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Atividade In Vitro de Ceftolozane/Tazobactam e Imipenem/Relebactam em Isolados Clínicos de Pseudomonas Aeruginosa e Enterobacterales Coletados de Pacientes Hematológicos e Oncológicos (ACTHEON)

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Emilio Bouza
O objetivo do Estudo ACTHEON é avaliar a atividade in vitro de ceftolozane-tazobactam, imipenem-relebactam e agentes comparadores (amoxicilina-clavulanato, piperacilina-tazobactam, ceftazidima, cefotaxima, cefepime, imipenem, meropenem, levofloxacina e amicacina; ver lista mais detalhes na página 7) contra isolados clínicos de P. aeruginosa e Enterobacterales coletados prospectivamente de pacientes hematológicos e oncológicos com infecções intra-abdominais complicadas (cIAIs), infecções urinárias complicadas (cUTIs), infecções do trato respiratório inferior (ITRIs) e infecções da corrente sanguínea (BSIs) de 15 centros participantes na Espanha

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1005

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os laboratórios participantes irão coletar prospectivamente os primeiros 1.005 isolados clínicos (510 isolados de P. aeruginosa e 495 isolados de Enterobacterales) a partir de uma data pré-estabelecida de pacientes com cIAIs, cUTIs, ITRs ou BSIs

Descrição

Critério de inclusão:

  • isolados de P. aeruginosa
  • Isolados de enterobactérias

Critério de exclusão:

  • Isolados não P. aeruginosa
  • Isolados não Enterobacteriales

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Isolados de P. aeruginosa
Todos os isolados serão encaminhados para o Laboratório Central, onde a identificação será confirmada por MALDI-TOF e testes de suscetibilidade contra ceftolozane/tazobactam, imipenem-relebactam e agentes comparativos serão realizados
Medicamento: Ceftolozane/tazobactam
As concentrações inibitórias mínimas (CIMs) serão determinadas pelo método padrão de microdiluição em caldo (método padrão ISO 20776-1:2006) usando painéis Sensititre de forma seca (Thermo Fisher Scientific, Dinamarca) e serão interpretadas de acordo com o Comitê Europeu de Suscetibilidade Antimicrobiana Critérios de teste (EUCAST) e Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI)
Medicamento: imipenem- relebactam
As concentrações inibitórias mínimas (CIMs) serão determinadas pelo método padrão de microdiluição em caldo (método padrão ISO 20776-1:2006) usando painéis Sensititre de forma seca (Thermo Fisher Scientific, Dinamarca) e serão interpretadas de acordo com o Comitê Europeu de Suscetibilidade Antimicrobiana Critérios de teste (EUCAST) e Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI)
Isolados de enterobactérias
Todos os isolados serão encaminhados para o Laboratório Central, onde a identificação será confirmada por MALDI-TOF e testes de suscetibilidade contra ceftolozane/tazobactam, imipenem-relebactam e agentes comparativos serão realizados
Medicamento: Ceftolozane/tazobactam
As concentrações inibitórias mínimas (CIMs) serão determinadas pelo método padrão de microdiluição em caldo (método padrão ISO 20776-1:2006) usando painéis Sensititre de forma seca (Thermo Fisher Scientific, Dinamarca) e serão interpretadas de acordo com o Comitê Europeu de Suscetibilidade Antimicrobiana Critérios de teste (EUCAST) e Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI)
Medicamento: imipenem- relebactam
As concentrações inibitórias mínimas (CIMs) serão determinadas pelo método padrão de microdiluição em caldo (método padrão ISO 20776-1:2006) usando painéis Sensititre de forma seca (Thermo Fisher Scientific, Dinamarca) e serão interpretadas de acordo com o Comitê Europeu de Suscetibilidade Antimicrobiana Critérios de teste (EUCAST) e Instituto de Padrões Clínicos e Laboratoriais (CLSI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo MIC e suas distribuições como suscetível, intermediária e resistente
Prazo: 31 de outubro de 2020
Resumo dos dados de MIC, distribuição apresentada como frequência cumulativa de MIC, MIC50, MIC90 e intervalo de MIC para cada antimicrobiano e espécie.
31 de outubro de 2020
Resumo das porcentagens de isolados
Prazo: 31 de outubro de 2020
Resumo das porcentagens de isolados interpretados como isolados suscetíveis, intermediários e resistentes de acordo com as diretrizes CLSI e EUCAST, quando disponíveis, para cada espécie e para o total de isolados em estudo.
31 de outubro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emilio Bouza

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MICRO.HGUGM.2019-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Quinze laboratórios (Laboratórios participantes) participarão sob a direção do Dr. E. Cercenado, Departamento de Microbiologia e Doenças Infecciosas, Hospital Universitário Gregorio Marañón, Madrid, Espanha (Laboratório Central), em nome do GEIRAS-SEIMC (Grupo para o Estudo de Infecções Relacionadas à Saúde da Sociedade Espanhola de Doenças Infecciosas e Microbiologia Clínica).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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