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Alimenti di segale ad alto contenuto di fibre per la riduzione del peso corporeo e del grasso corporeo (RyeWeight2)

16 luglio 2021 aggiornato da: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Alimenti di segale ad alto contenuto di fibre per la riduzione del peso corporeo e del grasso corporeo - Lo studio RyeWeight2, uno studio controllato randomizzato.

Lo scopo generale di questo studio è indagare se una dieta ricca di fibre di segale da segale integrale, rispetto al grano raffinato, come parte di una dieta ipocalorica porti a una maggiore perdita di peso e a un contenuto di grasso corporeo inferiore dopo 12 settimane di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
255

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Chalmers University of Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età 30-70 a
  • IMC 27-35 kg/m2
  • Emoglobina ≥117g/l per le donne e per gli uomini ≥134g/l
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) ≤4,30 mIU/L
  • Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) ≤5,30 mmol/L
  • Trigliceridi ≤2,60 mmol/L
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Donazione di sangue o partecipazione a uno studio clinico con prelievo di sangue entro 30 giorni prima della visita di screening e durante lo studio
  • Impossibile completare in modo soddisfacente il registro degli alimenti ponderati di 3 giorni tra le visite di screening.
  • Incapace di perdere ≥0,5 kg durante il periodo di rodaggio per uomini e donne che non hanno le mestruazioni durante il periodo di rodaggio
  • Aumento del peso corporeo, nonostante l'aderenza segnalata all'assunzione dietetica per le donne con mestruazioni durante il periodo di rodaggio.
  • L'uso quotidiano di prodotti a base di nicotina (incl. gomma da masticare, cerotti, snus ecc.)
  • Utilizzo di sigarette elettroniche (indipendentemente dal contenuto di nicotina)
  • A seguito di qualsiasi programma di riduzione del peso o averne seguito uno negli ultimi 6 mesi prima della visita 1.
  • Pressione arteriosa diastolica 105 mmHg o superiore alla visita 1
  • Pressione arteriosa sistolica 160 mmHg o superiore alla visita 1
  • Anamnesi di disturbi gastrici o gastrointestinali (malattia infiammatoria intestinale, morbo di Crohn, malassorbimento, colostomia, resezione intestinale, intervento chirurgico di bypass gastrico ecc.)
  • Più di 10 ore di attività fisica a settimana
  • Storia di insufficienza cardiaca o attacco cardiaco entro 1 anno prima dello screening
  • Avere il diabete di tipo I
  • Ricezione di trattamento farmacologico per il diabete di tipo II (trattamenti basati su interventi sullo stile di vita sono accettabili, purché compatibili con il protocollo di studio)
  • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale, ad eccezione di interventi chirurgici minori come la rimozione dell'appendice o della cistifellea almeno 6 mesi prima dello screening.
  • Disturbo della tiroide
  • Storia del disturbo alimentare
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 1 anno prima dello screening
  • Consumo di farmaci finalizzati alla gestione del peso o farmaci che influenzano il peso corporeo in misura ritenuta inadatta per la partecipazione allo studio da parte del medico responsabile.
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro il periodo di tempo dello studio. La gravidanza deve essere terminata almeno 6 mesi prima dello screening e l'allattamento deve essere terminato almeno 1 mese prima dello screening.
  • Allergie o intolleranze alimentari che impediscono il consumo di qualsiasi prodotto incluso nello studio
  • Vegetariano rigoroso (i partecipanti devono essere in grado di consumare i pasti standardizzati utilizzati per la valutazione dell'appetito)
  • Incapace di comprendere sufficientemente lo svedese scritto e parlato per fornire il consenso scritto e comprendere le informazioni e le istruzioni del personale dello studio.
  • Mancata idoneità alla partecipazione allo studio, per qualsiasi motivo, a giudizio del medico o del PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prodotti integrali di segale con un alto contenuto di fibre alimentari
Prodotti a base di cereali a base di segale integrale
Altro: Prodotti a base di cereali a base di segale
I partecipanti riceveranno una quantità fissa di prodotti a base di cereali a base di segale, corrispondente a circa 650 kcal/giorno.
Comparatore attivo: Prodotti di grano raffinato con un basso contenuto di fibre alimentari
Prodotti a base di cereali a base di grano raffinato
Altro: Prodotti a base di cereali a base di grano
I partecipanti riceveranno una quantità fissa di prodotti a base di cereali a base di frumento, corrispondente a circa 650 kcal/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare se c'è una differenza di peso corporeo alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato su una scala
12 settimane
Indagare se c'è una differenza nella massa grassa corporea alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare se ci sono differenze nelle valutazioni soggettive dell'appetito
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
Misurato mediante scala analogica visiva (che valuta la pienezza della fame e il desiderio di mangiare), durante un'intera giornata (8:00-21:00), al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
0 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
Indagare se le differenze negli endpoint primari (peso corporeo) sono evidenti alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato su una scala
6 settimane
Indagare se le differenze negli endpoint primari (massa grassa) sono evidenti alla settimana 6
Lasso di tempo: 6 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
6 settimane
Indagare se la massa corporea magra differisce tra i gruppi di intervento dopo 6 e 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
6 settimane e 12 settimane
Indagare se la massa grassa addominale differisce tra i gruppi di intervento dopo 6 e 12 settimane di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia
6 settimane e 12 settimane
Indagare se i trigliceridi plasmatici a digiuno differiscono tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
6 settimane e 12 settimane
Indagare se il colesterolo lipoproteico a bassa densità plasmatico a digiuno differisce tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
6 settimane e 12 settimane
Indagare se il colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine ​​ad alta densità differisce tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
6 settimane e 12 settimane
Indagare se il colesterolo totale plasmatico a digiuno differisce tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
6 settimane e 12 settimane
Indagare se il glucosio plasmatico a digiuno differisce tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
6 settimane e 12 settimane
Indagare se l'insulina sierica a digiuno differisce tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
6 settimane e 12 settimane
Indagare se la proteina C-reattiva differisce tra i gruppi
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
6 settimane e 12 settimane
Indagare se la composizione del microbiota intestinale è influenzata dall'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
La composizione del microbiota intestinale sarà analizzata utilizzando il sequenziamento dell'acido ribonucleico ribosomiale 16S (rRNA)
6 settimane e 12 settimane
Indagare se la circonferenza dell'anca differisce tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
6 settimane e 12 settimane
Indagare se la circonferenza della vita differisce tra l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
6 settimane e 12 settimane
Indagare se l'altezza sagittale differisce tra i gruppi di intervento
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane
6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chalmers University of Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rikard Landberg, PhD, Chalmers University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RW2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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