Ocena skuteczności i bezpieczeństwa cewnika balonowego PTCA uwalniającego paklitaksel w leczeniu restenozy w stencie wieńcowym

Kryteria przyjęcia:

• Zorientowany na pacjenta

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat (w tym od 18 do 80 lat);
  2. Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną lub niestabilną dusznicą bolesną lub przebytym zawałem mięśnia sercowego (MI) lub z objawami miejscowego niedokrwienia mięśnia sercowego, chociaż bez objawów;
  3. Pacjenci z restenozą po pierwszym wszczepieniu stentu zmian wieńcowych de novo (tj. bez innych zabiegów chirurgicznych docelowych zmian z wyjątkiem pierwszego wszczepienia stentu);
  4. Pacjenci, którzy chcą poddać się własnej angioplastyce wieńcowej;
  5. Pacjenci z LVEF>30% mierzonym w ciągu 30 dni przed rekrutacją;
  6. Pacjenci zgadzają się na 9-miesięczną obserwację angiograficzną i zgadzają się na 30-dniową, 6-miesięczną, 12-miesięczną obserwację kliniczną;
  7. Pacjentki w wieku porodowym muszą stosować skuteczną antykoncepcję do czasu zakończenia badania, ponieważ są zakwalifikowane do okresu przesiewowego;
  8. Pacjenci wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują świadomą zgodę.

• Zorientowany na zmiany (ocena wizualna)

  1. Pacjenci z restenozą w stencie (ISR) typu Mehrana typu I, typu II i typu III;
  2. Referencyjna średnica naczynia 2,0-4,0 mm (w tym 2,0 i 4,0 mm), długość <30 mm;
  3. Procent światła ISR ≥70% lub ≥50% z objawami miejscowego niedokrwienia przed operacją interwencyjną;
  4. Pacjenci ze zwężeniem resztkowym ≤30% i rozwarstwieniem typu B ≤ po leczeniu wstępnym;
  5. Odległość między innymi zmianami wymagającymi leczenia a zmianami docelowymi >10 mm;
  6. Pacjenci z anatomią tętnicy wieńcowej umożliwiającą wprowadzenie urządzenia badawczego do docelowych zmian.

Kryteria wyłączenia:

• Zorientowany na pacjenta

  1. Pacjenci ze stałymi objawami klinicznymi i/lub zmianami w zapisie EKG i/lub zmianami enzymów sercowych z zawałem mięśnia sercowego (w tym ze STEMI i bez STEMI) w ciągu jednego tygodnia;
  2. Osoby ze wstrząsem sercowym, niestabilnością hemodynamiczną lub oporną na leczenie komorową arytmią, które wymagają dodatnich leków inotropowych lub mechanicznego wspomagania krążenia;
  3. Osoby z jednym z następujących schorzeń (od okresu przesiewowego do dnia operacji): (1) oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok z powodu innych ciężkich chorób (takich jak rak), (2) obecnie nadużywają narkotyków (jak alkohol, kokaina, heroina itp.), (3) planują zaakceptować operację, która może spowodować nieprzestrzeganie programów lub mylić z rozumieniem danych;
  4. Pacjenci ze skazą krwotoczną lub czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego lub udarem/przemijającym napadem niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy;
  5. Pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością serca na poziomie NYHA IV;
  6. Pacjenci są dializowani lub mają wyjściowy poziom kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (177μmol/l);
  7. Pacjenci z ciężką wadą zastawkową serca;
  8. Pacjenci, którzy byli lub są planowani do przeszczepu serca podczas badania;
  9. Osoby, które były w ciąży lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią podczas badania;
  10. Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym;
  11. Naukowcy uważają, że nie nadają się do badania z innych powodów;

• Zorientowany na zmiany (ocena wizualna)

  1. Całkowita okluzja z TIMI 0 (zwężenie Mehrana IV);
  2. Z dowodami na rozległe zakrzepy w naczyniach docelowych przed interwencją;
  3. Planowanie leczenia >3 zmian chorobowych (tj. do 3 zmian docelowych);
  4. Planowanie leczenia >2 dużych naczyń nasierdziowych (tj. do 2 zmian docelowych);
  5. Planowanie leczenia pojedynczej zmiany za pomocą więcej niż 1 balonu;
  6. Planowanie leczenia prawdziwej zmiany bifurkacyjnej techniką podwójnych stentów;
  7. Zmiany główne lewe.

• Zorientowany na leki złożone

  1. Osoby, o których wiadomo, że nie tolerują podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 3 miesiące po leczeniu interwencyjnym (np. aspiryna i/lub tikagrelor i/lub klopidogrel);
  2. Pacjenci z leukopenią (WBC <3x10^9/L przez ponad 3 dni) lub neutropenią (NEUT<1x10^9/L przez ponad 3 dni) lub zmniejszeniem liczby płytek krwi w wywiadzie (PLT 30x10^9/L);
  3. Osoby, o których wiadomo, że nie tolerują lub są uczulone na paklitaksel.