Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebrum og hjertebeskyttelse med allopurinol hos nyfødte med kritisk medfødt hjertesygdom, der kræver hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CRUCIAL)

13. maj 2024 opdateret af: dr. M.J.N.L. Benders
Neuroudviklingssvækkelse på grund af forsinket hjerneudvikling og hjerneskade er et grundlæggende problem hos børn med kritisk medfødt hjertesygdom (CCHD). Betydelige langsigtede motoriske, kognitive og adfærdsmæssige problemer er resultatet af tidlig postnatal og perioperativt induceret hjerneskade. Allopurinol, en xanthinoxidasehæmmer, forhindrer dannelsen af ​​giftige frie oxygenradikaler og begrænser derved hypoxi-reperfusionsskader. Både dyre- og neonatale undersøgelser tyder på, at administration af allopurinol reducerer hypoxisk-iskæmisk hjerneskade, er kardiobeskyttende og sikker. Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​allopurinol administreret tidligt postnatalt og perioperativt til børn med en CCHD, der kræver hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
236

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • Arend F Bos, Prof. MD PhD
        • Kontakt:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Arend F Bos, Prof. MD PhD
        • Underforsker:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc)
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
        • Kontakt:
          • Ingrid M van Beynum, MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ingrid M van Beynum, MD PhD
      • Utrecht, Holland, 3584 EA
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
        • Underforsker:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
        • Kontakt:
          • Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
        • Kontakt:
          • Maaike Nijman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes (Hans) MPJ Breur, MD PhD
        • Underforsker:
          • Raymond Stegeman, MD
        • Underforsker:
          • Maaike Nijman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte med en prænatalt eller postnatalt bekræftet diagnose af CCHD, der kræver (forventet) hjertekirurgi med CPB (inden for de første 4 uger af livet).
  • Informeret samtykke givet af begge forældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tilmelde patienten før fødslens start i tilfælde af prænatal diagnose, eller 24 timer før operation i tilfælde af postnatal diagnose.
  • Tvivl om aortabueanomali før fødslen kræver hjerteoperation med CPB i neonatalperioden.
  • Svangerskabsalder under 36 uger og/eller fødselsvægt mindre end 2000 gram - Kirurgi, der ikke kræver kardiopulmonal bypass.
  • Patienten betragtes som "døende".
  • Beslutning om "kun komfortpleje".

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Mannitol
Mannitol pulver til opløsning (PFI) placebo vil blive administreret tidligt postnatalt (inden for 45 minutter og 12 timer efter fødslen), præoperativt (12 timer før operationen), intraoperativt (under operationen) og postoperativt (24 timer efter operationen) til den nyfødte i tilfælde af en prænatal CCHD-diagnose. Mannitol PFI-placebo vil kun blive administreret præ-, intra- og postoperativt til den nyfødte i tilfælde af en postnatal CCHD-diagnose.
Aktiv komparator: Allopurinol
Medicin: Allopurinol
Allopurinol pulver til infusionsvæske, opløsning (PFI) 20 mg/kg kropsvægt pr. administration vil blive administreret tidligt postnatalt (inden for 45 minutter og 12 timer efter den første dosis), præoperativt (12 timer før operationen), intraoperativt (under operationen) og postoperativt (24 timer efter operationen) til den nyfødte i tilfælde af en prænatal CCHD-diagnose. Allopurinol PFI vil kun blive administreret præ-, intra- og postoperativt til den nyfødte i tilfælde af en postnatal CCHD-diagnose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relevant parenkymatøs hjerneskade på postoperativ MR
Tidsramme: mellem fødslen og 1 måned efter hjerteoperation
Tilstedeværelsen eller fraværet af relevant (moderat/svær) parenkymatøs (iskæmisk eller hæmoragisk) hjerneskade på postoperativ MR vil blive vurderet ved hjælp af T1/T2/DWI og SWI vægtede billeder.
mellem fødslen og 1 måned efter hjerteoperation
Antallet af børn, der anses for at være "for ustabile til postoperativ MR"
Tidsramme: mellem fødslen og 1 måned efter hjerteoperation
Denne beslutning er baseret på barnets kredsløbs- og respiratoriske status før den planlagte postoperative MRI, som inkluderet i lokale retningslinjer (ikke en del af denne protokol) for hvert deltagende center.
mellem fødslen og 1 måned efter hjerteoperation
Forekomst af dødelighed
Tidsramme: mellem fødslen og 1 måned efter hjerteoperation
Defineret som død indtil en måned postoperativt.
mellem fødslen og 1 måned efter hjerteoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneskades sværhedsgrad på præ- og postoperativ MR
Tidsramme: mellem fødslen og 1 måned efter hjerteoperation
En MR-score, som inkluderer diffusionsvægtet billeddannelse samt vurdering af den dybe grå substans, hvid substans og cerebellum [Weeke L, et al. J Pediatr 2018]. Scoren vil blive sammenlignet mellem grupperne (allopurinol vs placebo).
mellem fødslen og 1 måned efter hjerteoperation
Volumen af ​​hypoxisk-iskæmisk hjerneskade på præ- og postoperativ MR
Tidsramme: mellem fødslen og 1 måned efter hjerteoperation
At vurdere om der er forskelle mellem grupper (allopurinol vs placebo) i volumen (mm3) af hypoxisk-iskæmiske hjernelæsioner ved hjælp af en fuldautomatisk metode til påvisning og kvantificering af iskæmiske læsioner i diffusionsvægtede MR-billeder [Murphy K, et al. Neurobillede Clin 2017].
mellem fødslen og 1 måned efter hjerteoperation
Global ventrikulær funktion (normal, let, moderat, svær, nedsat) præ- og postoperativt
Tidsramme: mellem fødslen og 1 måned efter hjerteoperation
mellem fødslen og 1 måned efter hjerteoperation
Ventrikulær ejektionsfraktion (%) præ- og postoperativt
Tidsramme: mellem fødslen og 1 måned efter hjerteoperation
mellem fødslen og 1 måned efter hjerteoperation
Hjernefunktion: Anfaldsaktivitet på aEEG (tilstedeværelse eller fravær) postnatalt og postoperativt
Tidsramme: 24-36 timer efter fødslen, 6 timer før operationen, 48-72 timer efter operationen
24-36 timer efter fødslen, 6 timer før operationen, 48-72 timer efter operationen
Hjerneiltning: Regional cerebral iltmætning (%) postnatalt og postoperativt
Tidsramme: 24-36 timer efter fødslen, 6 timer før operationen, 48-72 timer efter operationen
24-36 timer efter fødslen, 6 timer før operationen, 48-72 timer efter operationen
Generelle bevægelser og motorisk optimalitetsscore
Tidsramme: på 3 måneder
Videooptagelser vil blive analyseret efter de globale generelle bevægelseskategorier (normalt, dårligt repertoire, trangt-synkroniseret eller kaotisk) og den motoriske optimalitetsscore [Einspieler C, et al. Dev Med Child Neurol. 2016]. En højere score udtrykker en mere optimal præstation. Score vil blive sammenlignet mellem grupperne (allopurinol vs placebo).
på 3 måneder
Neuroudvikling
Tidsramme: ved 24 måneder
At vurdere motorisk, kognitiv, tale- og sprogudvikling ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition - NL (Bayley-III-NL). En gennemsnitlig Bayley-III-NL-score er 100, en standardafvigelse (SD) over eller under gennemsnittet vedrører 15 point. Score vil blive sammenlignet mellem grupperne (allopurinol vs placebo).
ved 24 måneder
Livskvalitet (score og subscores): TNO-AZL TAPQoL
Tidsramme: ved 24 måneder
TNO-AZL-spørgeskemaet for førskolebørns sundhedsrelaterede livskvalitet (TAPQoL) vil blive vurderet for at give indsigt i livskvaliteten for både børn med CCHD og deres forældre. En højere score indikerer en bedre livskvalitet. Score vil blive sammenlignet mellem grupperne (allopurinol vs placebo).
ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
dr. M.J.N.L. Benders

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University Medical Center Nijmegen
ACE Pharmaceuticals BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Manon JNL Benders, Prof. MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Ledende efterforsker: Johannes (Hans) MPJ Breur, MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Studieleder: Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Studieleder: Raymond Stegeman, MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • METC UMCU 18-791
  • 2017-004596-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger