- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04213378
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af et Paclitaxel-eluerende PTCA-ballonkateter ved koronar in-stent-restenose
24. december 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af et paclitaxel-eluerende PTCA-ballonkateter i koronar in-stent-restenose: et randomiseret, åbent, positivt parallelt kontrolleret, multicenter klinisk forsøg
I løbet af de sidste to årtier har stentimplantation udviklet sig som en standardbehandling for koronare stenoselæsioner.
Imidlertid var int-stent restenose (ISR) en af de vigtigste faktorer, der påvirkede den langsigtede effektivitet af koronar arterie interventionel terapi, med forekomsten af ISR efter perkutan koronar intervention varierende fra 5 % til 35 %.
På nuværende tidspunkt er der tre hovedmidler til ISR: (1) simpel ballonudvidelse; 2) intravaskulær strålebehandling; og (3) lægemiddelelueringsstent.
Men resultaterne er stadig ikke ideelle.
Drug coated balloon (DCB) er en ny metode, der kan blive brugt til at behandle ISR i de senere år.
I PEPCAD II-studiet, når det drejer sig om ISR, reducerede den paclitaxel-eluerende ballon (PEB) SeQuent® signifikant de alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACEs) sammenlignet med den paclitaxel-eluerende stent (PES) TAXUS Liberte.
I ISR-I og ISR-II forsøg blev det fundet, at sammenlignet med ubelagte PTCA-balloner kunne PEB signifikant hæmme endotelhyperplasi og signifikant reducere MACE'er, der behandler ISR.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en kinesisk-udviklet PEB til behandling af koronar ISR sammenlignet med SeQuent® Please PEB.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
212
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jun Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13588706891
- E-mail: 2106002@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jian-an Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13805786328
- E-mail: wja@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jun Jiang, MD, PhD
- Telefonnummer: +86-13588706891
- E-mail: 2106002@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientorienteret
- Patienter mellem 18 og 80 år (inklusive 18 og 80 år);
- Patienter med stabil angina, eller ustabil angina pectoris, eller gammelt myokardieinfarkt (MI) eller med tegn på lokal myokardieiskæmi, men uden symptomer;
- Patienter med restenose efter første gang stentimplantation af de novo koronare læsioner (dvs. ingen andre kirurgiske behandlinger for mållæsionerne bortset fra den første stentimplantation);
- Patienter, der er villige til at modtage deres egen koronar angioplastik;
- Patienter med LVEF>30% målt inden for 30 dage før rekruttering;
- Patienterne accepterer at modtage 9-måneders angiografiopfølgning og accepterer at modtage 30 dage, 6 måneder, 12 måneders klinisk opfølgning;
- Patienter i fødslen skal tage effektive præventionsforanstaltninger, indtil undersøgelsen er afsluttet, da de udvælges til screeningsperiode;
- Patienterne accepterer at deltage i forsøget og underskrive det informerede samtykke.
Læsionsorienterede (visuel vurdering)
- Patienter med Mehran type I, type II og type III in-stent restenose (ISR);
- Reference vaskulær diameter mellem 2,0-4,0 mm (inklusive 2,0 og 4,0 mm), længde <30 mm;
- Procentdelen af lumen ISR ≥70% eller ≥50% med lokal iskæmi-evidens før interventionel kirurgi;
- Patienter med resterende stenose ≤30 % og ≤ type B dissektion efter forbehandling;
- Afstand mellem andre læsioner, der kræver behandling, og mållæsioner >10 mm;
- Patienter med koronararteriens anatomi, der tillader levering af forskningsudstyr til at målrette læsioner.
Ekskluderingskriterier:
Patientorienteret
- Personer med konsistente kliniske symptomer og/eller EKG-ændringer og/eller hjerteenzymerændringer med MI (inklusive STEMI og ikke-STEMI) inden for en uge;
- Personer med hjertechok, hæmodynamisk ustabilitet eller refraktær ventrikulær arytmi, der kræver positive inotrope lægemidler eller mekanisk cirkulationsstøtte;
- Forsøgspersoner med en af følgende tilstande (fra screeningsperiode til operationsdagen): (1) forventet levetid er mindre end 1 år på grund af andre alvorlige sygdomme (som kræft), (2) stofmisbrug på nuværende tidspunkt (såsom alkohol, kokain, heroin og så videre), (3) planlægger at acceptere en operation, der kan forårsage, at programmerne ikke bliver overholdt eller forveksler med dataforståelse;
- Personer med blødende diatese eller aktive mave-tarmsår eller slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder;
- Personer med alvorlig kongestiv hjertesvigt eller alvorlig hjertesvigt på niveau med NYHA IV;
- Forsøgspersoner får dialyse eller baseline serumkreatininniveauer >2,0 mg/dL(177μmol/L);
- Personer med alvorlig hjerteklapsygdom;
- Forsøgspersoner, der har været eller er planlagt til en hjertetransplantation under forsøget;
- Forsøgspersoner, der har været gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer under forsøget;
- Forsøgspersoner, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg;
- Forskere mener ikke, at de er egnede til forsøget af andre årsager;
Læsionsorienterede (visuel vurdering)
- Total okklusion med TIMI 0 (Mehran IV stenose);
- Med tegn på udbredte tromber i målkarrene før intervention;
- Planlægger at behandle >3 læsioner (dvs. op til 3 mållæsioner);
- Planlægger at behandle >2 større epikardiale kar (dvs. op til 2 mållæsioner);
- Planlægger at behandle en enkelt læsion med mere end 1 ballon;
- Planlægger at behandle en ægte bifurkationslæsion med dobbeltstentteknik;
- Venstre hovedlæsioner.
Kombineret medicin orienteret
- Personer, der er kendt for at være intolerante over for dobbelt antitrombocytbehandling i 3 måneder efter interventionel behandling (f.eks. aspirin og/eller ticagrelor og/eller clopidogrel);
- Personer med leukopeni (WBC<3x10^9/L i mere end 3 dage) eller neutropeni (NEUT<1x10^9/L i mere end 3 dage) eller en historie med blodpladereduktion (PLT 30x10^9/L);
- Personer, der vides at være intolerante eller allergiske over for paclitaxel.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Paclitaxel eluerende PTCA ballon
Behandling af koronar in-stent restenose med paclitaxel eluerende PTCA ballon
|
Behandling af koronar in-stent re-stenose med paclitaxel eluerende PTCA ballon
|
ACTIVE_COMPARATOR: SeQuent® Please paclitaxel eluerende ballon
Behandling af koronar in-stent restenose med SeQuent® Please paclitaxel eluerende ballon
|
Behandling af koronar in-stent re-stenose med SeQuent® Please paclitaxel eluerende ballon
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Rate af mållæsion sent lumentab
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rate for interventionel terapis succes
Tidsramme: 0-24 timer, 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Inklusive hastigheden for enhedens succes, frekvensen af sygdomssuccesen og hastigheden for klinisk succes
|
0-24 timer, 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Rate af mållæsion restenose
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Udstyrsorienterede sammensatte kliniske kardiovaskulære resultater
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt, symptom-drevet mållæsion revaskularisering
|
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Patientorienterede sammensatte kliniske kardiovaskulære resultater
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Dødelighed af alle årsager, al myokardieinfarkt, al revaskularisering
|
30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Rate af ARC-definerede trombosehændelser
Tidsramme: 0-24 timer, 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Al sikker, sandsynlig og mulig trombose i akut, subakut og sent stadium
|
0-24 timer, 30 dage, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jian-an Wang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. januar 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. december 2019
Først opslået (FAKTISKE)
30. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHZJU CT016
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar In-stent Restenose
-
Fundación Médica para la Investigación y Desarrollo...Abbott Medical Devices; Hospital San Carlos, Madrid; B.Braun Surgical SAUkendt
-
Cordis CorporationAfsluttetIn-Stent RestenosisForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Klinikum CoburgUkendt
-
Seoul National University HospitalUkendtIn-stent Restenosis læsionKorea, Republikken
-
Spectranetics CorporationYale UniversityTrukket tilbage
-
Medical University of WarsawKCRIUkendt
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
C. R. BardAfsluttetIn-Stent RestenosisHolland, Belgien, Tyskland
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
Kliniske forsøg med Paclitaxel eluerende PTCA ballon
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomJapan
-
Changi General HospitalGodkendt til markedsføringPerifer arteriel sygdomSingapore
-
Genoss Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ukendt
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
Genoss Co., Ltd.Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterendeKinesiske patienter behandlet med agent DCBTaiwan, Hong Kong, Singapore
-
University of UlmB. Braun Melsungen AGAfsluttetKoronararteriesygdom | Kronisk total okklusion | Native koronararterieTyskland
-
University Hospital, SaarlandAfsluttetKoronar restenoseTyskland
-
Genoss Co., Ltd.AfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken