Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse af PrEP ved at indlejre uanmeldte SNAPS-navigatorer i kliniske steder med høj STI-test

7. februar 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Udvidelse af PrEP ved at indlejre uanmeldte SNAPS-navigatorer i kliniske teststeder med høj seksuelt overført infektion (STI)

Målet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​en intervention, kendt som SNAPS, for at udvide Preexposure Prophylaxis (PrEP) recepter på Health + Hospitals (H+H)/Bellevue. Derudover vurderer man, om denne intervention, dvs. SNAPS, hjælper patienter med at komme på PrEP og forblive på PrEP for at forhindre STI'er som HIV. PrEP er en medicin, der skal tages regelmæssigt for at være effektiv til at forhindre HIV-overførsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med efterforskerens forslag er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention for at (1) øge PrEP-initieringen generelt, (2) øge optagelsen blandt grupper, der er uforholdsmæssigt påvirket af HIV-pandemien, og (3) at bevare høj PrEP-retention og samtidig udvide brugen. Derudover inkluderer forslaget innovative sekundære resultater af (4) identificering af barrierer og facilitatorer af PrEP-brug, der kan være unikke for by-sikkerhedsnetpopulationer, og (5) estimering af de HIV-infektioner, der afværges på grund af større PrEP-optagelse fra interventionen.

Interventionen er på flere niveauer, men retter sig mod de "svageste kæder i forbindelsen" af PrEP-initiering på sikkerhedsnethospitaler designet til skalerbarhed, bæredygtighed og implementerbarhed på tværs af en bred vifte af indstillinger. Den består af Overvågning ved STI-testning, Navigation af uanmeldte patientnavigatorer til Sexual Health Clinic (SHC), Accelereret opfølgning med udbydere med PrEP-ekspertise, Point-of-care PrEP-rådgivning og laboratorietestning og problemfri, konsistent, langsgående, omfattende pleje (SNAPS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • NYU Langone

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Historisk sammenligningsgruppe:

  • alle voksne ≥18 år ordinerede PrEP ved H+H/Bellevue et år før påbegyndelse af SNAPS-intervention.

Potentielle gruppe:

  • alle patienter vil komme i betragtning til undersøgelsesdeltagelse, som har adgang til behandling på H+H/Bellevue ≥ 18 år,
  • har ukendt HIV-status,
  • anmode om STI-test/behandling eller forespørgsel om PrEP eller PEP i ED eller akutte klinikker, OB/GYN og dermatologiske klinikker.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der er hiv-positive
  • nægte samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage HIV- og STI-test, klinisk overvågning, klientcentreret rådgivning og PrEP-ordinationer som standardbehandling, dette inkluderer planlagte besøg hver tredje måned.
EKSPERIMENTEL: Indgreb før og efter SNAPS
Ud over standardbehandlingen vil omkring tyve forsøgspersoner blive udvalgt til interview før og efter SNAPS-intervention for at vurdere PrEP-facilitatorer og barrierer for optagelse. Deltagere af interesse omfatter cis- og transkvinder, for hvilke der er begrænsede data vedrørende PrEP og HIV-forebyggelse.
Adfærdsmæssigt: SNAPS intervention
Interventionen er på flere niveauer, men retter sig mod de "svageste kæder i forbindelsen" af PrEP-initiering på sikkerhedsnethospitaler designet til skalerbarhed, bæredygtighed og implementerbarhed på tværs af en bred vifte af indstillinger. Den består af Overvågning ved STI-testning, Navigation af uanmeldte patientnavigatorer til Sexual Health Clinic (SHC), Accelereret opfølgning med udbydere med PrEP-ekspertise, Point-of-care PrEP-rådgivning og laboratorietestning og problemfri, konsistent, langsgående, omfattende pleje (SNAPS). SNAPS vil selektivt målrette mod de plejeindstillinger, hvor PrEP-ordination er særlig sjælden eller fraværende (f.eks. OB/GYN). Undersøgelsesteamet vil bruge et kvasi-eksperimentelt design til at sammenligne hastigheder for PrEP-optagelse generelt, PrEP-initiering i uforholdsmæssigt påvirkede grupper og PrEP-retention før versus post-initiering af SNAPS, kontrollerende for sekulære tendenser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PrEP-recepter
Tidsramme: Besøg 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i antallet af PrEP-recepter på H+H/Bellevue blandt dem i pleje i 1 år før studieperioden og i løbet af 1-års studieperiode efter køn, race/etnicitet, alder, forsikringstype og foretrukket sprog.
Besøg 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Ændring i viden om hiv
Tidsramme: Besøgsbasislinje, Besøg 12 måneder
Gennem præ- og postkvalitative interviews vil den oplevede HIV-risiko, viden og holdninger til PrEP samt facilitatorer og barrierer vedrørende PrEP-brug blive analyseret.
Besøgsbasislinje, Besøg 12 måneder
Ændring i antallet af HIV-tilfælde
Tidsramme: Besøg 12 måneder
Antallet af afværgede HIV-tilfælde og fordelingen af ​​disse tilfælde blandt uforholdsmæssigt berørte grupper vil blive vurderet for at afgøre, om intervention er effektiv
Besøg 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Pitts, MD, New York University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19-00060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun af NYU/Bellevue forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger