Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona mózgu i serca za pomocą allopurynolu u noworodków z krytyczną wrodzoną wadą serca wymagających operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym (CRUCIAL)

13 maja 2024 zaktualizowane przez: dr. M.J.N.L. Benders
Upośledzenie rozwoju neurologicznego spowodowane opóźnieniem rozwoju mózgu i uszkodzeniem mózgu jest fundamentalnym problemem u dzieci z krytyczną wrodzoną wadą serca (CCHD). Znaczące długoterminowe problemy motoryczne, poznawcze i behawioralne są wynikiem uszkodzenia mózgu wywołanego we wczesnym okresie postnatalnym i okołooperacyjnym. Allopurinol, inhibitor oksydazy ksantynowej, zapobiega powstawaniu toksycznych wolnych rodników tlenowych, ograniczając w ten sposób uszkodzenia spowodowane niedotlenieniem i reperfuzją. Zarówno badania na zwierzętach, jak i na noworodkach sugerują, że podawanie allopurynolu zmniejsza niedotlenieniowo-niedokrwienne uszkodzenie mózgu, działa kardioprotekcyjnie i jest bezpieczne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania allopurynolu we wczesnym okresie poporodowym i okołooperacyjnym u dzieci z CCHD wymagających operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
236

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • Arend F Bos, Prof. MD PhD
        • Kontakt:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Arend F Bos, Prof. MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc)
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Rekrutacyjny
        • Erasmus Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
        • Kontakt:
          • Ingrid M van Beynum, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Ingrid M van Beynum, MD PhD
      • Utrecht, Holandia, 3584 EA
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
        • Pod-śledczy:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
        • Kontakt:
          • Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
        • Kontakt:
          • Maaike Nijman, MD
        • Główny śledczy:
          • Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Johannes (Hans) MPJ Breur, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Raymond Stegeman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maaike Nijman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z prenatalnie lub postnatalnie potwierdzonym rozpoznaniem CCHD wymagającym (przewidywanej) operacji kardiochirurgicznej z CPB (w ciągu pierwszych 4 tygodni życia).
  • Świadoma zgoda obojga rodziców.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości zapisania pacjentki przed rozpoczęciem porodu w przypadku diagnostyki prenatalnej lub 24 godziny przed operacją w przypadku diagnostyki postnatalnej.
  • Wątpliwości czy anomalia łuku aorty przed porodem wymaga kardiochirurgii z CPB w okresie noworodkowym.
  • Wiek ciążowy poniżej 36 tygodni i/lub masa urodzeniowa poniżej 2000 gramów - Operacja niewymagająca krążenia pozaustrojowego.
  • Pacjent uznany za „konający”.
  • Decyzja o „tylko opiece komfortowej”.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Mannitol
Mannitol w proszku do sporządzania roztworu (PFI) placebo będzie podawany noworodkowi wcześnie po urodzeniu (w ciągu 45 minut i 12 godzin po urodzeniu), przed operacją (12 godzin przed operacją), śródoperacyjnie (podczas operacji) i po operacji (24 godziny po operacji) przypadku prenatalnej diagnozy CCHD. Mannitol PFI-placebo będzie podawany noworodkowi wyłącznie przed, w trakcie i po operacji w przypadku poporodowej diagnozy CCHD.
Aktywny komparator: Allopurynol
Lek: Allopurynol
Allopurinol proszek do sporządzania roztworu do infuzji (PFI) 20 mg/kg masy ciała na podanie będzie podawane wcześnie po urodzeniu (w ciągu 45 minut i 12 godzin po pierwszej dawce), przed operacją (12 godzin przed operacją), śródoperacyjnie (podczas operacji) i po operacji (24 godziny po operacji) noworodkowi w przypadku prenatalnego rozpoznania CCHD. Allopurinol PFI będzie podawany noworodkowi wyłącznie przed, w trakcie i po operacji w przypadku poporodowej diagnozy CCHD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Istotne uszkodzenie miąższu mózgu w pooperacyjnym MRI
Ramy czasowe: między urodzeniem a 1 miesiącem po operacji kardiochirurgicznej
Obecność lub brak istotnego (umiarkowanego/ciężkiego) miąższowego (niedokrwiennego lub krwotocznego) uszkodzenia mózgu w pooperacyjnym rezonansie magnetycznym zostanie oceniona przy użyciu obrazów ważonych T1/T2/DWI i SWI.
między urodzeniem a 1 miesiącem po operacji kardiochirurgicznej
Odsetek dzieci, które są uważane za „zbyt niestabilne do pooperacyjnego rezonansu magnetycznego”
Ramy czasowe: między urodzeniem a 1 miesiącem po operacji kardiochirurgicznej
Decyzja ta opiera się na stanie krążenia i oddychania dziecka przed planowanym pooperacyjnym MRI, zgodnie z lokalnymi wytycznymi (nie stanowiącymi części niniejszego protokołu) każdego uczestniczącego ośrodka.
między urodzeniem a 1 miesiącem po operacji kardiochirurgicznej
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: między urodzeniem a 1 miesiącem po operacji kardiochirurgicznej
Zdefiniowany jako śmierć do jednego miesiąca po operacji.
między urodzeniem a 1 miesiącem po operacji kardiochirurgicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ciężkości urazu mózgu na przed- i pooperacyjnym MRI
Ramy czasowe: między urodzeniem a 1 miesiącem po operacji kardiochirurgicznej
Wynik MRI, który obejmuje obrazowanie ważone dyfuzją, jak również ocenę głębokiej istoty szarej, istoty białej i móżdżku [Weeke L, et al. J Pediatr 2018]. Wynik zostanie porównany między grupami (allopurynol vs placebo).
między urodzeniem a 1 miesiącem po operacji kardiochirurgicznej
Objętość niedotlenieniowo-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu w przed- i pooperacyjnym MRI
Ramy czasowe: między urodzeniem a 1 miesiącem po operacji kardiochirurgicznej
Aby ocenić, czy istnieją różnice między grupami (allopurynol vs placebo) w objętości (mm3) niedotlenieniowo-niedokrwiennych zmian mózgowych przy użyciu w pełni automatycznej metody wykrywania i kwantyfikacji zmian niedokrwiennych w obrazach MR ważonych dyfuzją [Murphy K, et al. Neuroimage Clin 2017].
między urodzeniem a 1 miesiącem po operacji kardiochirurgicznej
Globalna funkcja komór (normalna, łagodna, umiarkowana, ciężka, zmniejszona) przed i po operacji
Ramy czasowe: między urodzeniem a 1 miesiącem po operacji kardiochirurgicznej
między urodzeniem a 1 miesiącem po operacji kardiochirurgicznej
Frakcja wyrzutowa komór (%) przed i po operacji
Ramy czasowe: między urodzeniem a 1 miesiącem po operacji kardiochirurgicznej
między urodzeniem a 1 miesiącem po operacji kardiochirurgicznej
Funkcja mózgu: aktywność napadowa na aEEG (obecność lub brak) po urodzeniu i po operacji
Ramy czasowe: 24-36 godzin po porodzie, 6 godzin przed operacją, 48-72 godzin po operacji
24-36 godzin po porodzie, 6 godzin przed operacją, 48-72 godzin po operacji
Natlenienie mózgu: regionalne nasycenie tlenem mózgu (%) po urodzeniu i po operacji
Ramy czasowe: 24-36 godzin po porodzie, 6 godzin przed operacją, 48-72 godzin po operacji
24-36 godzin po porodzie, 6 godzin przed operacją, 48-72 godzin po operacji
Ogólny wynik ruchów i optymalność motoryczna
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Nagrania wideo zostaną przeanalizowane według globalnych ogólnych kategorii ruchu (normalny, słaby repertuar, ciasno-synchronizowany lub chaotyczny) oraz wyniku optymalizacji motorycznej [Einspieler C, et al. Neurol dziecięcy Dev Med. 2016]. Wyższy wynik oznacza bardziej optymalną wydajność. Wyniki zostaną porównane między grupami (allopurynol vs placebo).
w wieku 3 miesięcy
Neurorozwój
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Ocena rozwoju motorycznego, poznawczego, mowy i języka za pomocą Bayley Scales of Infant and Toddler Development — wydanie trzecie — NL (Bayley-III-NL). Średni wynik Bayley-III-NL wynosi 100, jedno odchylenie standardowe (SD) powyżej lub poniżej średniej dotyczy 15 punktów. Wyniki zostaną porównane między grupami (allopurynol vs placebo).
w wieku 24 miesięcy
Jakość życia (wyniki i wyniki cząstkowe): TNO-AZL TAPQoL
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Kwestionariusz TNO-AZL dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem dzieci w wieku przedszkolnym (TAPQoL) zostanie oceniony w celu uzyskania wglądu w jakość życia zarówno dzieci z CCHD, jak i ich rodziców. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Wyniki zostaną porównane między grupami (allopurynol vs placebo).
w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
dr. M.J.N.L. Benders

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University Medical Center Nijmegen
ACE Pharmaceuticals BV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Manon JNL Benders, Prof. MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Główny śledczy: Johannes (Hans) MPJ Breur, MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Dyrektor Studium: Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Dyrektor Studium: Raymond Stegeman, MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • METC UMCU 18-791
  • 2017-004596-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami