Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et Paclitaxel-eluerende PTCA-ballonkateter ved koronar in-stent-restenose

Inklusionskriterier:

• Patientorienteret

  1. Patienter mellem 18 og 80 år (inklusive 18 og 80 år);
  2. Patienter med stabil angina, eller ustabil angina pectoris, eller gammelt myokardieinfarkt (MI) eller med tegn på lokal myokardieiskæmi, men uden symptomer;
  3. Patienter med restenose efter første gang stentimplantation af de novo koronare læsioner (dvs. ingen andre kirurgiske behandlinger for mållæsionerne bortset fra den første stentimplantation);
  4. Patienter, der er villige til at modtage deres egen koronar angioplastik;
  5. Patienter med LVEF>30% målt inden for 30 dage før rekruttering;
  6. Patienterne accepterer at modtage 9-måneders angiografiopfølgning og accepterer at modtage 30 dage, 6 måneder, 12 måneders klinisk opfølgning;
  7. Patienter i fødslen skal tage effektive præventionsforanstaltninger, indtil undersøgelsen er afsluttet, da de udvælges til screeningsperiode;
  8. Patienterne accepterer at deltage i forsøget og underskrive det informerede samtykke.

• Læsionsorienterede (visuel vurdering)

  1. Patienter med Mehran type I, type II og type III in-stent restenose (ISR);
  2. Reference vaskulær diameter mellem 2,0-4,0 mm (inklusive 2,0 og 4,0 mm), længde <30 mm;
  3. Procentdelen af ​​lumen ISR ≥70% eller ≥50% med lokal iskæmi-evidens før interventionel kirurgi;
  4. Patienter med resterende stenose ≤30 % og ≤ type B dissektion efter forbehandling;
  5. Afstand mellem andre læsioner, der kræver behandling, og mållæsioner >10 mm;
  6. Patienter med koronararteriens anatomi, der tillader levering af forskningsudstyr til at målrette læsioner.

Ekskluderingskriterier:

• Patientorienteret

  1. Personer med konsistente kliniske symptomer og/eller EKG-ændringer og/eller hjerteenzymerændringer med MI (inklusive STEMI og ikke-STEMI) inden for en uge;
  2. Personer med hjertechok, hæmodynamisk ustabilitet eller refraktær ventrikulær arytmi, der kræver positive inotrope lægemidler eller mekanisk cirkulationsstøtte;
  3. Forsøgspersoner med en af ​​følgende tilstande (fra screeningsperiode til operationsdagen): (1) forventet levetid er mindre end 1 år på grund af andre alvorlige sygdomme (som kræft), (2) stofmisbrug på nuværende tidspunkt (såsom alkohol, kokain, heroin og så videre), (3) planlægger at acceptere en operation, der kan forårsage, at programmerne ikke bliver overholdt eller forveksler med dataforståelse;
  4. Personer med blødende diatese eller aktive mave-tarmsår eller slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder;
  5. Personer med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjertesvigt på niveau med NYHA IV;
  6. Forsøgspersoner får dialyse eller baseline serumkreatininniveauer >2,0 mg/dL(177μmol/L);
  7. Personer med alvorlig hjerteklapsygdom;
  8. Forsøgspersoner, der har været eller er planlagt til en hjertetransplantation under forsøget;
  9. Forsøgspersoner, der har været gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer under forsøget;
  10. Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg;
  11. Forskere mener ikke, at de er egnede til forsøget af andre årsager;

• Læsionsorienterede (visuel vurdering)

  1. Total okklusion med TIMI 0 (Mehran IV stenose);
  2. Med tegn på udbredte tromber i målkarrene før intervention;
  3. Planlægger at behandle >3 læsioner (dvs. op til 3 mållæsioner);
  4. Planlægger at behandle >2 større epikardiale kar (dvs. op til 2 mållæsioner);
  5. Planlægger at behandle en enkelt læsion med mere end 1 ballon;
  6. Planlægger at behandle en ægte bifurkationslæsion med dobbeltstentteknik;
  7. Venstre hovedlæsioner.

• Kombineret medicin orienteret

  1. Personer, der er kendt for at være intolerante over for dobbelt antitrombocytbehandling i 3 måneder efter interventionel behandling (f.eks. aspirin og/eller ticagrelor og/eller clopidogrel);
  2. Personer med leukopeni (WBC<3x10^9/L i mere end 3 dage) eller neutropeni (NEUT<1x10^9/L i mere end 3 dage) eller en historie med blodpladereduktion (PLT 30x10^9/L);
  3. Personer, der vides at være intolerante eller allergiske over for paclitaxel.