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Ballaststoffreiche Roggenlebensmittel zur Reduzierung des Körpergewichts und des Körperfetts (RyeWeight2)

16. Juli 2021 aktualisiert von: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Ballaststoffreiche Lebensmittel aus Roggen zur Reduzierung von Körpergewicht und Körperfett – Die RyeWeight2-Studie, eine randomisierte kontrollierte Studie.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine roggenfaserreiche Ernährung aus Vollkornroggen im Vergleich zu raffiniertem Weizen im Rahmen einer hypokalorischen Ernährung zu einem größeren Gewichtsverlust und einem geringeren Körperfettgehalt nach 12 Wochen Intervention führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
255

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Chalmers University of Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 30-70 J
  • BMI 27-35 kg/m2
  • Hämoglobin ≥117 g/l für Frauen und für Männer ≥134 g/l
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) ≤4,30 mIU/l
  • Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) Cholesterin ≤5,30 mmol/L
  • Triglyceride ≤2,60 mmol/l
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Blutspende oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Blutentnahme innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch und während der gesamten Studie
  • Kann die 3-tägige gewichtete Ernährungsaufzeichnung zwischen den Screening-Besuchen nicht zufriedenstellend vervollständigen.
  • Unfähig, während der Einlaufphase ≥ 0,5 kg abzunehmen für Männer und Frauen, die während der Einlaufphase keine Menstruation haben
  • Erhöhtes Körpergewicht trotz berichteter Einhaltung der Nahrungsaufnahme für Frauen mit Menstruation während der Einlaufphase.
  • Die tägliche Verwendung von Nikotinprodukten (inkl. Kaugummi, Pflaster, Snus etc.)
  • Verwendung von E-Zigaretten (unabhängig vom Nikotingehalt)
  • Im Anschluss an ein Gewichtsreduktionsprogramm oder in den letzten 6 Monaten vor Besuch 1.
  • Diastolischer Blutdruck 105 mmHg oder mehr bei Besuch 1
  • Systolischer Blutdruck 160 mmHg oder mehr bei Besuch 1
  • Vorgeschichte von Magen- oder Magen-Darm-Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Malabsorption, Kolostomie, Darmresektion, Magenbypass-Operation usw.)
  • Mehr als 10 Stunden körperliche Aktivität pro Woche
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Typ-I-Diabetes haben
  • Erhalt einer pharmakologischen Behandlung für Typ-II-Diabetes (Behandlungen auf der Grundlage von Lebensstilinterventionen sind akzeptabel, solange sie mit dem Studienprotokoll vereinbar sind)
  • Frühere Magen-Darm-Operationen, mit Ausnahme kleinerer Operationen wie Blinddarm- oder Gallenblasenentfernung mindestens 6 Monate vor dem Screening.
  • Schilddrüsenerkrankung
  • Geschichte der Essstörung
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening
  • Einnahme von Arzneimitteln zur Gewichtskontrolle oder von Arzneimitteln, die das Körpergewicht beeinflussen, in einem Ausmaß, das vom verantwortlichen Arzt als ungeeignet für die Studienteilnahme angesehen wird.
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb des Studienzeitraums. Die Schwangerschaft muss mindestens 6 Monate vor dem Screening beendet sein, und die Stillzeit muss mindestens 1 Monat vor dem Screening beendet sein.
  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die den Verzehr von in der Studie enthaltenen Produkten verhindern
  • Streng vegetarisch (Teilnehmer müssen in der Lage sein, die standardisierten Mahlzeiten zur Appetitmessung zu sich zu nehmen)
  • Unfähig, geschriebenes und gesprochenes Schwedisch ausreichend zu verstehen, um eine schriftliche Zustimmung zu erteilen und Informationen und Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen.
  • Mangelnde Eignung zur Teilnahme an der Studie aus irgendeinem Grund, wie vom Arzt oder PI beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vollkornprodukte aus Roggen mit einem hohen Gehalt an Ballaststoffen
Getreideprodukte auf der Basis von Vollkornroggen
Sonstiges: Getreideprodukte auf Basis von Roggen
Die Teilnehmer erhalten eine feste Menge Getreideprodukte auf Roggenbasis, die ca. 650 kcal/Tag entspricht.
Aktiver Komparator: Raffinierte Weizenprodukte mit geringem Ballaststoffgehalt
Getreideprodukte auf der Basis von raffiniertem Weizen
Sonstiges: Getreideprodukte auf Weizenbasis
Die Teilnehmer erhalten eine feste Menge Getreideprodukte auf Weizenbasis, die ca. 650 kcal/Tag entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob es in Woche 12 einen Unterschied im Körpergewicht gibt
Zeitfenster: 12 Wochen
Auf einer Skala gemessen
12 Wochen
Untersuchen Sie, ob es in Woche 12 einen Unterschied in der Körperfettmasse gibt
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob es Unterschiede in den subjektiven Appetitbewertungen gibt
Zeitfenster: 0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Gemessen anhand einer visuellen Analogskala (Beurteilung des Sättigungsgefühls und des Verlangens nach Essen) über einen ganzen Tag (8:00–21:00 Uhr), zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12.
0 Wochen, 6 Wochen und 12 Wochen.
Untersuchen Sie, ob in Woche 6 Unterschiede bei den primären Endpunkten (Körpergewicht) erkennbar sind
Zeitfenster: 6 Wochen
Auf einer Skala gemessen
6 Wochen
Untersuchen Sie, ob in Woche 6 Unterschiede bei den primären Endpunkten (Fettmasse) erkennbar sind
Zeitfenster: 6 Wochen
Gemessen durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie
6 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich die fettfreie Körpermasse zwischen den Interventionsgruppen nach 6 und 12 Wochen Intervention unterscheidet
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Gemessen durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie
6 Wochen und 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich die abdominale Fettmasse zwischen den Interventionsgruppen nach 6 und 12 Wochen Intervention unterscheidet
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Gemessen durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie
6 Wochen und 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich die Nüchtern-Plasmatriglyceride zwischen den Gruppen unterscheiden
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
6 Wochen und 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich das Nüchtern-Plasma-Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte zwischen den Gruppen unterscheidet
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
6 Wochen und 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich das High-Density-Lipoprotein-Cholesterin im Nüchternplasma zwischen den Gruppen unterscheidet
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
6 Wochen und 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich das Nüchternplasma-Gesamtcholesterin zwischen den Gruppen unterscheidet
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
6 Wochen und 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich die Nüchtern-Plasmaglukose zwischen den Gruppen unterscheidet
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
6 Wochen und 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich das Nüchternseruminsulin zwischen den Gruppen unterscheidet
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
6 Wochen und 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich das C-reaktive Protein zwischen den Gruppen unterscheidet
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
6 Wochen und 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob die Zusammensetzung der Darmmikrobiota durch die Intervention beeinflusst wird
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
Die Zusammensetzung der Darmmikrobiota wird unter Verwendung von 16S-ribosomaler Ribonukleinsäure (rRNA)-Sequenzierung analysiert
6 Wochen und 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich der Hüftumfang zwischen den Interventionsgruppen unterscheidet
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
6 Wochen und 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich der Taillenumfang zwischen den Eingriffen unterscheidet
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
6 Wochen und 12 Wochen
Untersuchen Sie, ob sich die Sagittalhöhe zwischen den Interventionsgruppen unterscheidet
Zeitfenster: 6 Wochen und 12 Wochen
6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chalmers University of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rikard Landberg, PhD, Chalmers University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RW2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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