Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żywność żytnia o wysokiej zawartości błonnika dla redukcji masy ciała i tkanki tłuszczowej (RyeWeight2)

16 lipca 2021 zaktualizowane przez: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Żywność żytnia o wysokiej zawartości błonnika dla redukcji masy ciała i tkanki tłuszczowej — badanie RyeWeight2, randomizowana, kontrolowana próba.

Ogólnym celem pracy jest zbadanie, czy dieta bogata w błonnik żytni z pełnego ziarna żyta, w porównaniu z pszenicą rafinowaną, w ramach diety hipokalorycznej prowadzi do większego spadku masy ciała i obniżenia zawartości tkanki tłuszczowej po 12 tygodniach interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
255

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Chalmers University of Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 30-70 lat
  • BMI 27-35 kg/m2
  • Hemoglobina ≥117g/l dla kobiet i dla mężczyzn ≥134g/l
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) ≤4,30 mIU/L
  • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) ≤5,30 mmol/L
  • Trójglicerydy ≤2,60 mmol/l
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Oddanie krwi lub udział w badaniu klinicznym z pobraniem krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową iw trakcie badania
  • Niemożność zadowalającego wypełnienia 3-dniowego ważonego zapisu żywności między wizytami przesiewowymi.
  • Niemożność zrzucenia ≥0,5 kg w okresie przygotowawczym dla kobiet i mężczyzn, którzy nie miesiączkują w okresie przygotowawczym
  • Zwiększona masa ciała, pomimo zgłaszanego przestrzegania zaleceń dietetycznych u kobiet z menstruacją w okresie przygotowawczym.
  • Używanie produktów nikotynowych na co dzień (m.in. guma do żucia, plastry, snus itp.)
  • Używanie e-papierosów (niezależnie od zawartości nikotyny)
  • Po jakimkolwiek programie odchudzania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1.
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi 105 mmHg lub więcej podczas wizyty 1
  • Skurczowe ciśnienie krwi 160 mmHg lub więcej podczas wizyty 1
  • Historia chorób żołądka lub przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, zespół złego wchłaniania, kolostomia, resekcja jelita, operacja pomostowania żołądka itp.)
  • Ponad 10 godzin aktywności fizycznej tygodniowo
  • Historia niewydolności serca lub zawału serca w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Cukrzyca typu I
  • Otrzymywanie leczenia farmakologicznego w przypadku cukrzycy typu II (leczenie oparte na modyfikacjach stylu życia jest dopuszczalne, o ile jest zgodne z protokołem badania)
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem drobnych operacji, takich jak usunięcie wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego, co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zaburzenia tarczycy
  • Historia zaburzeń odżywiania
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Przyjmowanie leków mających na celu kontrolę masy ciała lub leków wpływających na masę ciała w stopniu uznanym przez lekarza odpowiedzialnego za nieodpowiedni do udziału w badaniu.
  • Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w ramach czasowych badania. Ciąża musi zakończyć się co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a laktacja musi zakończyć się co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe uniemożliwiające spożywanie jakichkolwiek produktów objętych badaniem
  • Ścisłe wegetariańskie (uczestnicy muszą być w stanie spożywać standardowe posiłki używane do oceny apetytu)
  • Nie jest w stanie wystarczająco zrozumieć języka szwedzkiego w mowie i piśmie, aby wyrazić pisemną zgodę i zrozumieć informacje i instrukcje od osoby badanej.
  • Brak przydatności do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu w ocenie lekarza lub PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pełnoziarniste produkty żytnie o wysokiej zawartości błonnika pokarmowego
Produkty zbożowe na bazie pełnoziarnistego żyta
Inny: Produkty zbożowe na bazie żyta
Uczestnicy otrzymają ustaloną ilość produktów zbożowych na bazie żyta, odpowiadającą ok. 650 kcal/dzień.
Aktywny komparator: Rafinowane produkty pszenne o niskiej zawartości błonnika pokarmowego
Produkty zbożowe na bazie rafinowanej pszenicy
Inny: Produkty zbożowe na bazie pszenicy
Uczestnicy otrzymają ustaloną ilość produktów zbożowych na bazie pszenicy, odpowiadającą ok. 650 kcal/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj, czy istnieje różnica w masie ciała w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone na skali
12 tygodni
Zbadaj, czy istnieje różnica w masie tkanki tłuszczowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj, czy istnieją różnice w subiektywnych ocenach apetytu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (oceniającej uczucie sytości i chęci do jedzenia), przez cały dzień (8:00-21:00), na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.
0 tygodni, 6 tygodni i 12 tygodni.
Zbadaj, czy różnice w pierwszorzędowych punktach końcowych (masa ciała) są widoczne w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone na skali
6 tygodni
Zbadaj, czy różnice w głównych punktach końcowych (masa tkanki tłuszczowej) są widoczne w 6. tygodniu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
6 tygodni
Zbadaj, czy beztłuszczowa masa ciała różni się między grupami interwencyjnymi po 6 i 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
6 tygodni i 12 tygodni
Zbadaj, czy masa tłuszczu w jamie brzusznej różni się między grupami interwencyjnymi po 6 i 12 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
6 tygodni i 12 tygodni
Zbadaj, czy trójglicerydy w osoczu na czczo różnią się między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
6 tygodni i 12 tygodni
Zbadaj, czy stężenie cholesterolu lipoprotein o małej gęstości w osoczu na czczo różni się między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
6 tygodni i 12 tygodni
Zbadaj, czy stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w osoczu na czczo różni się między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
6 tygodni i 12 tygodni
Zbadaj, czy całkowity cholesterol w osoczu na czczo różni się między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
6 tygodni i 12 tygodni
Zbadaj, czy stężenie glukozy w osoczu na czczo różni się między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
6 tygodni i 12 tygodni
Zbadaj, czy insulina w surowicy na czczo różni się między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
6 tygodni i 12 tygodni
Zbadaj, czy białko C-reaktywne różni się między grupami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
6 tygodni i 12 tygodni
Zbadaj, czy interwencja ma wpływ na skład mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Skład mikroflory jelitowej zostanie przeanalizowany przy użyciu sekwencjonowania 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA)
6 tygodni i 12 tygodni
Zbadaj, czy obwód bioder różni się między grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
6 tygodni i 12 tygodni
Zbadaj, czy obwód talii różni się między interwencjami
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
6 tygodni i 12 tygodni
Zbadaj, czy wysokość strzałkowa różni się między grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chalmers University of Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rikard Landberg, PhD, Chalmers University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RW2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami