Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvide PrEP ved å bygge inn uanmeldte SNAPS-navigatorer på kliniske steder med høy STI-testing

7. februar 2023 oppdatert av: NYU Langone Health

Utvide PrEP ved å bygge inn uanmeldte SNAPS-navigatorer i kliniske teststeder med høy seksuelt overførbar infeksjon (STI)

Målet med denne studien er å vurdere virkningen av en intervensjon, kjent som SNAPS, for å utvide resepter for Preexposure Prophylaxis (PrEP) ved Health + Hospitals (H+H)/Bellevue. I tillegg vurdere om denne intervensjonen, dvs. SNAPS, hjelper pasienter med å få PrEP og holde seg på PrEP for å forhindre kjønnssykdommer som HIV. PrEP er et medikament som må tas på regelmessig basis for å være effektivt for å forhindre HIV-overføring.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Målet med etterforskerens forslag er å evaluere effektiviteten av en intervensjon for å (1) øke PrEP-initiering totalt sett, (2) øke opptaket blant grupper som er uforholdsmessig påvirket av HIV-pandemien, og (3) å bevare høy PrEP-retensjon samtidig som bruken utvides. I tillegg inkluderer forslaget innovative sekundære resultater av (4) identifisering av barrierer og tilretteleggere for PrEP-bruk som kan være unike for urbane sikkerhetsnettpopulasjoner, og (5) estimering av HIV-infeksjoner som ble avverget på grunn av større PrEP-opptak fra intervensjonen.

Intervensjonen er ennå på flere nivåer, og retter seg mot de "svakeste kjedene i leddet" av PrEP-initiering ved sikkerhetsnettsykehus designet for skalerbarhet, bærekraft og implementerbarhet på tvers av et bredt spekter av miljøer. Den består av overvåking ved STI-testing, navigering av uanmeldte pasientnavigatorer til Sexual Health Clinic (SHC), akselerert oppfølging med leverandører med PrEP-ekspertise, Point-of-care PrEP-rådgivning og laboratorietester, og sømløs, konsistent, langsgående, omfattende omsorg (SNAPS).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • NYU Langone

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Historisk sammenligningsgruppe:

  • alle voksne ≥18 år foreskrevet PrEP ved H+H/Bellevue ett år før SNAPS-intervensjonsstart.

Potensielle gruppe:

  • alle pasienter vil bli vurdert for studiedeltakelse som får tilgang til behandling ved H+H/Bellevue ≥ 18 år,
  • har ukjent HIV-status,
  • ber om STI-testing/-behandling eller forespørsler om PrEP eller PEP i ED eller akuttmottak, OB/GYN og dermatologiske klinikker.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som er HIV-positive
  • nekte samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Deltakerne vil motta HIV- og STI-testing, klinisk overvåking, klientsentrert rådgivning og PrEP-resepter som standardbehandling, dette inkluderer planlagte besøk hver tredje måned.
EKSPERIMENTELL: Intervensjon før og etter SNAPS
I tillegg til standardbehandlingen, vil omtrent tjue forsøkspersoner bli valgt ut for intervju før og etter SNAPS-intervensjon for å vurdere PrEP-tilretteleggere og barrierer for opptak. Deltakere av interesse inkluderer cis- og transkvinner, som det er begrenset med data om PrEP og HIV-forebygging.
Atferdsmessig: SNAPS intervensjon
Intervensjonen er ennå på flere nivåer, og retter seg mot de "svakeste kjedene i leddet" av PrEP-initiering ved sikkerhetsnettsykehus designet for skalerbarhet, bærekraft og implementerbarhet på tvers av et bredt spekter av miljøer. Den består av overvåking ved STI-testing, navigering av uanmeldte pasientnavigatorer til Sexual Health Clinic (SHC), akselerert oppfølging med leverandører med PrEP-ekspertise, Point-of-care PrEP-rådgivning og laboratorietester, og sømløs, konsistent, langsgående, omfattende omsorg (SNAPS). SNAPS vil selektivt målrette mot de omsorgsinnstillingene der PrEP-forskrivning er spesielt sjelden eller fraværende (f.eks. OB/GYN). Studieteamet vil bruke et kvasi-eksperimentelt design for å sammenligne rater av PrEP-opptak totalt, PrEP-initiering i uforholdsmessig påvirkede grupper, og PrEP-retensjon før versus etter-initiering av SNAPS, kontrollerende for sekulære trender.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PrEP-resepter
Tidsramme: Besøk 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i frekvensen av PrEP-resepter ved H+H/Bellevue blant omsorgspersoner i 1 år før studieperioden og i løpet av 1-års studieperiode etter kjønn, rase/etnisitet, alder, forsikringstype og foretrukket språk.
Besøk 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
Endring i kunnskapen om HIV
Tidsramme: Besøk baseline, Besøk 12 måneder
Gjennom pre- og postkvalitative intervjuer vil opplevd HIV-risiko, kunnskap og holdninger til PrEP, og tilretteleggere og barrierer rundt PrEP-bruk bli analysert.
Besøk baseline, Besøk 12 måneder
Endring i antall HIV-tilfeller
Tidsramme: Besøk 12 måneder
Antall HIV-tilfeller som avverges og fordelingen av disse tilfellene blant uforholdsmessig berørte grupper vil bli vurdert for å avgjøre om intervensjon er effektiv
Besøk 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert Pitts, MD, New York University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. januar 2023

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 19-00060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun av NYU/Bellevue-forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger