- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04197960
Mikrobølgeablation og kirurgisk resektion for mikropapillært skjoldbruskkirtelcarcinom
3. august 2022 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
En prospektiv multicenterundersøgelse for at sammenligne de terapeutiske resultater af mikrobølgeablation med kirurgisk resektion for mikropapillært skjoldbruskkirtelcarcinom
Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom (PTMC) behandlet med mikrobølgeablation (MWA) og kirurgisk resektion (SR), og at udforske tumorkarakteristika, der er egnede for hver behandlingsmetoder (såsom med og uden kapselinvasion) .
Efterforskerne organiserede 18 hospitaler til at deltage i denne multicenterundersøgelse.
Patienter, der opfylder følgende indikationer, vil blive inkluderet i denne undersøgelse: 1. Biopsipatologi bevist PTMC, men ikke højrisiko-subtype; 2. solitær mPTC uden US-detekteret grov ekstrathyreoideaforlængelse; 3. ingen tegn på metastase; 4 villige til at deltage i denne undersøgelse og udføre regelmæssig opfølgning.
Patienterne beslutter selv at modtage MWA eller SR for mPTC efter lægekonsultation.
Baseline karakteristika inklusive alder, køn, skjoldbruskkirtelfunktion et al. vil blive indsamlet.
Behandlingsprotokollerne for MWA og SR var i overensstemmelse med de kinesiske og internationale retningslinjer.
De primære resultater var sygdomsprogressionen, herunder lokalt tumortilbagefald, lymfeknudemetastaser og fjernmetastaser.
De sekundære resultater inkluderer skjoldbruskkirtelfunktion, komplikationsfrekvens, blodtab et al.
Efterforskere vil følge op tilmeldte patienter og indsamle og uploade data i henhold til forsøget.
Behandlingsresultater af tumor med og uden US-detekteret kapselinvasion blev analyseret som undergrupper.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingsprotokollerne for MWA og SR var i overensstemmelse med de kinesiske og internationale retningslinjer.
MWA skal fjerne alle tumorer inklusive mindst 2 mm sikker margin undtagen tumorer, der støder op til skjoldbruskkirtelkapslen.
SR grundprotokol er lobektomi + central lymfeknudedissektion.
Alle patienter skal have levothyroxinbehandling for at holde TSH lavere end 0,5 mU/L.
Patienterne i begge grupper gennemgik regelmæssig medicinsk billeddannelse og laboratorietest 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
973
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Biopsipatologi viste mikropapillært skjoldbruskkirtelcarcinom (mPTC), men ikke højrisiko-subtype
- Solitær mPTC, uden US-detekteret grov ekstrathyreoideaforlængelse
- Ingen tegn på metastase
- Villig til at deltage i denne undersøgelse og udføre regelmæssig opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig blodkoagulationsdysfunktion (trombocyttal < 50x109/L celler eller INR>1,5)
- Akut eller alvorlig kronisk nyresvigt, pulmonal insufficiens eller hjertedysfunktion
- Dårlig kontrol af blodtrykket (systolisk tryk ≥150 mmHg eller diastolisk tryk ≥95 mmHg)
- Dårlig kontrol af blodsukkeret (fastende glukose > 10 mmol/L)
- Den modsatte stemmebåndsdysfunktion
- Diagnosticeret med andre ondartede tumorer
- Gravide og ammende kvinder
- Andre forhold, som efterforskeren mener ikke er passende at blive tilmeldt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: mikrobølgeablation
fjern alle tumorer inklusive mindst 2 mm sikker margin undtagen tumorer, der støder op til skjoldbruskkirtelkapslen.
|
Brug termisk energi til at ødelægge tumor
|
Aktiv komparator: kirurgisk resektion
lobektomi + central lymfeknudedissektion
|
Resekter tumorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
lokal tumorprogression
Tidsramme: 2-årig
|
antallet af patienter med tumorprogression omkring det behandlede område
|
2-årig
|
lymfeknudemetastase
Tidsramme: 2-årig
|
antallet af patienter med lymfeknudemetastaser
|
2-årig
|
fjernmetastaser
Tidsramme: 2-årig
|
antallet af patienter med skjoldbruskkirtelkræft, der metastaserer til fjerne væv eller organer
|
2-årig
|
Ny kræft i skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: 2-årig
|
antallet af patienter med ny tilbagevendende malign skjoldbruskkirteltumor i andet område af skjoldbruskkirtlen
|
2-årig
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: 2-årig
|
antallet af patienter med lokal tumorprogression, lymfeknudemetastaser, nye kræftformer eller lymfeknudemetastaser.
|
2-årig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
komplikationsrate
Tidsramme: 2-årig
|
komplikationsfrekvens opstået under eller efter procedurer
|
2-årig
|
blodtab
Tidsramme: 2-årig
|
mængden af blodtab under procedurer
|
2-årig
|
fri thyroxin
Tidsramme: 2-årig
|
ændring af fri thyroxinkoncentration
|
2-årig
|
fri triiodothyronin
Tidsramme: 2-årig
|
ændring af fri triiodothyronin koncentration
|
2-årig
|
thyreoidea-stimulerende hormon
Tidsramme: 2-årig
|
ændring af thyreoidea-stimulerende hormonkoncentration
|
2-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Adenocarcinom, papillært
- Karcinom
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
Andre undersøgelses-id-numre
- 301jrcsk-lp
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of AlbertaAfsluttet
Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige
-
Hospital Clinic of BarcelonaCardioFocusAfsluttetAtrieflimrenSpanien
-
Stiftung Institut fuer HerzinfarktforschungBoston Scientific CorporationAfsluttet