Großhirn- und Herzschutz mit Allopurinol bei Neugeborenen mit kritischen angeborenen Herzfehlern, die eine Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass erfordern (CRUCIAL)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
- Telefonnummer: 0031887554545
- E-Mail: m.benders@umcutrecht.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Maaike Nijman, MD
- E-Mail: m.nijman@umcutrecht.nl
Studienorte
-
-
-
Groningen, Niederlande, 9700 RB
- Rekrutierung
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
Kontakt:
- Arend F Bos, Prof. MD PhD
-
Kontakt:
- Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Arend F Bos, Prof. MD PhD
-
Unterermittler:
- Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
-
Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc)
-
Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
-
Kontakt:
- Ingrid M van Beynum, MD PhD
-
Hauptermittler:
- Ingrid M van Beynum, MD PhD
-
Utrecht, Niederlande, 3584 EA
- Rekrutierung
- University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
-
Unterermittler:
- Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
-
Kontakt:
- Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
-
Kontakt:
- Maaike Nijman, MD
-
Hauptermittler:
- Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
-
Hauptermittler:
- Johannes (Hans) MPJ Breur, MD PhD
-
Unterermittler:
- Raymond Stegeman, MD
-
Unterermittler:
- Maaike Nijman, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit einer pränatal oder postnatal bestätigten Diagnose von CCHD, die eine (erwartete) Herzoperation mit CPB erfordern (innerhalb der ersten 4 Lebenswochen).
- Einverständniserklärung beider Elternteile.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, den Patienten vor Beginn der Entbindung im Falle einer vorgeburtlichen Diagnose oder 24 Stunden vor der Operation im Falle einer postnatalen Diagnose einzuschreiben.
- Zweifel, ob die Aortenbogenanomalie vor der Geburt eine Herzoperation mit CPB in der Neugeborenenperiode erfordert.
- Gestationsalter unter 36 Wochen und/oder Geburtsgewicht unter 2000 Gramm - Operation, die keinen kardiopulmonalen Bypass erfordert.
- Patient gilt als „sterbend“.
- Entscheidung für „Nur Komfortpflege“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Mannitol-Pulver zur Herstellung einer Lösung (PFI)-Placebo wird dem Neugeborenen früh postnatal (innerhalb von 45 Minuten und 12 Stunden nach der Geburt), präoperativ (12 Stunden vor der Operation), intraoperativ (während der Operation) und postoperativ (24 Stunden nach der Operation) verabreicht Fall einer pränatalen CCHD-Diagnose.
Mannitol PFI-Placebo wird dem Neugeborenen im Falle einer postnatalen CCHD-Diagnose nur prä-, intra- und postoperativ verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: Allopurinol
|
Allopurinol-Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (PFI) 20 mg/kg Körpergewicht pro Verabreichung wird früh postnatal (innerhalb von 45 Minuten und 12 Stunden nach der ersten Dosis), präoperativ (12 Stunden vor der Operation), intraoperativ (während der Operation) und postoperativ verabreicht (24 Stunden nach der Operation) an das Neugeborene im Falle einer pränatalen CCHD-Diagnose.
Allopurinol PFI wird dem Neugeborenen im Falle einer postnatalen CCHD-Diagnose nur prä-, intra- und postoperativ verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Relevante parenchymatöse Hirnverletzung im postoperativen MRT
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
|
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer relevanten (mittelschweren/schweren) parenchymatösen (ischämischen oder hämorrhagischen) Hirnverletzung im postoperativen MRT wird anhand der T1/T2/DWI- und SWI-gewichteten Bilder beurteilt.
|
zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
|
|
Rate der Kinder, die als „zu instabil für eine postoperative MRT“ gelten
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
|
Diese Entscheidung basiert auf dem Kreislauf- und Atmungsstatus des Kindes vor der geplanten postoperativen MRT, wie in den lokalen Richtlinien (nicht Teil dieses Protokolls) jedes teilnehmenden Zentrums enthalten.
|
zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
|
Definiert als Tod bis einen Monat postoperativ.
|
zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad der Hirnverletzung im prä- und postoperativen MRT
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
|
Ein MRT-Score, der eine diffusionsgewichtete Bildgebung sowie eine Beurteilung der tiefen grauen Substanz, der weißen Substanz und des Kleinhirns umfasst [Weeke L, et al.
J Pediatr 2018].
Die Punktzahl wird zwischen den Gruppen verglichen (Allopurinol vs. Placebo).
|
zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
|
|
Volumen der hypoxisch-ischämischen Hirnverletzung im prä- und postoperativen MRT
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
|
Um zu beurteilen, ob es Unterschiede zwischen den Gruppen (Allopurinol vs. Placebo) im Volumen (mm3) von hypoxisch-ischämischen Hirnläsionen unter Verwendung eines vollautomatischen Verfahrens zur Erkennung und Quantifizierung von ischämischen Läsionen in diffusionsgewichteten MR-Bildern gibt [Murphy K, et al.
Neuroimage Klinik 2017].
|
zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
|
|
Globale Ventrikelfunktion (normal, leicht, mäßig, stark, reduziert) prä- und postoperativ
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
|
zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
|
|
|
Ventrikuläre Ejektionsfraktion (%) prä- und postoperativ
Zeitfenster: zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
|
zwischen der Geburt und 1 Monat nach einer Herzoperation
|
|
|
Gehirnfunktion: Anfallsaktivität im aEEG (Anwesenheit oder Abwesenheit) postnatal und postoperativ
Zeitfenster: 24-36 Stunden nach der Geburt, 6 Stunden vor der Operation, 48-72 Stunden nach der Operation
|
24-36 Stunden nach der Geburt, 6 Stunden vor der Operation, 48-72 Stunden nach der Operation
|
|
|
Sauerstoffversorgung des Gehirns: Regionale zerebrale Sauerstoffsättigung (%) postnatal und postoperativ
Zeitfenster: 24-36 Stunden nach der Geburt, 6 Stunden vor der Operation, 48-72 Stunden nach der Operation
|
24-36 Stunden nach der Geburt, 6 Stunden vor der Operation, 48-72 Stunden nach der Operation
|
|
|
Allgemeine Bewegungs- und Motoroptimalitätsbewertung
Zeitfenster: bei 3 Monaten
|
Videoaufzeichnungen werden nach den globalen allgemeinen Bewegungskategorien (normal, schlechtes Repertoire, verkrampft-synchronisiert oder chaotisch) und dem motorischen Optimalitäts-Score [Einspieler C, et al.
Dev Med Child Neurol.
2016].
Eine höhere Punktzahl drückt eine optimalere Leistung aus.
Die Werte werden zwischen den Gruppen verglichen (Allopurinol vs. Placebo).
|
bei 3 Monaten
|
|
Neuroentwicklung
Zeitfenster: mit 24 Monaten
|
Bewertung der motorischen, kognitiven, sprachlichen und sprachlichen Entwicklung mit Hilfe der Bayley Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition - NL (Bayley-III-NL).
Ein durchschnittlicher Bayley-III-NL-Score beträgt 100, eine Standardabweichung (SD) über oder unter dem Mittelwert entspricht 15 Punkten.
Die Werte werden zwischen den Gruppen verglichen (Allopurinol vs. Placebo).
|
mit 24 Monaten
|
|
Lebensqualität (Scores und Subscores): TNO-AZL TAPQoL
Zeitfenster: mit 24 Monaten
|
Der TNO-AZL-Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern im Vorschulalter (TAPQoL) wird ausgewertet, um einen Einblick in die Lebensqualität von Kindern mit CCHD und ihren Eltern zu geben.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
Die Werte werden zwischen den Gruppen verglichen (Allopurinol vs. Placebo).
|
mit 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Manon JNL Benders, Prof. MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Hauptermittler: Johannes (Hans) MPJ Breur, MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Studienleiter: Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
- Studienleiter: Raymond Stegeman, MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Herzkrankheiten
- Herzfehler, angeboren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antirheumatika
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Gichtunterdrücker
- Mannit
- Allopurinol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- METC UMCU 18-791
- 2017-004596-31 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .