Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PrEP uitbreiden door onaangekondigde SNAPS-navigators in te bedden in klinische sites met veel soa-tests

7 februari 2023 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Uitbreiding van PrEP door onaangekondigde SNAPS-navigators in te bedden in klinische sites voor het testen van hoge seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)

Het doel van deze studie is om de impact te beoordelen van een interventie, bekend als SNAPS, om pre-exposure profylaxe (PrEP) voorschriften uit te breiden bij Health + Hospitals (H+H)/Bellevue. Daarnaast evalueren of deze interventie, oftewel SNAPS, patiënten helpt PrEP te krijgen en te blijven om soa's zoals hiv te voorkomen. PrEP is een medicijn dat regelmatig moet worden ingenomen om hiv-overdracht effectief te kunnen voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het voorstel van de onderzoeker is om de effectiviteit van een interventie te evalueren om (1) de initiatie van PrEP in het algemeen te vergroten, (2) de acceptatie te vergroten onder groepen die onevenredig zwaar worden getroffen door de hiv-pandemie, en (3) een hoge PrEP-retentie te behouden terwijl het gebruik wordt uitgebreid. Daarnaast bevat het voorstel innovatieve secundaire resultaten van (4) het identificeren van barrières en facilitators van PrEP-gebruik die mogelijk uniek zijn voor stedelijke vangnetpopulaties, en (5) het schatten van de hiv-infecties die zijn voorkomen als gevolg van een grotere acceptatie van PrEP door de interventie.

De interventie is toch op meerdere niveaus gericht en richt zich op de "zwakste schakels in de schakel" van PrEP-initiatie in vangnetziekenhuizen die zijn ontworpen voor schaalbaarheid, duurzaamheid en implementeerbaarheid in een breed scala van omgevingen. Het bestaat uit Surveillance door soa-testen, navigatie door onaangekondigde patiëntennavigators naar de Seksuele Gezondheidskliniek (SHC), versnelde follow-up met aanbieders met PrEP-expertise, PrEP-counseling op het zorgpunt en laboratoriumtesten, en naadloze, consistente, longitudinale, uitgebreide zorg (SNAPS).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • NYU Langone

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Historische vergelijkingsgroep:

  • alle volwassenen van ≥18 jaar kregen PrEP voorgeschreven bij H+H/Bellevue één jaar voorafgaand aan de start van de SNAPS-interventie.

Toekomstige groep:

  • alle patiënten die toegang hebben tot zorg in H+H/Bellevue ≥ 18 jaar komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek,
  • een onbekende hiv-status hebben,
  • het aanvragen van een soa-test/behandeling of navraag naar PrEP of PEP op de SEH of spoedeisende hulp, verloskundige/gynaecoloog en dermatologieklinieken.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die hiv-positief zijn
  • toestemming weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Deelnemers krijgen standaard hiv- en soa-testen, klinische monitoring, cliëntgerichte counseling en PrEP-recepten, inclusief geplande bezoeken om de drie maanden.
EXPERIMENTEEL: Pre- en post-SNAPS-interventie
Naast de standaardbehandeling zullen ongeveer twintig proefpersonen worden geselecteerd voor een interview vóór en na SNAPS-interventie om PrEP-facilitators en belemmeringen voor opname te beoordelen. Interessante deelnemers zijn onder meer cis- en transvrouwen, waarvan er beperkte gegevens zijn over PrEP en hiv-preventie.
Gedragsmatig: SNAPS-interventie
De interventie is toch op meerdere niveaus gericht en richt zich op de "zwakste schakels in de schakel" van PrEP-initiatie in vangnetziekenhuizen die zijn ontworpen voor schaalbaarheid, duurzaamheid en implementeerbaarheid in een breed scala van omgevingen. Het bestaat uit Surveillance door soa-testen, navigatie door onaangekondigde patiëntennavigators naar de Seksuele Gezondheidskliniek (SHC), versnelde follow-up met aanbieders met PrEP-expertise, PrEP-counseling op het zorgpunt en laboratoriumtesten, en naadloze, consistente, longitudinale, uitgebreide zorg (SNAPS). SNAPS zal zich selectief richten op die zorgomgevingen waar het voorschrijven van PrEP bijzonder zeldzaam of afwezig is (bijv. Verloskundige/GYN). Het onderzoeksteam zal een quasi-experimenteel ontwerp gebruiken om de algehele opname van PrEP, de initiatie van PrEP in onevenredig getroffen groepen en de retentie van PrEP vóór versus na de initiatie van SNAPS te vergelijken, waarbij rekening wordt gehouden met seculiere trends.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in PrEP-recepten
Tijdsspanne: Bezoeken 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in het aantal PrEP-voorschriften bij H+H/Bellevue onder degenen die 1 jaar vóór de studieperiode en tijdens de studieperiode van 1 jaar in zorg waren, naar geslacht, ras/etniciteit, leeftijd, verzekeringstype en voorkeurstaal.
Bezoeken 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in de kennis van HIV
Tijdsspanne: Bezoek baseline, bezoek 12 maanden
Door middel van pre- en post-kwalitatieve interviews worden het gepercipieerde HIV-risico, kennis en attitudes met betrekking tot PrEP, en facilitators en barrières met betrekking tot PrEP-gebruik geanalyseerd.
Bezoek baseline, bezoek 12 maanden
Verandering in het aantal hiv-gevallen
Tijdsspanne: Bezoek 12 maanden
Het aantal hiv-gevallen dat is voorkomen en de verdeling van deze gevallen over onevenredig zwaar getroffen groepen zal worden beoordeeld om te bepalen of interventie effectief is
Bezoek 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NYU Langone Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert Pitts, MD, New York University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 januari 2023

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 19-00060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen door onderzoekers van NYU/Bellevue

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen