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In-vitro-Aktivität von Ceftolozan/Tazobactam und Imipenem/Relebactam in klinischen Isolaten von Pseudomonas Aeruginosa und Enterobacterales, die von hämatologischen und onkologischen Patienten gesammelt wurden (ACTHEON)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Emilio Bouza
Der Zweck der ACTHEON-Studie ist die Bewertung der In-vitro-Aktivität von Ceftolozan-Tazobactam, Imipenem-Relebactam und Vergleichswirkstoffen (Amoxicillin-Clavulanat, Piperacillin-Tazobactam, Ceftazidim, Cefotaxim, Cefepim, Imipenem, Meropenem, Levofloxacin und Amikacin; siehe Liste mehr). Details auf Seite 7) gegen klinische Isolate von P. aeruginosa und Enterobacterales, die prospektiv von hämatologischen und onkologischen Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen (cIAIs), komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTIs), Infektionen der unteren Atemwege (LRTIs) und Blutstrominfektionen gesammelt wurden (BSIs) von 15 teilnehmenden Zentren in Spanien

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1005

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die teilnehmenden Labors werden prospektiv die ersten 1.005 klinischen Isolate (510 P. aeruginosa-Isolate und 495 Enterobacterales-Isolate) ab einem vorher festgelegten Datum von Patienten mit cIAIs, cUTIs, LRTIs oder BSIs sammeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • P. aeruginosa-Isolate
  • Enterobacterales-Isolate

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-P. aeruginosa-Isolate
  • Nicht-Enterobacterales-Isolate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
P. aeruginosa-Isolate
Alle Isolate werden an das Zentrallabor geschickt, wo die Identifizierung durch MALDI-TOF bestätigt und Empfindlichkeitstests gegen Ceftolozan/Tazobactam, Imipenem-Relebactam und Vergleichswirkstoffe durchgeführt werden
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) werden durch die Standard-Bouillon-Mikroverdünnungsmethode (Standard-ISO-Methode 20776-1:2006) unter Verwendung von Sensititre-Platten in Trockenform (Thermo Fisher Scientific, Dänemark) bestimmt und gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeit interpretiert Tests (EUCAST) und den Kriterien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Arzneimittel: Imipenem-Relebactam
Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) werden durch die Standard-Bouillon-Mikroverdünnungsmethode (Standard-ISO-Methode 20776-1:2006) unter Verwendung von Sensititre-Platten in Trockenform (Thermo Fisher Scientific, Dänemark) bestimmt und gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeit interpretiert Tests (EUCAST) und den Kriterien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Enterobacterales-Isolate
Alle Isolate werden an das Zentrallabor geschickt, wo die Identifizierung durch MALDI-TOF bestätigt und Empfindlichkeitstests gegen Ceftolozan/Tazobactam, Imipenem-Relebactam und Vergleichswirkstoffe durchgeführt werden
Arzneimittel: Ceftolozan/Tazobactam
Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) werden durch die Standard-Bouillon-Mikroverdünnungsmethode (Standard-ISO-Methode 20776-1:2006) unter Verwendung von Sensititre-Platten in Trockenform (Thermo Fisher Scientific, Dänemark) bestimmt und gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeit interpretiert Tests (EUCAST) und den Kriterien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).
Arzneimittel: Imipenem-Relebactam
Die minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) werden durch die Standard-Bouillon-Mikroverdünnungsmethode (Standard-ISO-Methode 20776-1:2006) unter Verwendung von Sensititre-Platten in Trockenform (Thermo Fisher Scientific, Dänemark) bestimmt und gemäß dem Europäischen Ausschuss für antimikrobielle Empfindlichkeit interpretiert Tests (EUCAST) und den Kriterien des Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung MHK und ihre Verteilungen als anfällig, intermediär und resistent
Zeitfenster: 31. Oktober 2020
Zusammenfassung der MHK-Daten, Verteilung dargestellt als kumulative MHK-Häufigkeit, MHK50, MHK90 und MHK-Bereich für jedes Antibiotikum und jede Spezies.
31. Oktober 2020
Zusammenfassung der Prozentsätze der Isolate
Zeitfenster: 31. Oktober 2020
Zusammenfassung der Prozentsätze der Isolate, die gemäß den CLSI- und EUCAST-Richtlinien als anfällige, intermediäre und resistente Isolate interpretiert werden, sofern verfügbar, für jede Spezies und für die gesamten Studienisolate.
31. Oktober 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emilio Bouza

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MICRO.HGUGM.2019-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Fünfzehn Labore (teilnehmende Labore) werden unter der Leitung von Dr. E. Cercenado, Abteilung für Mikrobiologie und Infektionskrankheiten, Universitätskrankenhaus Gregorio Marañón, Madrid, Spanien (Zentrallabor), im Namen der GEIRAS-SEIMC (Gruppe für die Studie) teilnehmen für gesundheitsbezogene Infektionen der Spanischen Gesellschaft für Infektionskrankheiten und klinische Mikrobiologie).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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