Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ryemad med højt fiberindhold til reduktion af kropsvægt og kropsfedt (RyeWeight2)

16. juli 2021 opdateret af: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Rye-mad med højt fiberindhold til reduktion af kropsvægt og kropsfedt - RyeWeight2-undersøgelsen, et randomiseret kontrolleret forsøg.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en kost rig på rugfibre fra fuldkornsrug sammenlignet med raffineret hvede, som en del af en kaloriefattig diæt, fører til større vægttab og lavere kropsfedtindhold efter 12 ugers intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
255

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Chalmers University of Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder 30-70 år
  • BMI 27-35 kg/m2
  • Hæmoglobin ≥117g/l for kvinder og for mænd ≥134g/l
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) ≤4,30 mIU/L
  • Low density lipoprotein (LDL) kolesterol ≤5,30 mmol/L
  • Triglycerider ≤2,60 mmol/L
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddonation eller deltagelse i en klinisk undersøgelse med blodprøvetagning inden for 30 dage før screeningsbesøget og under hele undersøgelsen
  • Ude af stand til tilfredsstillende at fuldføre den 3-dages vægtede madrekord mellem screeningsbesøg.
  • Ude af stand til at tabe ≥0,5 kg i indkøringsperioden for mænd og kvinder, der ikke har menstruation i indkøringsperioden
  • Øget kropsvægt, på trods af rapporteret overholdelse af kosten for kvinder med menstruation i indkøringsperioden.
  • Brug af nikotinprodukter på daglig basis (inkl. tyggegummi, plastre, snus osv.)
  • Brug af e-cigaretter (uanset nikotinindhold)
  • Efter et vægttabsprogram eller at have fulgt et i løbet af de sidste 6 måneder før besøg 1.
  • Diastolisk blodtryk 105 mmHg eller mere ved besøg 1
  • Systolisk blodtryk 160 mmHg eller mere ved besøg 1
  • Anamnese med mave- eller gastrointestinale tilstande (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, malabsorption, kolostomi, tarmresektion, gastrisk bypass-operation osv.)
  • Mere end 10 timers fysisk aktivitet om ugen
  • Anamnese med hjertesvigt eller hjerteanfald inden for 1 år før screening
  • Har type I diabetes
  • Modtagelse af farmakologisk behandling for type II diabetes (behandlinger baseret på livsstilsinterventioner er acceptable, så længe de er kompatible med undersøgelsesprotokollen)
  • Tidligere gastrointestinale operationer, med undtagelse af mindre operationer såsom fjernelse af blindtarm eller galdeblære mindst 6 måneder før screening.
  • Skjoldbruskkirtellidelse
  • Historie om spiseforstyrrelse
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 1 år før screening
  • Indtagelse af lægemidler rettet mod vægtkontrol eller lægemidler, der påvirker kropsvægten i en grad, der anses for uegnet til undersøgelsesdeltagelse af ansvarlig læge.
  • Gravid, diegivende eller planlægger en graviditet inden for undersøgelsens tidsramme. Graviditet skal være afsluttet mindst 6 måneder før screening, og amning skal være afsluttet mindst 1 måned før screening.
  • Fødevareallergier eller intolerancer, der forhindrer indtagelse af produkter inkluderet i undersøgelsen
  • Streng vegetarisk (deltagere skal være i stand til at indtage de standardiserede måltider, der bruges til appetitvurdering)
  • Ude af stand til tilstrækkeligt at forstå skriftlig og talt svensk til at give skriftligt samtykke og forstå information og instruktioner fra studiepersonen.
  • Manglende egnethed til deltagelse i undersøgelsen, uanset årsag, som vurderet af lægen eller PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fuldkornsrugprodukter med et højt indhold af kostfibre
Kornprodukter baseret på fuldkornsrug
Andet: Kornprodukter baseret på rug
Deltagerne vil modtage en fast mængde af rugbaserede kornprodukter svarende til ca. 650 kcal/dag.
Aktiv komparator: Raffinerede hvedeprodukter med lavt indhold af kostfibre
Kornprodukter baseret på raffineret hvede
Andet: Kornprodukter baseret på hvede
Deltagerne vil modtage en fast mængde af hvedebaserede kornprodukter svarende til ca. 650 kcal/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg om der er forskel på kropsvægt i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Målt på en skala
12 uger
Undersøg om der er forskel på kropsfedtmassen i uge 12
Tidsramme: 12 uger
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg, om der er forskelle i subjektive appetitvurderinger
Tidsramme: 0 uger, 6 uger og 12 uger.
Målt ved visuel analog skala (vurdering af sult og lyst til at spise) gennem en hel dag (8:00-21:00), ved baseline, uge ​​6 og uge 12.
0 uger, 6 uger og 12 uger.
Undersøg om forskelle i primære endepunkter (kropsvægt) er tydelige i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Målt på en skala
6 uger
Undersøg om forskelle i primære endepunkter (fedtmasse) er synlige i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
6 uger
Undersøg om lean body mass adskiller sig mellem interventionsgrupper efter 6 og 12 ugers intervention
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
6 uger og 12 uger
Undersøg om abdominal fedtmasse er forskellig mellem interventionsgrupper efter 6 og 12 ugers intervention
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
6 uger og 12 uger
Undersøg om fastende plasmatriglycerider er forskellige mellem grupperne
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
6 uger og 12 uger
Undersøg om fastende lavdensitetslipoproteinkolesterol i plasma adskiller sig mellem grupperne
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
6 uger og 12 uger
Undersøg om fastende højdensitetslipoproteinkolesterol i plasma adskiller sig mellem grupperne
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
6 uger og 12 uger
Undersøg om fastende plasma totalkolesterol er forskellig mellem grupperne
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
6 uger og 12 uger
Undersøg om fastende plasmaglukose er forskellig mellem grupperne
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
6 uger og 12 uger
Undersøg om fastende seruminsulin er forskellig mellem grupperne
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
6 uger og 12 uger
Undersøg om C-reaktivt protein er forskelligt mellem grupperne
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
6 uger og 12 uger
Undersøg om tarmens mikrobiotasammensætning er påvirket af interventionen
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
Tarmmikrobiotasammensætning vil blive analyseret ved hjælp af 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering
6 uger og 12 uger
Undersøg om hofteomkredsen er forskellig mellem interventionsgrupperne
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
6 uger og 12 uger
Undersøg om taljeomkredsen er forskellig mellem indgreb
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
6 uger og 12 uger
Undersøg om sagittal højde er forskellig mellem interventionsgrupper
Tidsramme: 6 uger og 12 uger
6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chalmers University of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rikard Landberg, PhD, Chalmers University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RW2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger