Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vitro aktivitet af Ceftolozane/Tazobactam og Imipenem/Relebactam i kliniske isolater af Pseudomonas Aeruginosa og Enterobacterales indsamlet fra hæmatologiske og onkologiske patienter (ACTHEON)

10. december 2019 opdateret af: Emilio Bouza
Formålet med ACTHEON-undersøgelsen er at evaluere in vitro-aktiviteten af ​​ceftolozan-tazobactam, imipenem-relebactam og komparatormidler (amoxicillin-clavulanat, piperacillin-tazobactam, ceftazidim, cefotaxim, cefepime, imipenem, merpene, amoxicillin-clavulanat og mere; detaljer på side 7) mod kliniske isolater af P. aeruginosa og Enterobacterales prospektivt indsamlet fra hæmatologiske og onkologiske patienter med komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI'er), komplicerede urinvejsinfektioner (cUTI'er), nedre luftvejsinfektioner (LRTI'er) og blodstrømsinfektioner (BSI'er) fra 15 deltagende centre i Spanien

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1005

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagende laboratorier vil prospektivt indsamle de første 1.005 kliniske isolater (510 P. aeruginosa-isolater og 495 Enterobacterales-isolater) begyndende på en forudbestemt dato fra patienter med cIAI'er, cUTI'er, LRTI'er eller BSI'er

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • P. aeruginosa isolater
  • Enterobacterales isolater

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke P. aeruginosa isolater
  • Ikke Enterobacterales isolater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
P. aeruginosa isolater
Alle isolater vil blive sendt til Central Laboratory, hvor identifikation vil blive bekræftet ved MALDI-TOF og følsomhedstest mod ceftolozan/tazobactam, imipenem-relebactam og sammenlignende midler vil blive udført.
Medicin: Ceftolozan/tazobactam
Minimum hæmmende koncentrationer (MIC'er) vil blive bestemt ved standard bouillon-mikrofortyndingsmetoden (standard ISO-metode 20776-1:2006) ved brug af tør-form Sensititre paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) og vil blive fortolket i henhold til den europæiske komité for antimikrobiel modtagelighed Test (EUCAST) og CLSI-kriterier (Clinical and Laboratory Standards Institute).
Medicin: imipenem- relebactam
Minimum hæmmende koncentrationer (MIC'er) vil blive bestemt ved standard bouillon-mikrofortyndingsmetoden (standard ISO-metode 20776-1:2006) ved brug af tør-form Sensititre paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) og vil blive fortolket i henhold til den europæiske komité for antimikrobiel modtagelighed Test (EUCAST) og CLSI-kriterier (Clinical and Laboratory Standards Institute).
Enterobacterales isolater
Alle isolater vil blive sendt til Central Laboratory, hvor identifikation vil blive bekræftet ved MALDI-TOF og følsomhedstest mod ceftolozan/tazobactam, imipenem-relebactam og sammenlignende midler vil blive udført.
Medicin: Ceftolozan/tazobactam
Minimum hæmmende koncentrationer (MIC'er) vil blive bestemt ved standard bouillon-mikrofortyndingsmetoden (standard ISO-metode 20776-1:2006) ved brug af tør-form Sensititre paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) og vil blive fortolket i henhold til den europæiske komité for antimikrobiel modtagelighed Test (EUCAST) og CLSI-kriterier (Clinical and Laboratory Standards Institute).
Medicin: imipenem- relebactam
Minimum hæmmende koncentrationer (MIC'er) vil blive bestemt ved standard bouillon-mikrofortyndingsmetoden (standard ISO-metode 20776-1:2006) ved brug af tør-form Sensititre paneler (Thermo Fisher Scientific, Danmark) og vil blive fortolket i henhold til den europæiske komité for antimikrobiel modtagelighed Test (EUCAST) og CLSI-kriterier (Clinical and Laboratory Standards Institute).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resumé MIC og dets distributioner som modtagelige, mellemliggende og resistente
Tidsramme: 31. oktober 2020
Sammenfatning af MIC-data, fordeling præsenteret som den kumulative MIC-frekvens, MIC50, MIC90 og MIC-område for hvert antimikrobielt middel og art.
31. oktober 2020
Sammenfatning af procenter af isolater
Tidsramme: 31. oktober 2020
Sammenfatning af procenter af isolater fortolket som modtagelige, mellemliggende og resistente isolater i henhold til CLSI- og EUCAST-retningslinjer, når de er tilgængelige, for hver art og for de samlede undersøgelsesisolater.
31. oktober 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emilio Bouza

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MICRO.HGUGM.2019-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Femten laboratorier (deltagende laboratorier) vil deltage under ledelse af Dr. E. Cercenado, afdelingen for mikrobiologi og infektionssygdomme, Gregorio Marañón Universitetshospitalet, Madrid, Spanien (centralt laboratorium), på vegne af GEIRAS-SEIMC (Group for the Study) af sundhedsrelaterede infektioner fra det spanske selskab for infektionssygdomme og klinisk mikrobiologi).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger