- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04206007
Mesenkymale stamceller til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom
1. december 2023 opdateret af: Meridigen Biotech Co., Ltd.
Sikkerheden og gennemførligheden af UMC119-06 celleterapi hos personer med kronisk obstruktiv lungesygdom
Det kliniske studie med UMC119-06 er designet til at undersøge sikkerheden hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Dette vil være en dosisoptrapning, open-label, enkeltcenterundersøgelse hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom.
UMC119-06 er ex vivo dyrket humant navlestrengsvæv-afledt mesenkymale stamcelleprodukt, som er beregnet til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en førende årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan, og forventes at være den tredje hyppigste dødsårsag hos voksne i 2020.
Patienter med KOL er karakteriseret med luftstrømsbegrænsning og kronisk inflammation, som er forårsaget af cigaretrygning, skadelige partikler eller gasser.
Disse inhalerede irritanter vil fremkalde betændelse, emfysem og fibrose ved kronisk eksponering.
Den nuværende farmakologiske behandling af KOL er symptomatisk og er hovedsageligt baseret på bronkodilatatorer, såsom selektive β2-adrenerge agonister (kort- og langtidsvirkende), antikolinergika, theophyllin eller en kombination af disse lægemidler.
Hos patienter med vedvarende eksacerbationer kan inhalerede kortikosteroider (ICS'er) tilføjes i form af en kombinationsinhalator med tredobbelt fast dosis, der inkluderer ICS'er, langtidsvirkende β2-agonister (LABA) og inhalerede langtidsvirkende muskarine antagonister (LAMA).
Selvom nuværende kliniske behandlingsstrategier kan forbedre og stabilisere KOL-tilstande og livskvalitet, er ingen af dem i stand til at modificere det progressive fald i lungefunktionen, som er kendetegnet ved denne sygdom.
Derfor er udvikling af nye terapeutiske modaliteter til at forbedre de kliniske resultater og prognose af KOL hos voksne patienter et presserende behov.
Blandt de mere innovative eksperimentelle terapier foreslås mesenkymale stromale celler (MSC'er) som en ny terapi med potentiale til behandling af KOL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
9
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital, Ministry of Health and Welfare.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen mellem ≥ 40 og ≤ 75 år.
- Forsøgspersoner med diagnosen KOL baseret på Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD) standard.
- Forsøgspersoner med et post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold <0,7.
- Forsøgspersoner med en post-bronkodilatator FEV1 % forudsagt værdi ≥ 50 % og < 80 %.
- Forsøgspersoner med score ≥ 2 i den modificerede Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC).
- Forsøgspersoner med en COPD Assessment Test (CAT) score ≥ 10.
- Personer med en kropsvægt mellem 40 og 90 kg.
- Forsøgspersonen er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have læst formularen til informeret samtykke og de afgivne oplysninger.
Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ uringraviditetstest før administration af forsøgsproduktet, MEDMINDRE de opfylder følgende kriterier:
- Postmenopausal: 12 måneders naturlig (spontan) amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer > 40 mIU/m, ELLER;
- 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi
- Hvis en mand og heteroseksuelt er aktiv med en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (eller skal være blevet kirurgisk steriliseret) og ikke at donere sæd under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med historie af enhver form for malignitet.
- Personer med større kirurgi (kropsorganer, der kræver bedøvelse, såsom tumorfjernelse, åben brystkasse, hjertekirurgi, abdominal kirurgi, intrakraniel kirurgi eller normal kirurgi i mere end 3 timer osv.) inden for de foregående 30 dage.
- Forsøgspersoner, der er gravide (eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter produktbehandling) eller ammer.
- Forsøgspersoner, der har en betydelig samtidig sygdom, vurderet af principal investigator (PI).
- Personer med kendt human immundefektvirusinfektion eller som er nedsat immunforsvar.
- Forsøgspersoner med en kendt historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 5 år før administration af studiebehandlingen.
