Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-64264681 hos deltagere med non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

20. august 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åben-label undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af JNJ-64264681 hos deltagere med non-Hodgkin lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den eller de anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2D[s]) i B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) i del 1 og at evaluere sikkerheden af ​​JNJ- 64264681 ved RP2D(erne) i del 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Charterhouse Square, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Queen Mary University of London
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40 519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Krakow, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Skorzewo, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
  • Taiwan
      • Kaohsiung County, Taiwan, 83301
        • Chang-Gung Memorial Hospital, Kaohsiung
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company Arensia Exploratory Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Deltagerne skal have hjerteparametre inden for følgende område: korrigeret QT-interval (QTcF) mindre end eller lig med
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ meget følsom serumgraviditetstest (eksempel: beta humant choriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ serum- eller uringraviditetstest før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinder skal acceptere ikke at donere æg (æg, oocytter) med henblik på assisteret reproduktion under undersøgelsen og i en periode på mindst 30 dage efter den sidste undersøgelseslægemiddeladministration
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde de livsstilsbegrænsninger, der er specificeret i denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) involvering
  • Deltageren har modtaget forudgående solid organtransplantation
  • Deltageren har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-64264681 eller dets hjælpestoffer
  • Deltageren er blevet behandlet med et forsøgslægemiddel (inklusive forsøgsvacciner) inden for fem halveringstider eller 2 uger før den planlagte første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltageren oplever toksicitet fra tidligere kræftbehandlinger, der ikke er løst til baseline-niveauer eller til grad 1 eller mindre (undtagen alopeci og perifer neuropati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-64264681: Dosiseskalering og -udvidelse
Deltagerne vil modtage oral administration af JNJ-64264681 kapsel i en dosis tildelt af sponsorstudiets evalueringsteam (SET), baseret på de tilgængelige sikkerheds-, farmakokinetik- og farmakodynamiske data i dosiseskaleringsbehandlingsgruppen (del 1); og anbefalet fase 2-dosis (RP2D) bestemt i del 1 i kohorteudvidelsesbehandlingsgruppe (del 2).
Medicin: JNJ-64264681
JNJ-64264681 kapsel vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
DLT'erne er baseret på lægemiddelrelaterede bivirkninger og defineret som en af ​​følgende hændelser: hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk toksicitet af grad 3 eller højere (som specificeret i protokollen).
Op til 21 dage
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af JNJ-64264681
Tidsramme: Op til 2 år
Plasmakoncentrationen af ​​JNJ-64264681 vil blive evalueret.
Op til 2 år
Procentvis belægning af målet
Tidsramme: Op til 2 år
Farmakodynamikken af ​​JNJ-64264681 vil blive vurderet ved at bestemme procentdelen af ​​målbelægning. Der vil blive udtaget blodprøver til farmakodynamiske vurderinger (målbelægning).
Op til 2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) + delvis respons (PR) eller bedre i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom og International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) Response Criteria og International Workshop for Waldenstrom Macroglobulinemia (IWWM) Responskriterier.
Op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år
TTR er defineret for deltagere, der opnåede PR eller CR som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til første respons af PR eller CR i henhold til de Reviderede responskriterier for malignt lymfom og iwCLL-responskriterier og IWWM-responskriterier.
Op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
DOR er defineret for deltagere, der opnåede PR eller CR som tiden mellem datoen for den første dokumentation af PR eller CR til datoen for enten det første dokumenterede bevis på sygdomsprogression eller død i henhold til de Reviderede Responskriterier for Malignt Lymfom og iwCLL Response Criteria og IWWM-responskriterier.
Op til 2 år
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Op til 2 år
CR-rate er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår den bedste respons af CR i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom og iwCLL Response Criteria og IWWM Response Criteria.
Op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for enten den første dokumenterede sygdomsprogression (i henhold til Revised Response Criteria for Malignt Lymfom og iwCLL Response Criteria og IWWM Response Criteria) eller død pga. til enhver årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108706
  • 2019-003194-25 (EudraCT nummer)
  • 64264681LYM1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-512686-13-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med JNJ-64264681

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner