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Protezione cerebrale e cardiaca con allopurinolo nei neonati con cardiopatia congenita critica che richiedono chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare (CRUCIAL)

13 maggio 2024 aggiornato da: dr. M.J.N.L. Benders
La compromissione del neurosviluppo dovuta allo sviluppo ritardato del cervello e alla lesione cerebrale è un problema fondamentale nei bambini con cardiopatia congenita critica (CCHD). Significativi problemi motori, cognitivi e comportamentali a lungo termine sono il risultato di lesioni cerebrali precoci postnatali e perioperatorie. L'allopurinolo, un inibitore della xantina ossidasi, previene la formazione di radicali liberi tossici dell'ossigeno, limitando così il danno da ipossia-riperfusione. Sia gli studi sugli animali che quelli sui neonati suggeriscono che la somministrazione di allopurinolo riduce il danno cerebrale ipossico-ischemico, è cardioprotettivo e sicuro. Questo studio si propone di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'allopurinolo somministrato precocemente dopo la nascita e nel periodo perioperatorio nei bambini con CCHD che richiedono un intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
236

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contatto:
          • Arend F Bos, Prof. MD PhD
        • Contatto:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Arend F Bos, Prof. MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Attivo, non reclutante
        • Radboud University Medical Center Nijmegen (Radboudumc)
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center Rotterdam (Erasmus MC)
        • Contatto:
          • Ingrid M van Beynum, MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Ingrid M van Beynum, MD PhD
      • Utrecht, Olanda, 3584 EA
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
        • Sub-investigatore:
          • Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD
        • Contatto:
          • Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
        • Contatto:
          • Maaike Nijman, MD
        • Investigatore principale:
          • Manon JNL Benders, Prof. MD PhD
        • Investigatore principale:
          • Johannes (Hans) MPJ Breur, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Raymond Stegeman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maaike Nijman, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con diagnosi prenatale o postnatale confermata di CCHD che richiedono (previsto) cardiochirurgia con CPB (entro le prime 4 settimane di vita).
  • Consenso informato fornito da entrambi i genitori.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di arruolare la paziente prima dell'inizio del parto in caso di diagnosi prenatale, o 24 ore prima dell'intervento chirurgico in caso di diagnosi postnatale.
  • Dubito che l'anomalia dell'arco aortico prima della nascita richieda un intervento cardiaco con CPB nel periodo neonatale.
  • Età gestazionale inferiore a 36 settimane e/o peso alla nascita inferiore a 2000 grammi - Chirurgia che non richiede bypass cardiopolmonare.
  • Paziente considerato "moribondo".
  • Decisione per "solo cure di conforto".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Mannitolo
Il placebo in polvere per soluzione di mannitolo (PFI) verrà somministrato precocemente dopo la nascita (entro 45 minuti e 12 ore dopo la nascita), prima dell'intervento (12 ore prima dell'intervento), intraoperatorio (durante l'intervento chirurgico) e postoperatorio (24 ore dopo l'intervento) al neonato in caso di diagnosi prenatale di CCHD. Mannitol PFI-placebo sarà somministrato solo pre, intra e postoperatorio al neonato in caso di diagnosi di CCHD postnatale.
Comparatore attivo: Allopurinolo
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo polvere per soluzione per infusione (PFI) 20 mg/kg di peso corporeo per somministrazione sarà somministrato precocemente dopo la nascita (entro 45 minuti e 12 ore dopo la prima dose), prima dell'intervento (12 ore prima dell'intervento), intraoperatorio (durante l'intervento chirurgico) e postoperatorio (24 ore dopo l'intervento) al neonato in caso di diagnosi prenatale di CCHD. L'allopurinolo PFI verrà somministrato al neonato solo prima, intra e postoperatorio in caso di diagnosi postnatale di CCHD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione cerebrale parenchimatosa rilevante alla risonanza magnetica postoperatoria
Lasso di tempo: tra la nascita e 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
Verrà valutata la presenza o l'assenza di danno cerebrale parenchimatoso (ischemico o emorragico) rilevante (moderato/severo) alla risonanza magnetica postoperatoria, utilizzando le immagini ponderate T1/T2/DWI e SWI.
tra la nascita e 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
Tasso di bambini considerati "troppo instabili per la risonanza magnetica postoperatoria"
Lasso di tempo: tra la nascita e 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
Questa decisione si basa sullo stato circolatorio e respiratorio del bambino prima della risonanza magnetica postoperatoria pianificata, come incluso nelle linee guida locali (non parte di questo protocollo) di ciascun centro partecipante.
tra la nascita e 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: tra la nascita e 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
Definito come morte fino a un mese dopo l'intervento.
tra la nascita e 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità della lesione cerebrale alla risonanza magnetica pre e postoperatoria
Lasso di tempo: tra la nascita e 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
Un punteggio MRI, che include l'imaging pesato in diffusione e la valutazione della materia grigia profonda, della sostanza bianca e del cervelletto [Weeke L, et al. J Pediatric 2018]. Il punteggio sarà confrontato tra i gruppi (allopurinolo vs placebo).
tra la nascita e 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
Volume della lesione cerebrale ipossico-ischemica alla risonanza magnetica pre e postoperatoria
Lasso di tempo: tra la nascita e 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
Per valutare se ci sono differenze tra i gruppi (allopurinolo vs placebo) nel volume (mm3) delle lesioni cerebrali ipossico-ischemiche utilizzando un metodo completamente automatico per il rilevamento e la quantificazione delle lesioni ischemiche nelle immagini RM pesate in diffusione [Murphy K, et al. Neuroimmagine Clin 2017].
tra la nascita e 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
Funzione ventricolare globale (normale, lieve, moderata, grave, ridotta) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: tra la nascita e 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
tra la nascita e 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
Frazione di eiezione ventricolare (%) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: tra la nascita e 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
tra la nascita e 1 mese dopo l'intervento cardiochirurgico
Funzione cerebrale: attività convulsiva su aEEG (presenza o assenza) postnatale e postoperatoria
Lasso di tempo: 24-36 ore dopo la nascita, 6 ore prima dell'intervento, 48-72 ore dopo l'intervento
24-36 ore dopo la nascita, 6 ore prima dell'intervento, 48-72 ore dopo l'intervento
Ossigenazione cerebrale: saturazione di ossigeno cerebrale regionale (%) postnatale e postoperatoria
Lasso di tempo: 24-36 ore dopo la nascita, 6 ore prima dell'intervento, 48-72 ore dopo l'intervento
24-36 ore dopo la nascita, 6 ore prima dell'intervento, 48-72 ore dopo l'intervento
Movimenti generali e punteggio di ottimalità motoria
Lasso di tempo: a 3 mesi
Le registrazioni video saranno analizzate seguendo le categorie di movimento generale globale (normale, scarso repertorio, ristretto-sincronizzato o caotico) e il punteggio di ottimalità motoria [Einspieler C, et al. Dev Med Bambino Neurol. 2016]. Un punteggio più alto esprime una prestazione più ottimale. I punteggi saranno confrontati tra i gruppi (allopurinolo vs placebo).
a 3 mesi
Neurosviluppo
Lasso di tempo: a 24 mesi
Per valutare lo sviluppo motorio, cognitivo, del linguaggio e del linguaggio utilizzando le scale Bayley dello sviluppo infantile e infantile - terza edizione - NL (Bayley-III-NL). Un punteggio medio di Bayley-III-NL è 100, una deviazione standard (SD) sopra o sotto la media riguarda 15 punti. I punteggi saranno confrontati tra i gruppi (allopurinolo vs placebo).
a 24 mesi
Qualità della vita (punteggi e sottopunteggi): TNO-AZL TAPQoL
Lasso di tempo: a 24 mesi
Il questionario TNO-AZL per la qualità della vita correlata alla salute dei bambini in età prescolare (TAPQoL) sarà valutato per fornire informazioni sulla qualità della vita sia dei bambini con CCHD che dei loro genitori. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita. I punteggi saranno confrontati tra i gruppi (allopurinolo vs placebo).
a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
dr. M.J.N.L. Benders

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Medical Center Groningen
Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
University Medical Center Nijmegen
ACE Pharmaceuticals BV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Manon JNL Benders, Prof. MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Investigatore principale: Johannes (Hans) MPJ Breur, MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Direttore dello studio: Nicolaas (Koos) JG Jansen, MD PhD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)
  • Direttore dello studio: Raymond Stegeman, MD, University Medical Center Utrecht (UMC Utrecht)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • METC UMCU 18-791
  • 2017-004596-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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