- Forsøgspersoner, der er nuværende rygere.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at vende tilbage til opfølgningsbesøg til klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser eller billeddannelsesevaluering.
- Personer med en historie med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
- Personer med kendt allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i formuleringen eller overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen (normalt saltvand og humant serumalbumin).
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse af nye undersøgelsesterapier eller har modtaget en forsøgsbehandling inden for de 12 uger før undersøgelseslægemidlets administration.
- Personer med kendt Alpha-1 antitrypsin mangel.
- Personer med aktuel aktiv infektion, herunder lungeinfektion, systemisk infektion eller alvorlige lokale infektioner.
- Forsøgspersoner med forværring af KOL inden for 12 uger før administration af studiebehandling.
Forsøgspersoner, der har følgende tilstande i laboratorietest ved screening;
- >2 × øvre normalgrænse (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST); eller
- >2 × ULN for serumkreatinin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: UMC119-06
Humane navlestrengs-afledte mesenkymale stamceller, enkelt behandling ved intravenøs infusion.
|
Kohorte 1: Lave mængder af UMC119-06 Kohorte 2: Middel mængder af UMC119-06 Kohorte 3: Høje mængder af UMC119-06
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden og hyppigheden af bivirkninger relateret til administration af UMC119-06.
Tidsramme: 3 måneder fra administrationsdagen
|
|
3 måneder fra administrationsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i Forced Vital Capacity (FVC).
Tidsramme: 15 måneder fra administrationsdagen.
|
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved middel ændring i Forced Vital Capacity (FVC).
|
15 måneder fra administrationsdagen.
|
Ændringer i Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1).
Tidsramme: 15 måneder fra administrationsdagen.
|
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved middel ændring i forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1).
|
15 måneder fra administrationsdagen.
|
Ændringer i forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på ét sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC).
Tidsramme: 15 måneder fra administrationsdagen
|
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved gennemsnitlig ændring i forholdet mellem forceret udåndingsvolumen på et sekund og forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC).
|
15 måneder fra administrationsdagen
|
Ændringer i træningspræstation ved hjælp af 6-minutters gangtest (6MWT).
Tidsramme: 15 måneder fra administrationsdagen.
|
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved gennemsnitlig ændring i træningspræstation ved brug af 6-minutters gangtest (6MWT).
|
15 måneder fra administrationsdagen.
|
Ændringer i livskvalitet ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire Safety (SGRQ).
Tidsramme: 15 måneder fra administrationsdagen.
|
Scorer varierer fra 0 (ingen værdiforringelse) til 100 (maksimal værdiforringelse), med højere score indikerer mere begrænsning.
Et fald i score repræsenterer et fald i sygdomsrelaterede symptomer.
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved middel ændring i livskvalitet ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire Safety (SGRQ).
|
15 måneder fra administrationsdagen.
|
Ændringer i modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC) -dyspnø-skala.
Tidsramme: 15 måneder fra administrationsdagen.
|
Score varierer fra 0 (ingen dyspnø) til 4 (alvorlig dyspnø), med højere score indikerer dårligere KOL-kontrol.
Forbedring i klinisk funktion vurderet ved middel ændring i modificeret medicinsk forskningsråd (mMRC) -dyspnø-skala.
|
15 måneder fra administrationsdagen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2019
Først opslået (Faktiske)
20. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UMC119-06-COPD-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med UMC119-06
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndromTaiwan
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeTaiwan
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
Meridigen Biotech Co., Ltd.Rekruttering
-
NobelpharmaAfsluttetNeuropatisk smerte ved kræftJapan
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetPortal venetromboseJapan
-
Peptinov SASRekruttering
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttetPsoriasisForenede Stater
-
Shanghai EpimAb Biotherapeutics Co., Ltd.RekrutteringRecidiverende eller refraktært myelomatoseKina, Australien
-
Enovate Biolife Pvt LtdUkendt