Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Paclitaxel freisetzenden PTCA-Ballonkatheters bei koronarer In-Stent-Restenose

Einschlusskriterien:

• Patienten orientiert

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich 18 und 80 Jahre);
  2. Patienten mit stabiler Angina pectoris oder instabiler Angina pectoris oder altem Myokardinfarkt (MI) oder mit Anzeichen einer lokalen Myokardischämie, jedoch ohne Symptome;
  3. Patienten mit Restenose nach der erstmaligen Stent-Implantation von De-novo-Koronarläsionen (d. h. keine anderen chirurgischen Behandlungen für die Zielläsionen außer der ersten Stent-Implantation);
  4. Patienten, die bereit sind, ihre eigene koronare Angioplastie zu erhalten;
  5. Patienten mit LVEF > 30 %, gemessen innerhalb von 30 Tagen vor der Rekrutierung;
  6. Die Patienten stimmen zu, eine 9-monatige angiographische Nachsorge zu erhalten, und stimmen zu, 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate klinische Nachsorge zu erhalten;
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen bis zum Abschluss der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen, da sie für die Screening-Periode ausgewählt wurden;
  8. Die Patienten stimmen der Teilnahme an der Studie zu und unterschreiben die Einverständniserklärung.

• Läsionsorientiert (Visuelle Einschätzung)

  1. Patienten mit In-Stent-Restenose (ISR) Typ I, Typ II und Typ III nach Mehran;
  2. Referenzgefäßdurchmesser zwischen 2,0–4,0 mm (einschließlich 2,0 und 4,0 mm), Länge < 30 mm;
  3. Der Prozentsatz des Lumen-ISR ≥ 70 % oder ≥ 50 % mit lokalem Ischämienachweis vor einer interventionellen Operation;
  4. Patienten mit Reststenose ≤ 30 % und ≤ Typ-B-Dissektion nach Vorbehandlung;
  5. Abstand zwischen anderen behandlungsbedürftigen Läsionen und Zielläsionen > 10 mm;
  6. Patienten mit Koronararterienanatomie, die die Abgabe eines Forschungsgeräts an Zielläsionen ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten orientiert

  1. Probanden mit konsistenten klinischen Symptomen und/oder EKG-Veränderungen und/oder Herzenzymveränderungen mit MI (einschließlich STEMI und Nicht-STEMI) innerhalb einer Woche;
  2. Patienten mit Herzschock, hämodynamischer Instabilität oder refraktärer ventrikulärer Arrhythmie, die positiv inotrope Medikamente oder mechanische Kreislaufunterstützung benötigen;
  3. Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen (vom Screening-Zeitraum bis zum Tag der Operation): (1) die Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr aufgrund anderer schwerer Krankheiten (wie Krebs), (2) derzeitiger Drogenmissbrauch (wie Alkohol, Kokain, Heroin usw.), (3) planen, eine Operation zu akzeptieren, die dazu führen kann, dass die Programme nicht eingehalten werden oder das Datenverständnis verwirren;
  4. Patienten mit blutender Diathese oder aktiven Magen-Darm-Geschwüren oder Schlaganfall/transienter ischämischer Attacke innerhalb von 3 Monaten;
  5. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Herzinsuffizienz auf der Ebene von NYHA IV;
  6. Die Probanden erhalten eine Dialyse oder Serum-Kreatinin-Ausgangswerte > 2,0 mg/dl (177 μmol/l);
  7. Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung;
  8. Probanden, bei denen während der Studie eine Herztransplantation durchgeführt wurde oder geplant ist;
  9. Probanden, die während der Studie schwanger waren oder eine Schwangerschaft planen oder stillen;
  10. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen;
  11. Die Forscher glauben, dass sie aus anderen Gründen nicht für die Studie geeignet sind;

• Läsionsorientiert (Visuelle Einschätzung)

  1. Vollständiger Verschluss mit TIMI 0 (Mehran-IV-Stenose);
  2. Mit dem Nachweis weit verbreiteter Thromben in den Zielgefäßen vor dem Eingriff;
  3. Planung der Behandlung von >3 Läsionen (d. h. bis zu 3 Zielläsionen);
  4. Planung der Behandlung von > 2 großen epikardialen Gefäßen (d. h. bis zu 2 Zielläsionen);
  5. Planen, eine einzelne Läsion mit mehr als 1 Ballon zu behandeln;
  6. Planung der Behandlung einer echten Bifurkationsläsion mit der Doppelstent-Technik;
  7. Linke Hauptläsionen.

• Kombinierte Medikamente orientiert

  1. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie eine duale Thrombozytenaggregationshemmung für 3 Monate nach der interventionellen Behandlung (z. B. Aspirin und/oder Ticagrelor und/oder Clopidogrel) nicht vertragen;
  2. Patienten mit Leukopenie (WBC < 3x10^9/l für mehr als 3 Tage) oder Neutropenie (NEUT<1x10^9/l für mehr als 3 Tage) oder einer Vorgeschichte von Thrombozytenreduktion (PLT 30x10^9/l);
  3. Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegenüber Paclitaxel intolerant oder allergisch sind.