolim
Iniezione intratumorale (IT).
Sperimentale: Braccio 2: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel
Ai partecipanti verrà somministrato ABBV-368, Tilsotolimod e Nab-paclitaxel in vari momenti come descritto nel protocollo.
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Tilsotolim
Iniezione intratumorale (IT).
Droga: Nab-paclitaxel
Infusione endovenosa (IV).
Sperimentale: Braccio 3: ABBV-368 + Tilsotolimod + Nab-paclitaxel + ABBV-181
Ai partecipanti verrà somministrato ABBV-368, Tilsotolimod, Nab-paclitaxel e ABBV-181 in vari momenti come descritto nel protocollo.
Droga: ABBV-368
Infusione endovenosa (IV).
Droga: Tilsotolim
Iniezione intratumorale (IT).
Droga: Nab-paclitaxel
Infusione endovenosa (IV).
Droga: ABBV-181
Infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Budigalimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Il ricercatore valuta la relazione di ciascun evento con l'uso dello studio.
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Cambiamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Verrà riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei segni vitali come la pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Modifica dei risultati dei test di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Verrà riportato il numero di partecipanti con un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio clinici come l'ematologia.
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-368
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Massima concentrazione sierica (Cmax) di ABBV-368
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di ABBV-368
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di ABBV-368
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Area sotto la curva tempo-concentrazione sierica di ABBV-368 Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Area sotto la curva tempo-concentrazione sierica di ABBV-368 Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-368
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-368
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di ABBV-368
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di ABBV-368
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Tilsotolimod
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Tilsotolimod
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Tilsotolimod
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Tilsotolimod
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di Tilsotolimod dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma di Tilsotolimod dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di Tilsotolimod
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di Tilsotolimod
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di Tilsotolimod
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di Tilsotolimod
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-181 (solo braccio 3)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di ABBV-181
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di ABBV-181 (solo braccio 3)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax) di ABBV-181
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero di ABBV-181 Dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) (solo braccio 3)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Area sotto la curva tempo-concentrazione sierica di ABBV-181 Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt)
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Costante di velocità di eliminazione di fase terminale (β) di ABBV-181 (solo braccio 3)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) di ABBV-181
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di ABBV-181 (solo braccio 3)
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)
Emivita terminale (t1/2) di ABBV-181
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ogni ciclo è di circa 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
L'ORR è misurato come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come risposta confermata.
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
La CBR è misurata come percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR), risposta parziale confermata (PR) o malattia stabile (SD)
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
TTR è il tempo dalla data della prima esposizione al farmaco in studio alla prima istanza di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come risposta confermata, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
La PFS è il tempo dalla data della prima esposizione al farmaco in studio alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo la prima dose
DOR è il tempo dalla risposta iniziale del partecipante (CR o PR come risposta confermata) alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Idera Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M19-894
  • 2019-003167-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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