Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobølgeablation og kirurgisk resektion for mikropapillært skjoldbruskkirtelcarcinom

31. juli 2025 opdateret af: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

En prospektiv multicenterundersøgelse for at sammenligne de terapeutiske resultater af mikrobølgeablation med kirurgisk resektion for mikropapillært skjoldbruskkirtelcarcinom

Undersøgelsen havde til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​papillært skjoldbruskkirtelmikrokarcinom (PTMC) behandlet med mikrobølgeablation (MWA) og kirurgisk resektion (SR), og at udforske tumorkarakteristika, der er egnede for hver behandlingsmetoder (såsom med og uden kapselinvasion) . Efterforskerne organiserede 18 hospitaler til at deltage i denne multicenterundersøgelse. Patienter, der opfylder følgende indikationer, vil blive inkluderet i denne undersøgelse: 1. Biopsipatologi bevist PTMC, men ikke højrisiko-subtype; 2. solitær mPTC uden US-detekteret grov ekstrathyreoideaforlængelse; 3. ingen tegn på metastase; 4 villige til at deltage i denne undersøgelse og udføre regelmæssig opfølgning. Patienterne beslutter selv at modtage MWA eller SR for mPTC efter lægekonsultation. Baseline karakteristika inklusive alder, køn, skjoldbruskkirtelfunktion et al. vil blive indsamlet. Behandlingsprotokollerne for MWA og SR var i overensstemmelse med de kinesiske og internationale retningslinjer. De primære resultater var sygdomsprogressionen, herunder lokalt tumortilbagefald, lymfeknudemetastaser og fjernmetastaser. De sekundære resultater inkluderer skjoldbruskkirtelfunktion, komplikationsfrekvens, blodtab et al. Efterforskere vil følge op tilmeldte patienter og indsamle og uploade data i henhold til forsøget. Behandlingsresultater af tumor med og uden US-detekteret kapselinvasion blev analyseret som undergrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsprotokollerne for MWA og SR var i overensstemmelse med de kinesiske og internationale retningslinjer. MWA skal fjerne alle tumorer inklusive mindst 2 mm sikker margin undtagen tumorer, der støder op til skjoldbruskkirtelkapslen. SR grundprotokol er lobektomi + central lymfeknudedissektion. Alle patienter skal have levothyroxinbehandling for at holde TSH lavere end 0,5 mU/L. Patienterne i begge grupper gennemgik regelmæssig medicinsk billeddannelse og laboratorietest 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

973

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsipatologi viste mikropapillært skjoldbruskkirtelcarcinom (mPTC), men ikke højrisiko-subtype
  • Solitær mPTC, uden US-detekteret grov ekstrathyreoideaforlængelse
  • Ingen tegn på metastase
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse og udføre regelmæssig opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig blodkoagulationsdysfunktion (trombocyttal < 50x109/L celler eller INR>1,5)
  • Akut eller alvorlig kronisk nyresvigt, pulmonal insufficiens eller hjertedysfunktion
  • Dårlig kontrol af blodtrykket (systolisk tryk ≥150 mmHg eller diastolisk tryk ≥95 mmHg)
  • Dårlig kontrol af blodsukkeret (fastende glukose > 10 mmol/L)
  • Den modsatte stemmebåndsdysfunktion
  • Diagnosticeret med andre ondartede tumorer
  • Gravide og ammende kvinder
  • Andre forhold, som efterforskeren mener ikke er passende at blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mikrobølgeablation
fjern alle tumorer inklusive mindst 2 mm sikker margin undtagen tumorer, der støder op til skjoldbruskkirtelkapslen.
Procedure: Mikrobølgeablation
Brug termisk energi til at ødelægge tumor
Aktiv komparator: Kirurgisk resektion
Skjoldbruskkirtel lobektomi, total thyroidektomi, central lymfeknude dissektion
Procedure: Kirurgisk resektion
Resekter tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lokal tumorprogression
Tidsramme: 2-årig
antallet af patienter med tumorprogression omkring det behandlede område
2-årig
lymfeknudemetastase
Tidsramme: 2-årig
antallet af patienter med lymfeknudemetastaser
2-årig
fjernmetastaser
Tidsramme: 2-årig
antallet af patienter med skjoldbruskkirtelkræft, der metastaserer til fjerne væv eller organer
2-årig
Ny kræft i skjoldbruskkirtlen
Tidsramme: 2-årig
antallet af patienter med ny tilbagevendende malign skjoldbruskkirteltumor i andet område af skjoldbruskkirtlen
2-årig
Sygdomsprogression
Tidsramme: 2-årig
antallet af patienter med lokal tumorprogression, lymfeknudemetastaser, nye kræftformer eller lymfeknudemetastaser.
2-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplikationsrate
Tidsramme: 2-årig
komplikationsfrekvens opstået under eller efter procedurer
2-årig
blodtab
Tidsramme: 2-årig
mængden af ​​blodtab under procedurer
2-årig
fri thyroxin
Tidsramme: 2-årig
ændring af fri thyroxinkoncentration
2-årig
fri triiodothyronin
Tidsramme: 2-årig
ændring af fri triiodothyronin koncentration
2-årig
thyreoidea-stimulerende hormon
Tidsramme: 2-årig
ændring af thyreoidea-stimulerende hormonkoncentration
2-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Liang, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 301jrcsk-lp

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom

Kliniske forsøg med Mikrobølgeablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner