Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di un catetere a palloncino PTCA a rilascio di paclitaxel nella restenosi coronarica interna allo stent

Criterio di inclusione:

• Orientato ai pazienti

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi 18 e 80 anni);
  2. Pazienti con angina stabile, o angina pectoris instabile, o vecchio infarto del miocardio (MI) o con evidenza di ischemia miocardica locale anche se senza sintomi;
  3. Pazienti con restenosi dopo il primo impianto di stent di lesioni coronariche de novo (ovvero, nessun altro trattamento chirurgico per le lesioni bersaglio ad eccezione del primo impianto di stent);
  4. Pazienti che desiderano ricevere la propria angioplastica coronarica;
  5. Pazienti con LVEF>30% misurata entro 30 giorni prima dell'arruolamento;
  6. I pazienti accettano di ricevere un follow-up angiografico di 9 mesi e accettano di ricevere un follow-up clinico di 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi;
  7. I pazienti all'età del parto devono adottare misure contraccettive efficaci fino al completamento dello studio poiché vengono scelti per il periodo di screening;
  8. I pazienti accettano di partecipare alla sperimentazione e firmano il consenso informato.

• Orientato alle lesioni (stima visiva)

  1. Pazienti con restenosi intra-stent (ISR) di Mehran di tipo I, tipo II e tipo III;
  2. Diametro vascolare di riferimento compreso tra 2,0 e 4,0 mm (inclusi 2,0 e 4,0 mm), lunghezza <30 mm;
  3. La percentuale di ISR ​​del lume ≥70% o ≥50% con evidenza di ischemia locale prima della chirurgia interventistica;
  4. Pazienti con stenosi residua ≤30% e dissezione di tipo B ≤ dopo il pretrattamento;
  5. Distanza tra altre lesioni che richiedono trattamento e lesioni target >10 mm;
  6. Pazienti con anatomia dell'arteria coronarica che consente il rilascio del dispositivo di ricerca per colpire le lesioni.

Criteri di esclusione:

• Orientato ai pazienti

  1. Soggetti con sintomi clinici coerenti e/o alterazioni dell'ECG e/o alterazioni degli enzimi cardiaci con IM (incluso STEMI e non STEMI) entro una settimana;
  2. Soggetti con shock cardiaco, instabilità emodinamica o aritmia ventricolare refrattaria che richiedono farmaci inotropi positivi o supporto meccanico della circolazione;
  3. Soggetti con una delle seguenti condizioni (dal periodo di screening al giorno dell'intervento): (1) l'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno a causa di altre malattie gravi (come il cancro), (2) abuso di droghe al momento (come alcol, cocaina, eroina e così via), (3) pianificare di accettare un intervento chirurgico che potrebbe causare il mancato rispetto dei programmi o confusione con la comprensione dei dati;
  4. Soggetti con diatesi emorragica o ulcere gastrointestinali attive o ictus/attacco ischemico transitorio entro 3 mesi;
  5. Soggetti con grave insufficienza cardiaca congestizia o grave insufficienza cardiaca a livello di NYHA IV;
  6. I soggetti sono in dialisi o livelli di creatinina sierica al basale > 2,0 mg/dL(177μmol/L);
  7. Soggetti con grave cardiopatia valvolare;
  8. Soggetti che sono stati o sono in programma per un trapianto di cuore durante lo studio;
  9. Soggetti che sono stati incinti o stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando durante lo studio;
  10. Soggetti che partecipano a qualsiasi altra sperimentazione clinica;
  11. I ricercatori non pensano di essere adatti al processo per altri motivi;

• Orientato alle lesioni (stima visiva)

  1. Occlusione totale con TIMI 0 (stenosi di Mehran IV);
  2. Con l'evidenza di trombi diffusi nei vasi bersaglio prima dell'intervento;
  3. Pianificare il trattamento di >3 lesioni (ovvero fino a 3 lesioni target);
  4. Pianificare il trattamento di >2 grandi vasi epicardici (cioè fino a 2 lesioni target);
  5. Pianificare il trattamento di una singola lesione con più di 1 palloncino;
  6. Pianificare il trattamento di una vera lesione della biforcazione con la tecnica dei doppi stent;
  7. Lesioni principali di sinistra.

• Orientato ai farmaci combinati

  1. Soggetti notoriamente intolleranti alla doppia terapia antipiastrinica per 3 mesi dopo il trattamento interventistico (ad es. aspirina e/o ticagrelor e/o clopidogrel);
  2. Soggetti con leucopenia (WBC<3x10^9/L per più di 3 giorni) o neutropenia (NEUT<1x10^9/L per più di 3 giorni) o una storia di riduzione delle piastrine (PLT 30x10^9/L);
  3. Soggetti notoriamente intolleranti o allergici al paclitaxel.