Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność in vitro ceftolozanu/tazobaktamu i imipenemu/relebaktamu w klinicznych izolatach Pseudomonas Aeruginosa i Enterobacterales pobranych od pacjentów hematologicznych i onkologicznych (ACTHEON)

10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Emilio Bouza
Celem badania ACTHEON jest ocena działania in vitro ceftolozanu-tazobaktamu, imipenemu-relebaktamu i leków porównawczych (amoksycylina-klawulanian, piperacylina-tazobaktam, ceftazydym, cefotaksym, cefepim, imipenem, meropenem, lewofloksacyna i amikacyna; patrz lista więcej szczegóły na stronie 7) przeciwko klinicznym izolatom P. aeruginosa i Enterobacterales pobranym prospektywnie od pacjentów hematologicznych i onkologicznych z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej (cIAI), powikłanymi zakażeniami dróg moczowych (cUTI), zakażeniami dolnych dróg oddechowych (LRTI) i zakażeniami krwi (BSI) z 15 ośrodków uczestniczących w Hiszpanii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1005

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestniczące laboratoria zbiorą prospektywnie pierwsze 1005 izolatów klinicznych (510 izolatów P. aeruginosa i 495 izolatów Enterobacterales), począwszy od ustalonej daty od pacjentów z cIAI, cUTI, LRTI lub BSI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • izolaty P. aeruginosa
  • Izolaty Enterobacterales

Kryteria wyłączenia:

  • Izolaty inne niż P. aeruginosa
  • Izolaty inne niż Enterobacterales

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Izolaty P. aeruginosa
Wszystkie izolaty zostaną przesłane do Laboratorium Centralnego, gdzie zostanie potwierdzona identyfikacja metodą MALDI-TOF oraz przeprowadzone zostaną badania wrażliwości na ceftolozan/tazobaktam, imipenem-relebaktam i środki porównawcze
Lek: Ceftolozan/tazobaktam
Minimalne stężenia hamujące (MIC) zostaną określone za pomocą standardowej metody mikrorozcieńczeń w bulionie (standardowa metoda ISO 20776-1:2006) przy użyciu suchych paneli Sensititre (Thermo Fisher Scientific, Dania) i będą interpretowane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Komitetu ds. Wrażliwości na Środki Przeciwdrobnoustrojowe Badania (EUCAST) oraz kryteria Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).
Lek: imipenem-relebaktam
Minimalne stężenia hamujące (MIC) zostaną określone za pomocą standardowej metody mikrorozcieńczeń w bulionie (standardowa metoda ISO 20776-1:2006) przy użyciu suchych paneli Sensititre (Thermo Fisher Scientific, Dania) i będą interpretowane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Komitetu ds. Wrażliwości na Środki Przeciwdrobnoustrojowe Badania (EUCAST) oraz kryteria Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).
Izolaty Enterobacterales
Wszystkie izolaty zostaną przesłane do Laboratorium Centralnego, gdzie zostanie potwierdzona identyfikacja metodą MALDI-TOF oraz przeprowadzone zostaną badania wrażliwości na ceftolozan/tazobaktam, imipenem-relebaktam i środki porównawcze
Lek: Ceftolozan/tazobaktam
Minimalne stężenia hamujące (MIC) zostaną określone za pomocą standardowej metody mikrorozcieńczeń w bulionie (standardowa metoda ISO 20776-1:2006) przy użyciu suchych paneli Sensititre (Thermo Fisher Scientific, Dania) i będą interpretowane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Komitetu ds. Wrażliwości na Środki Przeciwdrobnoustrojowe Badania (EUCAST) oraz kryteria Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).
Lek: imipenem-relebaktam
Minimalne stężenia hamujące (MIC) zostaną określone za pomocą standardowej metody mikrorozcieńczeń w bulionie (standardowa metoda ISO 20776-1:2006) przy użyciu suchych paneli Sensititre (Thermo Fisher Scientific, Dania) i będą interpretowane zgodnie z zaleceniami Europejskiego Komitetu ds. Wrażliwości na Środki Przeciwdrobnoustrojowe Badania (EUCAST) oraz kryteria Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie MIC i jego rozkłady jako wrażliwe, pośrednie i oporne
Ramy czasowe: 31 października 2020 r
Podsumowanie danych MIC, rozkład przedstawiony jako skumulowana częstość MIC, MIC50, MIC90 i zakres MIC dla każdego środka przeciwdrobnoustrojowego i gatunku.
31 października 2020 r
Podsumowanie procentów izolatów
Ramy czasowe: 31 października 2020 r
Podsumowanie odsetka izolatów interpretowanych jako wrażliwe, średniooporne i oporne zgodnie z wytycznymi CLSI i EUCAST, jeśli są dostępne, dla każdego gatunku i dla wszystkich badanych izolatów.
31 października 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emilio Bouza

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MICRO.HGUGM.2019-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

W imieniu GEIRAS-SEIMC (Group for the Study Group for the Study Zakażeń Związanych z Opieką Zdrowotną Hiszpańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych i Mikrobiologii Klinicznej).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami